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Multizentrische klinische Bewertung von zwei wiederverwendbaren weichen Kontaktlinsen

21. September 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die subjektive Leistung der Comfilcon A-Linse mit der Samfilcon A-Linse nach 4 Wochen wiederverwendbarem Linsentragen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, bilaterale, subjektmaskierte Crossover-Studie mit 90 Probanden, in der Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen über 8 Wochen tägliches Tragen (2 x 4 Wochen) verglichen werden. Beide Augen tragen nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang dieselbe Linse (Test- oder Kontrolllinse). Die Probanden werden anhand des Objektivtyps und die Ermittler anhand der Objektivcodes maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
  • Vereinigtes Königreich
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS40 8PR
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB4 7QN
        • David Gould Opticians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Kontaktlinsenrezept für sphärische Distanz zwischen -1,00 und -6,00 dpt oder +1,00 bis +4,00 dpt in beiden Augen (einschließlich)
  • Träger von angepassten weichen Kontaktlinsen (d. h. >1 Monat), Träger von Tages- und Mehrweglinsen.
  • Brillenzylinder 0,75D in beiden Augen.
  • In beiden Augen auf 6/9 (20/30) korrigierbar
  • Zwischen 18 und 50 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon und seien Sie bereit, an der SMS-Umfrage (Short Message Service) zu antworten
  • Bereit, den Trage- und Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschluss:

  • Bestehende Biofinity- oder Ultra-Träger
  • Jede aktive Hornhautinfektion, -verletzung oder -entzündung
  • Systemische oder Augenallergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können
  • Systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte
  • Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte
  • Strabismus oder Amblyopie
  • Probanden, die sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen haben
  • Personen mit Keratokonus oder anderen schweren Hornhautunregelmäßigkeiten, die das Tragen von Linsen kontraindizieren
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung systemischer/topischer Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren
  • Diabetiker
  • Standortmitarbeiter oder Familienangehörige von Standortmitarbeitern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: comfilcon A
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Cross-Over-Studie einen Monat lang das Comfilcon A-Linsenpaar.
Gerät: Comfilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Samfilcon A
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Cross-Over-Studie einen Monat lang das Linsenpaar Samfilcon A.
Gerät: Samfilcon A
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Subjektive Bewertungen des Komforts (Komfort nach dem Einsetzen, typischer Komfort unmittelbar vor dem Entfernen und Gesamtkomfort) für Comfilcon A und Samfilcon A, bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen. Skala von 0-10 (0=schmerzhaft, 10=die Linsen nicht spüren).
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angenehme Tragezeit per SMS (Short Message Service)
Zeitfenster: Tage 3, 12, 26
Angenehme Tragezeiten (WTs) per SMS (Short Message Service) für Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen, bewertet an den Tagen 3, 12 und 26 um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr und 8:00 Uhr Uhr. Skala von 0-10 (0=schmerzhaft, 10=die Linsen nicht spüren).
Tage 3, 12, 26
Tragezeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Durchschnittliche Tragedauer und angenehme Tragedauer (WTs) in Stunden für Gewohnheitslinsen, Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Verschlechterung des Komforts
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Verschlechterung der angenehmen Tragedauer von Gewohnheitslinsen, Comfilcon A und Samfilcon A. Die Probanden antworteten mit „Ja“ oder „Nein“ auf die folgende Frage: „Verschlechtert sich der Tragekomfort von Kontaktlinsen während des Tragens?“. Ja=Komfortverschlechterung vorhanden, Nein=Komfortverschlechterung nicht vorhanden
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Sehqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Sehqualität von Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen. Skala 0-10, 0=völlig unzufrieden, 10=völlig zufrieden.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Allgemeine Handhabung des Objektivs
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Handhabung (einfaches Einsetzen und einfaches Entfernen) für Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen. Skala 0-10, 0=sehr schwierig zu handhaben, 10=sehr einfach zu handhaben.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Ergebnisse der Biomikroskopie
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Biomikroskopie für Comfilcon A- und Samfilcon A-Linse beurteilt. Skala 0-4 in 0,5 Schritten 0=keine, 1=spurig, 2=mild, 3=mäßig, 4=schwer
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Benetzung der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Beurteilung der Benetzbarkeit der Linsenoberfläche für Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen. Skala 0-4 in 0,5-Schritten, 0=sehr schlecht, 4=ausgezeichnet
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Filmeinlagen
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Filmablagerungen auf der Vorderseite für Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen. Skala 0–4, 0 = kein Film, 1 = leichter Film nur unter Vergrößerung sichtbar, 2 = mäßiger Film nur unter Vergrößerung, 3 = mäßiger Film mit bloßem Auge sichtbar, 4 = starker Film mit bloßem Auge sichtbar.
2 Wochen und 4 Wochen
Weiße Fleckenablagerungen
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Anzahl der weißen Fleckenablagerungen für Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen.
2 Wochen und 4 Wochen
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Die Sehschärfe (VA) für das Tragen von Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen wird mithilfe von Snellen beurteilt.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Linsenzentrierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Die Linsenzentrierung wird nach Grad und Richtung in der Primärposition aufgezeichnet. 0=Zentriert – optimal, 1=Leicht dezentriert, 2=Im Wesentlichen dezentriert (>0,5 mm)
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Basisbesuch, 2-wöchige Nachuntersuchung, 4-wöchige Nachuntersuchung

Beurteilung der Hornhautbedeckung durch Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen durch den Prüfer.

Ja = jederzeitiger Versicherungsschutz oder Nein = unvollständiger Versicherungsschutz
Basisbesuch, 2-wöchige Nachuntersuchung, 4-wöchige Nachuntersuchung
Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Die Post-Blink-Bewegung für Comifilcon A- und Samfilcon A-Linsen wird beurteilt. 0 = Unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = Minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = Optimale Bewegung, 3 = Mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = Übermäßige, inakzeptable Bewegung
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Primäre Blickverzögerung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen
Beurteilung der primären Blickverzögerung durch den Prüfer bei Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen. Skala 0–4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung
Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen
Push-up zur Linsendichtigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen

Beurteilung der Linsendichtigkeit durch den Prüfer bei Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen.

Skala 0 %–100 % kontinuierliche Skala, 100 % = keine Bewegung, 50 % = optimal, 0 % = Fällt von der Hornhaut ohne Lidstütze
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Gesamtakzeptanz der Passform
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Allgemeine Passformakzeptanz für Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen. Skala 0–4, 0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber inakzeptabel, 2 = minimal akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung, 4 = perfekt
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Trockenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen
Subjektive Reaktion der Trockenheit bei Comfilcon A- und Samfilcon A-Linsen während eines typischen Tragetages und vor dem Entfernen. Skala von 0–10, 10 = keine Trockenheit, 0 = extrem trocken
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Graeme Young, VisionCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-59 (VISA-406)

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