Evaluación clínica multicéntrica de dos lentes de contacto blandos reutilizables
21 de septiembre de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento subjetivo de las lentes comfilcon A con las lentes samfilcon A después de 4 semanas de uso de lentes reutilizables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado de 90 sujetos, aleatorizado, bilateral, enmascarado, de dispensación, que comparará lentes comfilcon A versus samfilcon A durante 8 semanas de uso diario (2 x 4 semanas).
Ambos ojos usarán la misma lente (prueba o control) durante 4 semanas de forma aleatoria.
Los sujetos estarán enmascarados al tipo de lente y los investigadores estarán enmascarados a los códigos de lente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Bristol
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Chew Magna, Bristol, Reino Unido, BS40 8PR
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Prescripción de lentes de contacto de distancia esférica entre -1.00 y -6.00D o +1.00 a +4.00D en ambos ojos (inclusive)
- Usuarios de lentes de contacto blandos adaptados (es decir, >1 mes), usuarios de lentes desechables y reutilizables diarios.
- Cilindro de gafas 0.75D en ambos ojos.
- Corregible a 6/9 (20/30) en ambos ojos
- Tener entre 18 y 50 años de edad (ambos inclusive)
- Capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado
- Poseer un teléfono móvil y estar dispuesto a responder a la encuesta del servicio de mensajes cortos (SMS)
- Dispuesto a cumplir con el calendario de visitas de desgaste y estudio.
Exclusión:
- Usuarios existentes de Biofinity o Ultra
- Cualquier infección, lesión o inflamación corneal activa
- Alergias sistémicas u oculares, que pueden interferir con el uso de lentes de contacto
- Enfermedad sistémica, que podría interferir con el uso de lentes de contacto
- Enfermedad ocular, que podría interferir con el uso de lentes de contacto
- Estrabismo o ambliopía
- Sujetos que se han sometido a cirugía refractiva corneal
- Sujetos con queratocono u otra irregularidad corneal grave que contraindique el uso de lentes
- embarazada o lactando
- Uso de medicación sistémica/tópica que contraindique el uso de lentes de contacto
- Diabético
- Empleados del sitio o miembros de la familia de los empleados del sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: comfilcón A
Los participantes fueron asignados al azar para usar el par de lentes comfilcon A durante un mes durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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Comparador activo: Samfilcon A
Los participantes fueron asignados al azar para usar el par de lentes samfilcon A durante un mes durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Calificaciones subjetivas de comodidad (comodidad después de la inserción, comodidad típica justo antes de la extracción y comodidad general) para comfilcon A y samfilcon A evaluadas al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas.
Escala de 0-10 (0=doloroso, 10=no puedo sentir los lentes).
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso cómodo a través de SMS (servicio de mensajes cortos)
Periodo de tiempo: Días 3, 12, 26
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Tiempos de uso cómodo (WT) a través de SMS (servicio de mensajes cortos) para lentes comfilcon A y samfilcon A evaluados los días 3, 12 y 26 a las 8:00 a. m., 12:00 p. m., 4:00 p. m. y 8:00 p. m. pm.
Escala de 0-10 (0=doloroso, 10=no puedo sentir los lentes).
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Días 3, 12, 26
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Tiempos de uso
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Tiempo de uso promedio y tiempos de uso cómodo (WT) en horas para lentes habituales, comfilcon A y samfilcon A.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Deterioro de la comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Deterioro del tiempo de uso cómodo para lentes habituales, comfilcon A, samfilcon A.
Los sujetos respondieron 'sí' o 'no' a la siguiente pregunta '¿la comodidad de las lentes de contacto se deteriora durante el uso?'.
Sí = deterioro de la comodidad presente, No = deterioro de la comodidad ausente
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Calidad de visión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Calidad de visión de lentes comfilcon A y samfilcon A.
Escala 0-10, 0=totalmente insatisfecho, 10=totalmente satisfecho.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Manejo general de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Manejo (facilidad de inserción y facilidad de extracción) para lentes comfilcon A y samfilcon A.
Escala 0-10, 0=muy difícil de manejar, 10=muy fácil de manejar.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Puntuaciones de biomicroscopía
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Evaluación de biomicroscopía para lentes comfilcon A y samfilcon A.
Escala 0-4 en pasos de 0,5 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Humectación de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Evaluación de la humectabilidad de la superficie de la lente para lentes comfilcon A y samfilcon A.
Escala 0-4 en pasos de 0,5, 0=muy pobre, 4=excelente
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Depósitos de película
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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Depósitos de película de superficie frontal para lentes comfilcon A y samfilcon A.
Escala 0-4, 0=Sin película, 1=Película ligera visible solo con aumento, 2=Película moderada solo con aumento, 3=Película moderada visible a simple vista, 4=Película pesada visible a simple vista.
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2 semanas y 4 semanas
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Depósitos de punto blanco
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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Número de depósitos de manchas blancas para lentes comfilcon A y samfilcon A.
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2 semanas y 4 semanas
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Agudeza Visual (AV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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La agudeza visual (AV) para el uso de lentes comfilcon A y samfilcon A se evalúa utilizando Snellen.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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El centrado de la lente se registrará por grado y dirección en la posición principal.
0=Centrado -óptimo, 1=Ligeramente descentrado, 2=Sustancialmente descentrado (>0,5 mm)
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Visita inicial, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 4 semanas
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Evaluación del investigador de la cobertura corneal para comfilcon A y samfilcon A lenes. Sí = cobertura en todo momento o No = cobertura incompleta |
Visita inicial, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 4 semanas
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Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Se evalúa el movimiento posterior al parpadeo para lentes comifilcon A y samfilcon A.
0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Retraso de la mirada primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Evaluación del investigador del retraso primario de la mirada para lentes comfilcon A y samfilcon A.
Escala 0-4, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Aumento de la estanqueidad de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Evaluación del investigador de la presión de ajuste de la lente para lentes comfilcon A y samfilcon A. Escala 0%-100% escala continua, 100%=Sin movimiento, 50%=Óptimo, 0%=Caídas de la córnea sin soporte del párpado |
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Aceptación general del ajuste para lentes comfilcon A y samfilcon A.
Escala 0-4, 0=No se debe usar, 1=En el límite pero inaceptable, 2=Mínimo aceptable, revisión temprana, 3=No perfecto pero se puede administrar, 4=Perfecto
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Respuesta subjetiva de sequedad para lentes comfilcon A y samfilcon A durante un día típico de uso y antes de retirarlos.
Escala de 0-10, 10=Sin sequedad, 0=Extremadamente seca
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graeme Young, VisionCare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-59 (VISA-406)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .