两种可重复使用的软性隐形眼镜的多中心临床评价
2017年9月21日 更新者：Coopervision, Inc.
本研究的目的是比较可重复使用镜片佩戴 4 周后 comfilcon A 镜片与 samfilcon A 镜片的主观性能。
研究概览
详细说明
这将是一项 90 名受试者、随机、双侧、受试者掩蔽、分配、交叉研究，比较 comfilcon A 与 samfilcon A 镜片每天佩戴超过 8 周（2 x 4 周）。
双眼将以随机方式佩戴相同的镜片（测试或对照）4 周。
受试者将被掩盖镜片类型，调查人员将被掩盖镜片代码。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Whittier、California、美国、90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Bristol
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Chew Magna、Bristol、英国、BS40 8PR
- Brock & Houlford
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Dorset
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Broadstone、Dorset、英国、BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
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Lancashire
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Rawtenstall、Lancashire、英国、BB4 7QN
- David Gould Opticians
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 双眼球距隐形眼镜处方在 -1.00 至 -6.00D 或 +1.00 至 +4.00D 之间（含）
- 适合的软性隐形眼镜佩戴者（即 >1 个月），每日一次性和可重复使用的镜片佩戴者。
- 双眼眼镜柱镜0.75D。
- 双眼可矫正至 6/9 (20/30)
- 年龄在 18 至 50 岁之间（含）
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 拥有手机并愿意响应短信服务 (SMS) 调查
- 愿意遵守磨损和学习访问时间表
排除：
- 现有的 Biofinity 或 Ultra 佩戴者
- 任何活动性角膜感染、损伤或炎症
- 全身或眼部过敏，可能会影响隐形眼镜的佩戴
- 全身性疾病，可能会影响隐形眼镜的佩戴
- 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部疾病
- 斜视或弱视
- 接受过角膜屈光手术的受试者
- 患有圆锥角膜或其他严重角膜不规则性禁忌配戴镜片的受试者
- 怀孕或哺乳期
- 使用全身/局部药物禁忌隐形眼镜佩戴
- 糖尿病
- 现场员工或现场员工的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通讯录A
在交叉研究期间，参与者被随机分配配戴 comfilcon A 镜片一个月。
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隐形眼镜
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有源比较器：三飞康A
在交叉研究期间，参与者被随机分配配戴 samfilcon A 镜片一个月。
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隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒适
大体时间：基线、2周、4周
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在基线、2 周和 4 周时评估的 comfilcon A 和 samfilcon A 的舒适度主观评分（插入后的舒适度、取出前的典型舒适度和整体舒适度）。
0-10 的等级（0=疼痛，10=感觉不到镜片）。
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基线、2周、4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SMS（短消息服务）的舒适佩戴时间
大体时间：第 3、12、26 天
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在第 3 天、第 12 天和第 26 天的上午 8:00、中午 12:00、下午 4:00 和晚上 8:00 通过 SMS（短消息服务）评估 comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的舒适佩戴时间 (WT)下午。
0-10 的等级（0=疼痛，10=感觉不到镜片）。
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第 3、12、26 天
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佩戴次数
大体时间：基线、2周、4周
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Habitual、comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的平均佩戴时间和舒适佩戴时间 (WT)（以小时为单位）。
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基线、2周、4周
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舒适度下降
大体时间：基线、2周、4周
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习惯性、comfilcon A、samfilcon A 镜片的舒适佩戴时间变差。
受试者对以下问题“佩戴隐形眼镜时舒适度会下降吗？”回答“是”或“否”。
是=存在舒适度恶化，否=舒适度不存在恶化
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基线、2周、4周
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视觉质量
大体时间：基线、2周、4周
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Comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的视觉质量。
等级 0-10，0=完全不满意，10=完全满意。
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基线、2周、4周
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整体镜头处理
大体时间：基线、2周、4周
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Comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的操作（易于插入和取出）。
等级 0-10，0=很难处理，10=很容易处理。
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基线、2周、4周
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生物显微镜评分
大体时间：基线、2周、4周
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Comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的生物显微镜评估。
以 0.5 步为单位分级 0-4 0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度
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基线、2周、4周
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镜头表面润湿
大体时间：基线、2周、4周
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Comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的镜片表面润湿性评估。
以 0.5 步从 0-4 分级，0=非常差，4=优秀
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基线、2周、4周
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电影存款
大体时间：2周和4周
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Comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的前表面薄膜沉积。
等级 0-4，0=无薄膜，1=仅在放大下可见轻微薄膜，2=仅在放大下可见中等薄膜，3=肉眼可见中等薄膜，4=肉眼可见厚薄膜。
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2周和4周
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白点存款
大体时间：2周和4周
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Comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的白点沉积物数量。
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2周和4周
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视敏度 (VA)
大体时间：基线、2周、4周
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使用 Snellen 评估 comfilcon A 和 samfilcon A 镜片佩戴的视力 (VA)。
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基线、2周、4周
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镜头对中
大体时间：基线、2周、4周
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镜头中心将在主位置按度数和方向记录。
0=居中 - 最佳，1=稍微偏心，2=基本偏心 (>0.5mm)
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基线、2周、4周
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角膜覆盖
大体时间：基线访视、2周随访、4周随访
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研究者评估 comfilcon A 和 samfilcon A lenes 的角膜覆盖率。 是 = 始终覆盖或否 = 覆盖不完整 |
基线访视、2周随访、4周随访
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眨眼后运动
大体时间：基线、2周、4周
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评估了 comifilcon A 和 samfilcon A 镜片的眨眼后运动。
0=不充分、不可接受的运动，1=最小但可接受的运动，2=最佳运动，3=中等但可接受的运动，4=过度、不可接受的运动
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基线、2周、4周
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主要凝视滞后
大体时间：基线、2 周和 4 周
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研究人员对 comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的主要凝视滞后进行评估。
等级 0-4，0 = 运动不足，不可接受，1 = 运动最小，但可以接受，2 = 运动最佳，3 = 运动适中，但可以接受，4 = 运动过度，不可接受
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基线、2 周和 4 周
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镜头紧度俯卧撑
大体时间：基线、2周、4周
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研究者评估 comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的镜片紧密度。 比例 0%-100% 连续比例，100%=无移动，50%=最佳，0%=无眼睑支撑从角膜跌落 |
基线、2周、4周
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整体配合验收
大体时间：基线、2周、4周
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Comfilcon A 和 samfilcon A 镜片的整体验收。
等级 0-4，0=不应佩戴，1=临界但不可接受，2=可接受的最低限度，早期审查，3=不完美但可以分发，4=完美
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基线、2周、4周
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干燥
大体时间：基线、2周、4周
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Comfilcon A 和 samfilcon A 镜片在典型配戴期间和摘除前的干燥主观反应。
0-10 等级，10=不干燥，0=极度干燥
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基线、2周、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Graeme Young、VisionCare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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