Multisenter klinisk evaluering av to gjenbrukbare myke kontaktlinser
21. september 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den subjektive ytelsen til comfilcon A linse mot samfilcon A linse etter 4 uker med gjenbrukbar linsebruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 90 forsøksperson, randomisert, bilateral, emnemaskert, dispenserende, cross-over studie som sammenligner comfilcon A versus samfilcon A linser over 8 ukers daglig bruk (2 x 4 uker).
Begge øyne vil bruke samme linse (test eller kontroll) i 4 uker på en randomisert måte.
Emner vil bli maskert til linsetype og etterforskere vil bli maskert til linsekodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
-
-
Bristol
-
Chew Magna, Bristol, Storbritannia, BS40 8PR
- Brock & Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Storbritannia, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Storbritannia, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Sfærisk avstand Kontaktlinseresept mellom -1.00 og -6.00D eller +1.00 til +4.00D i begge øyne (inkludert)
- Tilpassede myke kontaktlinsebrukere (dvs. >1 måned), daglige engangs- og gjenbrukslinsebrukere.
- Brillesylinder 0,75D i begge øyne.
- Kan korrigeres til 6/9 (20/30) i begge øyne
- Være mellom 18 og 50 år (inkludert)
- Kunne lese, forstå og signere et informert samtykke
- Eier en mobiltelefon og vær villig til å svare på Short Message Service (SMS) spørreundersøkelse
- Villig til å overholde slitasje og studiebesøksplan
Utelukkelse:
- Eksisterende Biofinity- eller Ultra-brukere
- Enhver aktiv hornhinneinfeksjon, skade eller betennelse
- Systemiske eller okulære allergier, som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- Systemisk sykdom, som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- Øyesykdom, som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- Strabismus eller amblyopi
- Personer som har gjennomgått hornhinnerefraktiv kirurgi
- Personer med keratokonus eller annen alvorlig hornhinneuregelmessighet som kontraindiserer linsebruk
- Gravid eller ammende
- Bruk av systemisk/aktuelt medikament som kontraindiserer kontaktlinsebruk
- Diabetiker
- Ansatte på nettstedet eller familiemedlemmer til ansatte på stedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: comfilcon A
Deltakerne ble randomisert til å bruke comfilcon A-linseparet i én måned under kryssstudien.
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: samfilcon A
Deltakerne ble randomisert til å bruke samfilcon A-linseparet i én måned under kryssstudien.
|
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Subjektive vurderinger av komfort (komfort etter innsetting, typisk komfort rett før fjerning og generell komfort) for comfilcon A og samfilcon A vurdert ved baseline, 2 uker og 4 uker.
Skala fra 0-10 (0=smertefullt, 10=føler ikke linsene).
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortabel brukstid via SMS (Short Message Service)
Tidsramme: Dag 3, 12, 26
|
Komfortable brukstider (WTs) via SMS (Short Message Service) for comfilcon A- og samfilcon A-linser vurdert på dag 3, 12 og 26 kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00 pm.
Skala fra 0-10 (0=smertefullt, 10=føler ikke linsene).
|
Dag 3, 12, 26
|
|
Wearing Times
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Gjennomsnittlig brukstid og komfortable brukstider (WTs) i timer for vanlige, comfilcon A- og samfilcon A-linser.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Forringelse av komfort
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Forringelse av komfortabel brukstid for vanlige, comfilcon A, samfilcon A linser.
Forsøkspersonene svarte "ja" eller "nei" på følgende spørsmål "forringes kontaktlinsekomforten under bruk?".
Ja = forringelse av komfort tilstede, Nei = forringelse av komfort fraværende
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Visjonskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Synskvalitet på comfilcon A og samfilcon A linser.
Skala 0-10, 0=helt misfornøyd, 10=helt fornøyd.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Generell linsehåndtering
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Håndtering (enkel innsetting og enkel fjerning) for comfilcon A og samfilcon A linser.
Skala 0-10, 0=svært vanskelig å håndtere, 10=svært lett å håndtere.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Biomikroskopi-poeng
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Biomikroskopi for comfilcon A og samfilcon A linse vurdert.
Skala 0-4 i 0,5 trinn 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Linseoverflatefukting
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Vurdering av fuktbarhet på linsens overflate for comfilcon A og samfilcon A linser.
Skala 0-4 i 0,5 trinn, 0=svært dårlig, 4=utmerket
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Filminnskudd
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
Filmavleiringer foran på comfilcon A og samfilcon A linser.
Skala 0-4, 0=Ingen film, 1=Svak film kun synlig under forstørrelse, 2=Moderat film kun under forstørrelse, 3=Moderat film synlig for det blotte øye, 4=Tung film synlig for det blotte øye.
|
2 uker og 4 uker
|
|
White Spot-innskudd
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
Antall hvite flekkavsetninger for comfilcon A og samfilcon A linser.
|
2 uker og 4 uker
|
|
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Synsstyrke (VA) for comfilcon A og samfilcon A linseslitasje vurderes med Snellen.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Linsesentrering
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Linsesenteret vil bli registrert etter grad og retning i primærposisjonen.
0=Sentralisert -optimal, 1=Desentrert litt, 2=Vesentlig desentrert (>0,5 mm)
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: Utgangsbesøk, 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging
|
Etterforsker vurdering av hornhinnedekning for comfilcon A og samfilcon A linser. Ja = dekning til enhver tid eller Nei = dekning ufullstendig |
Utgangsbesøk, 2 ukers oppfølging, 4 ukers oppfølging
|
|
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Post-blink bevegelse for comifilcon A og samfilcon A linser vurderes.
0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Primært blikklag
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
|
Etterforskers vurdering av primær blikklag for comfilcon A og samfilcon A linser.
Skala 0-4, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse
|
Baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Linsetetthet Push-up
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Etterforsker vurdering av linse tetthet push-up for comfilcon A og samfilcon A linser. Skala 0%-100% kontinuerlig skala, 100%=Ingen bevegelse, 50%=Optimal, 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte |
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Samlet passform aksept for comfilcon A og samfilcon A linser.
Skala 0-4, 0=Bør ikke bæres, 1=Borderline men uakseptabelt, 2=Minimum akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3=Ikke perfekt, men greit å dispensere, 4=Perfekt
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Tørrhet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Subjektiv respons på tørrhet for comfilcon A- og samfilcon A-linser på en vanlig dag med bruk og før fjerning.
Skala fra 0-10, 10=Ingen tørrhet, 0=Ekstremt tørr
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graeme Young, VisionCare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-59 (VISA-406)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .