Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna dwóch miękkich soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku

21 września 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie subiektywnej skuteczności soczewek comfilcon A z soczewkami samfilcon A po 4 tygodniach noszenia soczewek wielokrotnego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, dwustronne, dozujące, krzyżowe badanie z maskowaniem uczestników, porównujące soczewki comfilcon A z soczewkami samfilcon A przez 8 tygodni codziennego noszenia (2 x 4 tygodnie). Oba oczy będą nosić tę samą soczewkę (testową lub kontrolną) przez 4 tygodnie w sposób losowy. Badani zostaną zamaskowani zgodnie z typem soczewki, a badacze zostaną zamaskowani zgodnie z kodami soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
  • Zjednoczone Królestwo
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS40 8PR
        • Brock & Houlford
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH18 8DP
        • Tempany's Boutique Opticians
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB4 7QN
        • David Gould Opticians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Odległość sferyczna Recepta na soczewki kontaktowe od -1,00 do -6,00D lub od +1,00 do +4,00D w obu oczach (włącznie)
  • Użytkownicy adaptowanych miękkich soczewek kontaktowych (tj. > 1 miesiąca), osoby noszące soczewki jednodniowe i wielokrotnego użytku.
  • Cylinder okularowy 0,75D w obu oczach.
  • Korekta do 6/9 (20/30) w obu oczach
  • Mieć od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Posiadać telefon komórkowy i być gotowym do wypełnienia ankiety dotyczącej krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i zużycia

Wykluczenie:

  • Obecni użytkownicy Biofinity lub Ultra
  • Jakakolwiek aktywna infekcja, uraz lub stan zapalny rogówki
  • Alergie ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Choroby oczu, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Zez lub niedowidzenie
  • Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki
  • Osoby ze stożkiem rogówki lub innymi poważnymi nieregularnościami rogówki stanowiącymi przeciwwskazanie do noszenia soczewek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie ogólnoustrojowych/miejscowych leków przeciwwskazających do noszenia soczewek kontaktowych
  • Cukrzycowy
  • Pracownicy zakładu lub członkowie rodzin pracowników zakładu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: komfilkon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek comfilcon A przez jeden miesiąc podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: komfilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Samfilkon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek samfilcon A przez jeden miesiąc podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Samfilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Subiektywne oceny komfortu (komfort po założeniu, typowy komfort tuż przed wyjęciem i ogólny komfort) dla comfilcon A i samfilcon A oceniane na początku badania, po 2 i 4 tygodniach. Skala 0-10 (0=bolesne, 10=nie czuć soczewek).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygodny czas noszenia przez SMS (usługa krótkich wiadomości)
Ramy czasowe: Dni 3, 12, 26
Komfortowe czasy noszenia (WT) przez SMS (Short Message Service) dla soczewek comfilcon A i samfilcon A oceniane w dniach 3, 12 i 26 w godzinach 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 po południu. Skala 0-10 (0=bolesne, 10=nie czuć soczewek).
Dni 3, 12, 26
Czasy noszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Średni czas noszenia i czas noszenia w komforcie (WT) w godzinach dla soczewek nawykowych, comfilcon A i samfilcon A.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Pogorszenie komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Pogorszenie komfortowego czasu noszenia soczewek nawykowych, comfilcon A, samfilcon A. Badani odpowiadali „tak” lub „nie” na następujące pytanie „czy komfort soczewek kontaktowych pogarsza się podczas noszenia?”. Tak = obecne pogorszenie komfortu, Nie = brak pogorszenia komfortu
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Jakość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Jakość widzenia soczewek comfilcon A i samfilcon A. Skala 0-10, 0=całkowicie niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ogólna obsługa obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Obsługa (łatwość wkładania i wyjmowania) soczewek comfilcon A i samfilcon A. Skala 0-10, 0 = bardzo trudne w obsłudze, 10 = bardzo łatwe w obsłudze.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Wyniki biomikroskopii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Oceniono biomikroskopię soczewek comfilcon A i samfilcon A. Skala 0-4 w krokach co 0,5 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zwilżanie powierzchni soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ocena zwilżalności powierzchni soczewek dla soczewek comfilcon A i samfilcon A. Skala 0-4 w krokach co 0,5, 0 = bardzo słabo, 4 = doskonale
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Depozyty filmowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Osady filmu na przedniej powierzchni soczewek comfilcon A i samfilcon A. Skala 0-4, 0=Brak błony, 1=Słaba błona widoczna tylko przy powiększeniu, 2=Umiarkowana błona tylko przy powiększeniu, 3=Umiarkowana błona widoczna gołym okiem, 4=Gruba błona widoczna gołym okiem.
2 tygodnie i 4 tygodnie
Depozyty białych plam
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Liczba białych plam na soczewkach comfilcon A i samfilcon A.
2 tygodnie i 4 tygodnie
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ostrość wzroku (VA) zużycia soczewek comfilcon A i samfilcon A ocenia się za pomocą Snellena.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Centrowanie soczewki zostanie zarejestrowane według stopnia i kierunku w pozycji podstawowej. 0=Wyśrodkowany -optymalny, 1=Nieznacznie zdecentrowany, 2=Zasadniczo zdecentrowany (>0,5 mm)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji

Ocena badacza pokrycia rogówki dla soczewek comfilcon A i samfilcon A.

Tak = pokrycie przez cały czas lub Nie = pokrycie niepełne
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Oceniany jest ruch po mrugnięciu dla soczewek comifilcon A i samfilcon A. 0=Niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=Minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=Optymalny ruch, 3=Umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=Nadmierny, niedopuszczalny ruch
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Opóźnienie podstawowego spojrzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ocena badacza opóźnienia spojrzenia głównego dla soczewek comfilcon A i samfilcon A. Skala 0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Szczelność soczewek Push-up
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Ocena badacza szczelności soczewek push-up dla soczewek comfilcon A i samfilcon A.

Skala 0%-100% skala ciągła, 100%=Brak ruchu, 50%=Optymalnie, 0%=Opadanie z rogówki bez podparcia powieki
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania dla soczewek comfilcon A i samfilcon A. Skala 0-4, 0=nie należy nosić, 1=granica, ale niedopuszczalna, 2=minimalnie akceptowalna, wczesna ocena, 3=niedoskonałe, ale można je dozować, 4=idealne
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Subiektywna reakcja suchości soczewek comfilcon A i samfilcon A podczas typowego dnia noszenia i przed zdjęciem. Skala 0-10, 10=brak suchości, 0=bardzo sucha
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Graeme Young, VisionCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-59 (VISA-406)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj