Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter klinische evaluatie van twee herbruikbare zachte contactlenzen

21 september 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is om de subjectieve prestaties van comfilcon A-lens te vergelijken met samfilcon A-lens na 4 weken dragen van herbruikbare lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, bilaterale, gemaskeerde, gedoseerde, cross-over studie met 90 proefpersonen waarin comfilcon A wordt vergeleken met samfilcon A lenzen gedurende 8 weken dagelijks dragen (2 x 4 weken). Beide ogen dragen willekeurig gedurende 4 weken dezelfde lens (test of controle). Onderwerpen worden gemaskeerd op lenstype en onderzoekers worden gemaskeerd op lenscodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS40 8PR
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
  • Verenigde Staten
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Sferische afstand Contactlens sterkte tussen -1.00 en -6.00D of +1.00 tot +4.00D in beide ogen (inclusief)
  • Dragers van aangepaste zachte contactlenzen (d.w.z. >1 maand), dragers van daglenzen en herbruikbare lenzen.
  • Brilcilinder 0.75D in beide ogen.
  • Corrigeerbaar tot 6/9 (20/30) in beide ogen
  • Tussen 18 en 50 jaar oud zijn (inclusief)
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • In het bezit zijn van een mobiele telefoon en bereid zijn om te reageren op Short Message Service (SMS)-enquête
  • Bereid om te voldoen aan het slijtage- en studiebezoekschema

Uitsluiting:

  • Bestaande Biofinity- of Ultra-dragers
  • Elke actieve hoornvliesinfectie, verwonding of ontsteking
  • Systemische of oculaire allergieën, die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
  • Systemische ziekte, die het dragen van contactlenzen kan verstoren
  • Oogziekte, die het dragen van contactlenzen kan verstoren
  • Strabisme of amblyopie
  • Onderwerpen die corneale refractieve chirurgie hebben ondergaan
  • Proefpersonen met keratoconus of andere ernstige cornea-onregelmatigheden die een contra-indicatie vormen voor het dragen van lenzen
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gebruik van systemische/plaatselijke medicatie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert
  • Diabetes
  • Locatiemedewerkers of familieleden van locatiemedewerkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: comfilcon A
Deelnemers werden gerandomiseerd om het comfilcon A-lenspaar gedurende één maand te dragen tijdens de cross-over studie.
Apparaat: comfilcon A
contactlens
Actieve vergelijker: Samfilcon A
Deelnemers werden gerandomiseerd om het samfilcon A-lenspaar gedurende één maand te dragen tijdens de cross-over studie.
Apparaat: Samfilcon A
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Subjectieve beoordelingen van comfort (comfort na inbrenging, typisch comfort vlak voor verwijdering en algemeen comfort) voor comfilcon A en samfilcon A beoordeeld bij baseline, 2 weken en 4 weken. Schaal van 0-10 (0=pijnlijk, 10=kan de lenzen niet voelen).
Basislijn, 2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortabele draagtijd via SMS (Short Message Service)
Tijdsspanne: Dag 3, 12, 26
Comfortabele draagtijden (WT's) via SMS (Short Message Service) voor comfilcon A- en samfilcon A-lenzen beoordeeld op dag 3, 12 en 26 om 08:00 uur, 12:00 uur, 16:00 uur en 20:00 uur p.m. Schaal van 0-10 (0=pijnlijk, 10=kan de lenzen niet voelen).
Dag 3, 12, 26
Tijden dragen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Gemiddelde draagtijd en comfortabele draagtijden (WT's) in uren voor gewone, comfilcon A- en samfilcon A-lenzen.
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Achteruitgang in comfort
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Verslechtering van de comfortabele draagtijd voor gebruikelijke, comfilcon A-, samfilcon A-lenzen. Proefpersonen antwoordden 'ja' of 'nee' op de volgende vraag 'verslechtert het comfort van contactlenzen tijdens het dragen?'. Ja=verslechtering in comfort aanwezig, Nee=verslechtering in comfort afwezig
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Visie kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Visiekwaliteit van comfilcon A- en samfilcon A-lenzen. Schaal 0-10, 0=helemaal ontevreden, 10=helemaal tevreden.
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Algehele lensbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Hantering (gemak van inbrengen en gemak van verwijderen) voor comfilcon A- en samfilcon A-lenzen. Schaal 0-10, 0=zeer moeilijk te hanteren, 10=zeer gemakkelijk te hanteren.
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Biomicroscopie Scores
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Biomicroscopie voor comfilcon A en samfilcon A lens beoordeeld. Schaal 0-4 in stappen van 0,5 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Lensoppervlak bevochtigen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Beoordeling van de bevochtigbaarheid van het lensoppervlak voor comfilcon A- en samfilcon A-lenzen. Schaal 0-4 in 0,5 stappen, 0=zeer slecht, 4=uitstekend
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Filmafzettingen
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Filmafzettingen aan de voorkant voor comfilcon A- en samfilcon A-lenzen. Schaal 0-4, 0=geen film, 1=lichte film alleen zichtbaar onder vergroting, 2=matige film alleen onder vergroting, 3=matige film zichtbaar voor het blote oog, 4=zware film zichtbaar voor het blote oog.
2 weken en 4 weken
White Spot-stortingen
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Aantal witte vlekafzettingen voor comfilcon A- en samfilcon A-lenzen.
2 weken en 4 weken
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Gezichtsscherpte (VA) voor comfilcon A- en samfilcon A-lensslijtage wordt beoordeeld met behulp van Snellen.
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Lens centreren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Lenscentrering wordt vastgelegd per graad en richting in de primaire positie. 0=gecentreerd -optimaal, 1=iets gedecentreerd, 2=substantieel gedecentreerd (>0,5 mm)
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken follow-up, 4 weken follow-up

Beoordeling door de onderzoeker van de hoornvliesdekking voor comfilcon A- en samfilcon A-lenzen.

Ja = altijd dekking of Nee = onvolledige dekking
Baselinebezoek, 2 weken follow-up, 4 weken follow-up
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Beweging na het knipperen voor comifilcon A- en samfilcon A-lenzen wordt beoordeeld. 0=Onvoldoende, onacceptabele beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gemiddelde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Primaire blikvertraging
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
Beoordeling door onderzoeker van primaire blikvertraging voor comfilcon A- en samfilcon A-lenzen. Schaal 0-4, 0=Onvoldoende, onacceptabele beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gematigde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Lensdichtheid push-up
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken

Beoordeling door onderzoeker van push-up lensdichtheid voor comfilcon A- en samfilcon A-lenzen.

Schaal 0%-100% continue schaal, 100%=Geen beweging, 50%=Optimaal, 0%=Vallen van hoornvlies zonder dekselsteun
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Algehele pasvormacceptatie voor comfilcon A- en samfilcon A-lenzen. Schaal 0-4, 0=Mag niet gedragen worden, 1=Borderline maar onaanvaardbaar, 2=Minimaal acceptabel, vroege beoordeling, 3=Niet perfect maar oké om af te geven, 4=Perfect
Basislijn, 2 weken, 4 weken
Droogte
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken
Subjectieve reactie van droogheid voor comfilcon A- en samfilcon A-lenzen tijdens een typische dag van dragen en voorafgaand aan het verwijderen. Schaal van 0-10, 10=geen droogheid, 0=extreem droog
Basislijn, 2 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graeme Young, VisionCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-59 (VISA-406)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren