Kahden uudelleenkäytettävän pehmeän piilolinssin monikeskuksen kliininen arviointi
torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata comfilcon A -linssin subjektiivista suorituskykyä samfilcon A -linssiin 4 viikon uudelleenkäytettävän linssin käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 90 kohteen satunnaistettu, kahdenvälinen, subjektille peitetty, annosteleva, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan comfilcon A:n ja samfilcon A -linssejä 8 viikon päivittäisessä käytössä (2 x 4 viikkoa).
Molemmat silmät käyttävät samaa linssiä (testi tai kontrolli) 4 viikon ajan satunnaistetulla tavalla.
Kohteet peitetään linssityypin mukaan ja tutkijat peitetään linssikoodien mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bristol
-
Chew Magna, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS40 8PR
- Brock & Houlford
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH18 8DP
- Tempany's Boutique Opticians
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB4 7QN
- David Gould Opticians
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Palloetäisyys piilolinssien määräys välillä -1.00 - -6.00D tai +1.00 - +4.00D molemmissa silmissä (mukaan lukien)
- Mukautetut pehmeiden piilolinssien käyttäjät (esim. > 1 kuukausi), päivittäiset kerta- ja uudelleenkäytettävien linssien käyttäjät.
- Silmälasisylinteri 0,75D molemmissa silmissä.
- Korjattavissa arvoon 6/9 (20/30) molemmissa silmissä
- Olla 18–50-vuotias (mukaan lukien)
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Omista matkapuhelin ja ole valmis vastaamaan lyhytsanomakyselyyn (SMS).
- Valmis noudattamaan kulumis- ja opintokäyntiaikataulua
Poissulkeminen:
- Nykyiset Biofinity- tai Ultra-käyttäjät
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus, vamma tai tulehdus
- Systeemiset tai silmäallergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
- Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä
- Silmäsairaus, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä
- Strabismus tai amblyopia
- Koehenkilöt, joille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
- Potilaat, joilla on keratokonus tai muu vakava sarveiskalvon epäsäännöllisyys, joka on vasta-aiheinen linssin kulumisen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Piilolinssien käytön vasta-aiheisten systeemisten/paikallisten lääkkeiden käyttö
- Diabeettinen
- Työpaikan työntekijät tai työpaikan työntekijöiden perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistys A
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään comfilcon A -linssiparia kuukauden ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: samfilcon A
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään samfilcon A -linssiparia kuukauden ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Subjektiiviset mukavuusarviot (mukavuus asettamisen jälkeen, tyypillinen mukavuus juuri ennen poistamista ja yleinen mukavuus) comfilcon A:lle ja samfilcon A:lle arvioituna lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa.
Asteikko 0-10 (0 = kipeä, 10 = en tunne linssejä).
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukava käyttöaika tekstiviestillä (Short Message Service)
Aikaikkuna: Päivät 3, 12, 26
|
Mukavat käyttöajat (WT) tekstiviestillä (Short Message Service) comfilcon A- ja samfilcon A -linsseille päivinä 3, 12 ja 26 klo 8.00, 12.00, 16.00 ja 8.00 pm.
Asteikko 0-10 (0 = kipeä, 10 = en tunne linssejä).
|
Päivät 3, 12, 26
|
|
Käyttöajat
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Keskimääräinen käyttöaika ja mukava käyttöaika (WT) tunteina tavanomaisille, comfilcon A- ja samfilcon A -linsseille.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Mukavuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Tavallisten, comfilcon A, samfilcon A linssien käyttömukavuuden heikkeneminen.
Koehenkilöt vastasivat "kyllä" tai "ei" seuraavaan kysymykseen "heikentyykö piilolinssien käyttömukavuus käytön aikana?".
Kyllä = mukavuus on heikentynyt, ei = mukavuus on heikentynyt
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Vision laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Comfilcon A- ja samfilcon A -linssien näönlaatu.
Asteikko 0-10, 0 = täysin tyytymätön, 10 = täysin tyytyväinen.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Objektiivin kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Käsittely (helppo asettaminen ja irrottaminen) comfilcon A- ja samfilcon A -linsseille.
Asteikko 0-10, 0 = erittäin vaikea käsitellä, 10 = erittäin helppo käsitellä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Biomikroskoopin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Biomikroskopia comfilcon A- ja samfilcon A -linsseille arvioitu.
Asteikko 0-4 0,5 askeleella 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Linssin pinnan kostutus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Linssin pinnan kostuvuuden arviointi comfilcon A- ja samfilcon A -linsseille.
Asteikko 0-4 0,5 askeleella, 0 = erittäin huono, 4 = erinomainen
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Filmitalletukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Etupinnan kalvojäämiä comfilcon A- ja samfilcon A -linsseille.
Asteikko 0-4, 0 = Ei filmiä, 1 = Pieni filmi näkyy vain suurennuksella, 2 = Kohtalainen filmi vain suurennuksella, 3 = Kohtalainen filmi näkyy paljaalla silmällä, 4 = Raskas filmi näkyy paljaalla silmällä.
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Valkopistetalletukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Valkoisten täpläkerrostumien määrä comfilcon A- ja samfilcon A -linsseissä.
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Näöntarkkuus (VA) comfilcon A- ja samfilcon A -linssien kulumisesta arvioidaan Snellenin avulla.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Linssin keskitys tallennetaan asteen ja suunnan mukaan ensisijaisessa asennossa.
0 = Keskitetty -optimaalinen, 1 = Keskitetty hieman, 2 = olennaisesti hajautunut (> 0,5 mm)
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikon seuranta, 4 viikon seuranta
|
Tutkijan arvio sarveiskalvon peittävyydestä comfilcon A- ja samfilcon A -linsseille. Kyllä = kattavuus aina tai Ei = kattavuus puutteellinen |
Peruskäynti, 2 viikon seuranta, 4 viikon seuranta
|
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Räpytyksen jälkeinen liike comifilcon A- ja samfilcon A -linsseille arvioidaan.
0=riittämätön, kelpaamaton liike, 1=vähäinen, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4=liiallinen, ei-hyväksyttävä liike
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Primary Gaze Lag
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Tutkijan arvio primaarisen katseen viiveestä comfilcon A- ja samfilcon A -linsseille.
Asteikko 0-4, 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimi, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4=liiallinen, ei-hyväksyttävä liike
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Linssin kireys push-up
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Tutkijan arvio comfilcon A- ja samfilcon A -linssien tiukkuudesta. Asteikko 0% -100% jatkuva asteikko, 100% = ei liikettä, 50% = optimaalinen, 0% = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea |
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kokonaissopivuus comfilcon A- ja samfilcon A -linsseille.
Asteikko 0-4, 0=Ei saa käyttää, 1=Raja, mutta ei hyväksyttävää, 2=Vähintään hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=Ei täydellinen, mutta sopiva annostella, 4=Täydellinen
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Subjektiivinen kuivumisreaktio comfilcon A- ja samfilcon A -linsseille tyypillisen käyttöpäivän aikana ja ennen poistamista.
Asteikko 0-10, 10=Ei kuivuutta, 0=Erittäin kuiva
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graeme Young, VisionCare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-59 (VISA-406)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .