Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая клиническая оценка двух многоразовых мягких контактных линз

21 сентября 2017 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение субъективных характеристик линзы комфилкон А и линзы самфилкон А через 4 недели ношения многоразовых линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с участием 90 субъектов в масках, с раздачей и сравнением линз комфилкон А и самфилкон А в течение 8 недель ежедневного ношения (2 x 4 недели). Оба глаза будут носить одну и ту же линзу (тестовую или контрольную) в течение 4 недель случайным образом. Субъекты будут маскироваться по типу линз, а следователи будут маскироваться по кодам линз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Соединенное Королевство, BS40 8PR
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Соединенное Королевство, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Соединенное Королевство, BB4 7QN
        • David Gould Opticians
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Сферическое расстояние по рецепту контактных линз от -1,00 до -6,00 дптр или от +1,00 до +4,00 дптр на оба глаза (включительно)
  • Те, кто носит адаптированные мягкие контактные линзы (т. >1 месяца), носящие линзы ежедневного и многоразового использования.
  • Очковый цилиндр 0,75 дптр на оба глаза.
  • Корректируется до 6/9 (20/30) на оба глаза
  • Быть в возрасте от 18 до 50 лет (включительно)
  • Умение читать, понимать и подписывать информированное согласие
  • Иметь мобильный телефон и быть готовым принять участие в опросе службы коротких сообщений (SMS)
  • Готовы соблюдать график ношения и учебных посещений

Исключение:

  • Существующие пользователи Biofinity или Ultra
  • Любая активная инфекция роговицы, травма или воспаление
  • Системная или глазная аллергия, которая может помешать ношению контактных линз.
  • Системное заболевание, которое может помешать ношению контактных линз
  • Заболевания глаз, которые могут помешать ношению контактных линз
  • Косоглазие или амблиопия
  • Субъекты, перенесшие роговичную рефракционную операцию
  • Субъекты с кератоконусом или другой серьезной аномалией роговицы, противопоказывающей ношение линз
  • Беременные или кормящие
  • Использование системных/местных препаратов, противопоказанных ношению контактных линз.
  • Диабетический
  • Сотрудники сайта или члены семьи сотрудников сайта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: комфилкон А
Участники были рандомизированы для ношения пары линз comfilcon A в течение одного месяца во время перекрестного исследования.
Устройство: комфилкон А
контактные линзы
Активный компаратор: самфилкон А
Участники были рандомизированы для ношения пары линз samfilcon A в течение одного месяца во время перекрестного исследования.
Устройство: самфилкон А
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Субъективные оценки комфорта (комфорт после введения, типичный комфорт непосредственно перед удалением и общий комфорт) для комфилкона А и самфилкона А, оцененные на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели. Шкала от 0 до 10 (0 = больно, 10 = линзы не чувствуются).
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобное время ношения через SMS (служба коротких сообщений)
Временное ограничение: Дни 3, 12, 26
Время комфортного ношения (WT) через SMS (служба коротких сообщений) для линз comfilcon A и samfilcon A оценивалось на 3, 12 и 26 день в 8:00, 12:00, 16:00 и 20:00. вечера. Шкала от 0 до 10 (0 = больно, 10 = линзы не чувствуются).
Дни 3, 12, 26
Время ношения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Среднее время ношения и время комфортного ношения (WT) в часах для обычных линз, линз comfilcon A и samfilcon A.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Ухудшение комфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Ухудшение времени комфортного ношения привычных линз комфилкон А, самфилкон А. Субъекты ответили «да» или «нет» на следующий вопрос «ухудшается ли комфорт контактных линз во время ношения?». Да=ухудшение комфорта присутствует, Нет=ухудшение комфорта отсутствует
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Качество зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Качество зрения линз comfilcon A и samfilcon A. Шкала от 0 до 10, 0 = полностью неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Общее обращение с объективом
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Обращение (легкость установки и снятия) линз comfilcon A и samfilcon A. Шкала от 0 до 10, 0 = очень трудно справляться, 10 = очень легко справляться.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Показатели биомикроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Оценивали биомикроскопию комфилкона А и самфилкона А. Шкала 0-4 с шагом 0,5 0=нет, 1=следы, 2=легкая, 3=умеренная, 4=сильная
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Смачивание поверхности линзы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Оценка смачиваемости поверхности линз для линз comfilcon A и samfilcon A. Шкала от 0 до 4 с шагом 0,5, 0=очень плохо, 4=отлично
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Фильм Депозиты
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Пленка на передней поверхности линз comfilcon A и samfilcon A. Шкала 0-4, 0 = нет пленки, 1 = легкая пленка, видимая только при увеличении, 2 = умеренная пленка, видимая только при увеличении, 3 = умеренная пленка, видимая невооруженным глазом, 4 = тяжелая пленка, видимая невооруженным глазом.
2 недели и 4 недели
Отложения белых пятен
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Количество белых пятен на линзах comfilcon A и samfilcon A.
2 недели и 4 недели
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Остроту зрения (VA) при ношении линз комфилкона А и самфилкона А оценивают по шкале Снеллена.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Центрирование объектива
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Центрирование объектива будет записано по степени и направлению в основном положении. 0=центрированно-оптимально, 1=слегка децентрировано, 2=существенно децентрировано (>0,5 мм)
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Покрытие роговицы
Временное ограничение: Базовый визит, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 4 недели

Исследовательская оценка покрытия роговицы линами комфилкон А и самфилкон А.

Да = покрытие всегда или Нет = покрытие неполное
Базовый визит, последующее наблюдение через 2 недели, последующее наблюдение через 4 недели
Движение после моргания
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Оценивается движение линз комифилкон А и самфилкон А после моргания. 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Задержка основного взгляда
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Оценка исследователем первичной задержки взора для линз комфилкон А и самфилкон А. Шкала 0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Плотность линз
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели

Исследовательская оценка эффекта отжима линз из комфилкона А и самфилкона А.

Шкала 0%-100% непрерывная шкала, 100%=нет движения, 50%=оптимально, 0%=падение с роговицы без поддержки века
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Общее соответствие для линз comfilcon A и samfilcon A. Шкала 0-4, 0 = Не следует носить, 1 = Пограничный, но неприемлемый, 2 = Минимально приемлемый, предварительная проверка, 3 = Не идеальный, но можно выдавать, 4 = Идеальный
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Сухость
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели
Субъективная реакция сухости линз comfilcon A и samfilcon A в течение обычного дня ношения и до снятия. Шкала от 0 до 10, 10=нет сухости, 0=чрезвычайно сухая
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Graeme Young, VisionCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-59 (VISA-406)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комфилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться