Évaluation clinique multicentrique de deux lentilles de contact souples réutilisables
21 septembre 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les performances subjectives des lentilles comfilcon A par rapport aux lentilles samfilcon A après 4 semaines de port de lentilles réutilisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude croisée de 90 sujets, randomisée, bilatérale, masquée, de distribution, comparant les lentilles comfilcon A aux lentilles samfilcon A sur 8 semaines de port quotidien (2 x 4 semaines).
Les deux yeux porteront la même lentille (test ou contrôle) pendant 4 semaines de manière aléatoire.
Les sujets seront masqués selon le type de lentille et les enquêteurs seront masqués selon les codes de lentille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol
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Chew Magna, Bristol, Royaume-Uni, BS40 8PR
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Royaume-Uni, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Royaume-Uni, BB4 7QN
- David Gould Opticians
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California
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Whittier, California, États-Unis, 90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Distance sphérique Prescription de lentilles de contact entre -1,00 et -6,00D ou +1,00 à +4,00D dans les deux yeux (inclus)
- Les porteurs de lentilles cornéennes souples adaptées (c.-à-d. >1 mois), porteurs quotidiens de lentilles jetables et réutilisables.
- Cylindre de lunettes 0,75D dans les deux yeux.
- Corrigeable à 6/9 (20/30) dans les deux yeux
- Avoir entre 18 et 50 ans (inclus)
- Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
- Posséder un téléphone mobile et être prêt à répondre à l'enquête sur le service de messages courts (SMS)
- Volonté de se conformer au calendrier des visites d'usure et d'étude
Exclusion:
- Porteurs actuels de Biofinity ou Ultra
- Toute infection, blessure ou inflammation active de la cornée
- Allergies systémiques ou oculaires, qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact
- Maladie systémique, qui pourrait interférer avec le port de lentilles de contact
- Maladie oculaire, qui pourrait interférer avec le port de lentilles de contact
- Strabisme ou amblyopie
- Sujets ayant subi une chirurgie réfractive cornéenne
- Sujets atteints de kératocône ou d'autres irrégularités cornéennes graves contre-indiquant le port de lentilles
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation de médicaments systémiques/topiques contre-indiquant le port de lentilles de contact
- Diabétique
- Employés du site ou membres de la famille des employés du site
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: comfilcon A
Les participants ont été randomisés pour porter la paire de lentilles comfilcon A pendant un mois au cours de l'étude croisée.
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lentilles de contact
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Comparateur actif: samfilcon A
Les participants ont été randomisés pour porter la paire de lentilles samfilcon A pendant un mois au cours de l'étude croisée.
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lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Évaluations subjectives du confort (confort après l'insertion, confort typique juste avant le retrait et confort général) pour comfilcon A et samfilcon A évalués au départ, 2 semaines et 4 semaines.
Échelle de 0 à 10 (0=douloureux, 10=ne sent pas les lentilles).
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de port confortable via SMS (service de messages courts)
Délai: Jours 3, 12, 26
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Temps de port confortable (WT) via SMS (Short Message Service) pour les verres comfilcon A et samfilcon A évalués aux jours 3, 12 et 26 à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00 pm.
Échelle de 0 à 10 (0=douloureux, 10=ne sent pas les lentilles).
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Jours 3, 12, 26
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Temps de port
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Temps de port moyen et temps de port confortable (WT) en heures pour les verres habituels, comfilcon A et samfilcon A.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Détérioration du confort
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Détérioration du temps de port confortable pour les lentilles habituelles, comfilcon A, samfilcon A.
Les sujets ont répondu « oui » ou « non » à la question suivante : « le confort des lentilles de contact se détériore-t-il pendant le port ? ».
Oui=détérioration du confort présente, Non=dégradation du confort absente
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Qualité visuelle
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Qualité de vision des verres comfilcon A et samfilcon A.
Échelle 0-10, 0=complètement insatisfait, 10=complètement satisfait.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Manipulation globale de l'objectif
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Manipulation (facilité d'insertion et facilité de retrait) pour les lentilles comfilcon A et samfilcon A.
Échelle 0-10, 0=très difficile à manipuler, 10=très facile à manipuler.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Scores de biomicroscopie
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Biomicroscopie pour les lentilles comfilcon A et samfilcon A évaluées.
Échelle de 0 à 4 par incréments de 0,5 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Mouillage de la surface de la lentille
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Évaluation de la mouillabilité de la surface de la lentille pour les lentilles comfilcon A et samfilcon A.
Échelle de 0 à 4 par incréments de 0,5, 0=très mauvais, 4=excellent
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Dépôts de films
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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Dépôts de film de surface avant pour lentilles comfilcon A et samfilcon A.
Échelle 0-4, 0=Pas de film, 1=Film léger visible uniquement sous grossissement, 2=Film modéré uniquement sous grossissement, 3=Film modéré visible à l'œil nu, 4=Film épais visible à l'œil nu.
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2 semaines et 4 semaines
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Dépôts de taches blanches
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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Nombre de dépôts de points blancs pour les lentilles comfilcon A et samfilcon A.
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2 semaines et 4 semaines
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Acuité visuelle (AV)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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L'acuité visuelle (VA) pour le port de lentilles comfilcon A et samfilcon A est évaluée à l'aide de Snellen.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Centrage de l'objectif
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Le centrage de l'objectif sera enregistré par degré et direction dans la position principale.
0=Centré -optimal, 1=Décentré légèrement, 2=Sensément décentré (>0.5mm)
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Couverture cornéenne
Délai: Visite de base, suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines
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Évaluation par l'investigateur de la couverture cornéenne pour les lentilles comfilcon A et samfilcon A. Oui = couverture en tout temps ou Non = couverture incomplète |
Visite de base, suivi de 2 semaines, suivi de 4 semaines
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Mouvement post-clignotement
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Le mouvement post-clignotement des lentilles comifilcon A et samfilcon A est évalué.
0=Mouvement insuffisant, inacceptable, 1=Mouvement minimal, mais acceptable, 2=Mouvement optimal, 3=Mouvement modéré, mais acceptable, 4=Mouvement excessif, inacceptable
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Décalage du regard primaire
Délai: Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
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Évaluation par l'investigateur du décalage du regard primaire pour les lentilles comfilcon A et samfilcon A.
Échelle 0-4, 0=Mouvement insuffisant, inacceptable, 1=Mouvement minimal, mais acceptable, 2=Mouvement optimal, 3=Mouvement modéré, mais acceptable, 4=Mouvement excessif, inacceptable
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Base de référence, 2 semaines et 4 semaines
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Push-up d'étanchéité des lentilles
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Évaluation par l'investigateur du push-up de l'étanchéité des lentilles pour les lentilles comfilcon A et samfilcon A. Échelle 0 % à 100 % d'échelle continue, 100 % = Aucun mouvement, 50 % = Optimum, 0 % = Chutes de la cornée sans support de couvercle |
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Acceptation globale de l'ajustement
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Acceptation globale de l'ajustement pour les lentilles comfilcon A et samfilcon A.
Échelle de 0 à 4, 0=Ne devrait pas être porté, 1=Limite mais inacceptable, 2=Minimum acceptable, examen précoce, 3=Pas parfait mais bon à dispenser, 4=Parfait
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Sécheresse
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Réponse subjective de la sécheresse pour les lentilles comfilcon A et samfilcon A pendant une journée typique de port et avant le retrait.
Échelle de 0 à 10, 10=Pas de sécheresse, 0=Extrêmement sec
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graeme Young, VisionCare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-59 (VISA-406)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .