Valutazione clinica multicentrica di due lenti a contatto morbide riutilizzabili
21 settembre 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni soggettive della lente comfilcon A rispetto alla lente samfilcon A dopo 4 settimane di utilizzo di lenti riutilizzabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio cross-over su 90 soggetti, randomizzato, bilaterale, soggetto in maschera, di erogazione, che confronta le lenti comfilcon A rispetto a samfilcon A per 8 settimane di utilizzo quotidiano (2 x 4 settimane).
Entrambi gli occhi indosseranno la stessa lente (test o controllo) per 4 settimane in modo casuale.
I soggetti saranno mascherati al tipo di obiettivo e gli investigatori saranno mascherati ai codici dell'obiettivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bristol
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Chew Magna, Bristol, Regno Unito, BS40 8PR
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Regno Unito, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Regno Unito, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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California
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Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Distanza sferica Prescrizione di lenti a contatto tra -1,00 e -6,00D o tra +1,00 e +4,00D in entrambi gli occhi (inclusi)
- Portatori adattati di lenti a contatto morbide (es. >1 mese), portatori giornalieri di lenti usa e getta e riutilizzabili.
- Cilindro per occhiali 0,75 D in entrambi gli occhi.
- Correggibile a 6/9 (20/30) in entrambi gli occhi
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni (inclusi)
- In grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
- Possiedi un telefono cellulare e sii disposto a rispondere al sondaggio SMS (Short Message Service).
- Disposto a rispettare l'usura e il programma delle visite di studio
Esclusione:
- Portatori esistenti di Biofinity o Ultra
- Qualsiasi infezione corneale attiva, lesione o infiammazione
- Allergie sistemiche o oculari, che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto
- Malattia sistemica, che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto
- Malattia oculare, che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto
- Strabismo o ambliopia
- Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva corneale
- Soggetti con cheratocono o altra grave irregolarità corneale che controindica l'uso delle lenti
- Incinta o in allattamento
- Uso di farmaci sistemici/topici che controindicano l'uso di lenti a contatto
- Diabetico
- Dipendenti del sito o familiari dei dipendenti del sito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: comfilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la coppia di lenti comfilcon A per un mese durante lo studio incrociato.
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lenti a contatto
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Comparatore attivo: Samfilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la coppia di lenti samfilcon A per un mese durante lo studio incrociato.
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lenti a contatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Valutazioni soggettive di comfort (comfort dopo l'inserimento, comfort tipico appena prima della rimozione e comfort generale) per comfilcon A e samfilcon A valutate al basale, 2 settimane e 4 settimane.
Scala da 0 a 10 (0=doloroso, 10=non riesco a sentire le lenti).
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comodo tempo di utilizzo tramite SMS (Short Message Service)
Lasso di tempo: Giorni 3, 12, 26
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Tempi di utilizzo confortevole (WT) via SMS (Short Message Service) per le lenti comfilcon A e samfilcon A valutate ai giorni 3, 12 e 26 alle ore 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 pm.
Scala da 0 a 10 (0=doloroso, 10=non riesco a sentire le lenti).
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Giorni 3, 12, 26
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Tempi di usura
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Tempo medio di utilizzo e tempo di utilizzo confortevole (WT) in ore per lenti abituali, comfilcon A e samfilcon A.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Deterioramento del comfort
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Deterioramento del tempo di utilizzo confortevole per lenti abituali, comfilcon A, samfilcon A.
I soggetti hanno risposto 'sì' o 'no' alla seguente domanda 'il comfort delle lenti a contatto si deteriora durante l'uso?'.
Sì=deterioramento del comfort presente, No=deterioramento del comfort assente
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Qualità della visione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Qualità della visione delle lenti comfilcon A e samfilcon A.
Scala 0-10, 0=completamente insoddisfatto, 10=completamente soddisfatto.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Gestione generale dell'obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Maneggevolezza (facilità di inserimento e facilità di rimozione) per lenti comfilcon A e samfilcon A.
Scala 0-10, 0=molto difficile da gestire, 10=molto facile da gestire.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Punteggi di biomicroscopia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Valutazione della biomicroscopia per le lenti comfilcon A e samfilcon A.
Scala 0-4 in 0,5 passi 0=nessuno, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Bagnatura della superficie della lente
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Valutazione della bagnabilità della superficie della lente per lenti comfilcon A e samfilcon A.
Scala 0-4 in passi di 0,5, 0=molto scadente, 4=eccellente
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Depositi cinematografici
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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Depositi di pellicola sulla superficie frontale per lenti comfilcon A e samfilcon A.
Scala 0-4, 0=nessuna pellicola, 1=pellicola leggera visibile solo con ingrandimento, 2=pellicola moderata solo con ingrandimento, 3=pellicola moderata visibile ad occhio nudo, 4=pellicola pesante visibile ad occhio nudo.
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2 settimane e 4 settimane
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Depositi di macchia bianca
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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Numero di depositi di macchie bianche per le lenti comfilcon A e samfilcon A.
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2 settimane e 4 settimane
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Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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L'acuità visiva (VA) per il comfilcon A e il samfilcon A per l'usura delle lenti viene valutata utilizzando Snellen.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Centratura della lente
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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La centratura della lente verrà registrata per grado e direzione nella posizione primaria.
0=Centrato -ottimale, 1=Leggermente decentrato, 2=Sostanzialmente decentrato (>0.5mm)
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Copertura corneale
Lasso di tempo: Visita basale, follow-up di 2 settimane, follow-up di 4 settimane
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Valutazione dello sperimentatore della copertura corneale per lene comfilcon A e samfilcon A. Sì = copertura sempre o No = copertura incompleta |
Visita basale, follow-up di 2 settimane, follow-up di 4 settimane
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Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Viene valutato il movimento post-ammiccamento per le lenti comifilcon A e samfilcon A.
0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Ritardo dello sguardo primario
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Valutazione dello sperimentatore del ritardo dello sguardo primario per le lenti comfilcon A e samfilcon A.
Scala 0-4, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile
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Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Push-up per la tenuta della lente
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Valutazione dello sperimentatore della tenuta della lente push-up per le lenti comfilcon A e samfilcon A. Scala 0%-100% scala continua, 100%=Nessun movimento, 50%=Ottimo, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale |
Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Accettazione generale dell'adattamento per le lenti comfilcon A e samfilcon A.
Scala 0-4, 0=Non dovrebbe essere indossato, 1=Borderline ma inaccettabile, 2=Minimo accettabile, revisione anticipata, 3=Non perfetto ma va bene dispensare, 4=Perfetto
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Secchezza
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Risposta soggettiva di secchezza per le lenti comfilcon A e samfilcon A durante una tipica giornata di utilizzo e prima della rimozione.
Scala da 0 a 10, 10=Nessuna secchezza, 0=Estremamente secco
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Basale, 2 settimane, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graeme Young, VisionCare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-59 (VISA-406)
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