2개의 재사용 가능한 소프트 콘택트렌즈의 다기관 임상 평가
2017년 9월 21일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 재사용 가능한 렌즈 착용 4주 후에 comfilcon A 렌즈와 samfilcon A 렌즈의 주관적 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 매일 8주간 착용(2 x 4주) 동안 comfilcon A와 samfilcon A 렌즈를 비교하는 90명의 피험자, 무작위, 양측, 피험자 마스킹, 디스펜싱, 교차 연구입니다.
양쪽 눈은 무작위 방식으로 4주 동안 동일한 렌즈(테스트 또는 대조군)를 착용합니다.
대상은 렌즈 유형으로 가려지고 조사자는 렌즈 코드로 가려집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Whittier, California, 미국, 90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Bristol
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Chew Magna, Bristol, 영국, BS40 8PR
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, 영국, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, 영국, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 양쪽 눈의 -1.00~-6.00D 또는 +1.00~+4.00D(포함)의 구면 거리 콘택트 렌즈 처방
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자(예: >1개월), 매일 일회용 및 재사용 가능 렌즈 착용자.
- 양쪽 눈의 스펙타클 실린더 0.75D.
- 양쪽 눈 모두 6/9(20/30)로 교정 가능
- 만 18세 이상 50세 이하(포함)
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 휴대폰을 소유하고 SMS(Short Message Service) 설문조사에 기꺼이 응답합니다.
- 착용 및 연구 방문 일정을 준수할 의향이 있는 자
제외:
- 기존 Biofinity 또는 Ultra 착용자
- 활성 각막 감염, 손상 또는 염증
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 알레르기
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 질환
- 사시 또는 약시
- 각막 굴절 수술을 받은 피험자
- 원추 각막 또는 기타 심한 각막 이상으로 렌즈 착용이 금기인 자
- 임신 또는 수유
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신/국소 약물 사용
- 당뇨병 환자
- 현장 직원 또는 현장 직원의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컴필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 한 달 동안 comfilcon A 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 삼필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 한 달 동안 무작위로 samfilcon A 렌즈 쌍을 착용했습니다.
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콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 기준선, 2주, 4주
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기준선, 2주 및 4주에 평가된 comfilcon A 및 samfilcon A에 대한 편안함의 주관적 평가(삽입 후 편안함, 제거 직전의 일반적인 편안함 및 전반적인 편안함).
0-10의 척도(0=고통, 10=렌즈를 느낄 수 없음).
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기준선, 2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMS(Short Message Service)를 통한 편안한 착용 시간
기간: 3일, 12일, 26일
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Comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈에 대한 SMS(Short Message Service)를 통한 편안한 착용 시간(WT)은 3일, 12일 및 26일 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시 및 8시에 평가되었습니다. 오후.
0-10의 척도(0=고통, 10=렌즈를 느낄 수 없음).
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3일, 12일, 26일
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착용 시간
기간: 기준선, 2주, 4주
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일반, comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈의 평균 착용 시간 및 편안한 착용 시간(WT)(시간).
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기준선, 2주, 4주
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편안함의 악화
기간: 기준선, 2주, 4주
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습관성, comfilcon A, samfilcon A 렌즈의 편안한 착용 시간 저하.
콘택트렌즈 착용 시 착용감이 나빠지는가?
예=편안함 저하 있음, 아니오=편안함 저하 없음
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기준선, 2주, 4주
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비전 품질
기간: 기준선, 2주, 4주
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Comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈의 시력 품질.
척도 0-10, 0=전적으로 불만족, 10=전적으로 만족.
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기준선, 2주, 4주
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전반적인 렌즈 취급
기간: 기준선, 2주, 4주
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Comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈의 취급(삽입 및 제거 용이).
척도 0-10, 0=취급하기 매우 어려움, 10=취급하기 매우 쉬움.
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기준선, 2주, 4주
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생체현미경 점수
기간: 기준선, 2주, 4주
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Comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈에 대한 생체현미경 검사가 평가되었습니다.
0.5단계로 0-4의 척도 0=없음, 1=자취, 2=약함, 3=중간, 4=심함
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기준선, 2주, 4주
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렌즈 표면 습윤
기간: 기준선, 2주, 4주
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Comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈에 대한 렌즈 표면 습윤성 평가.
0.5단계로 0-4 척도, 0=매우 나쁨, 4=우수
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기준선, 2주, 4주
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필름 예금
기간: 2주와 4주
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Comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈용 전면 필름 증착.
척도 0-4, 0=필름 없음, 1=확대에서만 보이는 약간의 필름, 2=확대에서만 보통 필름, 3=육안으로 볼 수 있는 보통 필름, 4=육안으로 볼 수 있는 두꺼운 필름.
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2주와 4주
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화이트 스팟 예금
기간: 2주와 4주
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Comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈에 대한 백색 점 침전물 수.
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2주와 4주
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시력(VA)
기간: 기준선, 2주, 4주
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Comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈 착용에 대한 시력(VA)은 Snellen을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 2주, 4주
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렌즈 중심
기간: 기준선, 2주, 4주
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렌즈 중심점은 기본 위치에서 각도와 방향으로 기록됩니다.
0=중앙 -최적, 1=약간 편심, 2=상당히 편심(>0.5mm)
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기준선, 2주, 4주
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각막 커버리지
기간: 기준선 방문, 2주 추적, 4주 추적
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comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈에 대한 각막 범위의 조사자 평가. 예 = 항상 보장 또는 아니요 = 보장이 불완전함 |
기준선 방문, 2주 추적, 4주 추적
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깜박임 후 이동
기간: 기준선, 2주, 4주
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Comifilcon A 및 samfilcon A 렌즈에 대한 깜박임 후 움직임이 평가됩니다.
0=불충분하고 수용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 수용할 수 있는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 수용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 수용할 수 없는 움직임
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기준선, 2주, 4주
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기본 시선 지연
기간: 기준선, 2주 및 4주
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Comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈에 대한 1차 시선 지연에 대한 조사관 평가.
척도 0-4, 0=불충분하고 허용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용할 수 있는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임
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기준선, 2주 및 4주
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렌즈 조임 푸쉬업
기간: 기준선, 2주, 4주
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comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈에 대한 렌즈 조임 푸쉬업의 연구자 평가. 척도 0%-100% 연속 척도, 100%=움직임 없음, 50%=최적, 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상 |
기준선, 2주, 4주
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전반적인 핏 수락
기간: 기준선, 2주, 4주
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Comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈에 대한 전반적인 적합도 수용.
척도 0-4, 0=착용하지 않아야 함, 1=경계에 있지만 허용되지 않음, 2=최소 허용, 초기 검토, 3=완벽하지는 않지만 분배할 수 있음, 4=완벽함
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기준선, 2주, 4주
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건조함
기간: 기준선, 2주, 4주
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일반적인 착용일과 제거 전 comfilcon A 및 samfilcon A 렌즈에 대한 주관적인 건조 반응.
0-10의 척도, 10=건조하지 않음, 0=매우 건조함
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기준선, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Graeme Young, VisionCare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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