ハイブリッドと腹腔鏡下切開ヘルニア修復の比較
ハイブリッドおよび腹腔鏡下切開ヘルニア修復の比較：前向きランダム化多施設研究
この研究は、2 つの腹腔鏡下切開ヘルニア修復法を評価する前向き多施設無作為化試験です。
患者は、フィンランドの 10 の病院 (Oulu、Jorvi、Hyvinkää、Kotka、Seinäjoki、Valkeakoski、Lahti、Kuopio、Kokkola、Loimaa) から前向きに募集されます。
患者は手術群に無作為に割り付けられます (lap. 対ハイブリッド)。
フォローアップの訪問は、手術後 1 か月と 12 か月に予定されています。 患者の臨床状態が評価され、超音波スキャンが実行されます。 QoL アンケートとペイン スコア (VAS) が報告されます。
主なエンドポイント:
- -1か月の対照で臨床的および/または放射線学的に検出された漿液腫
- -1年間のコントロールで臨床的および/または放射線学的に検出された再発性ヘルニア
二次エンドポイント:
- 術中および術後の転帰/合併症、罹患率、死亡率
- 入院期間
- ペインスケール (VAS)
- 生活の質 (SF/Rand36)
調査の概要
詳細な説明
仮説: ハイブリッド法を使用すると、漿液腫の形成とヘルニアの再発を減らすことができます。
患者除外基準:
年齢 < 18 歳または > 80 歳 ASA >4 (米国麻酔科学会の身体的健康分類) BMI > 40 ヘルニアの以前のメッシュ修復 ヘルニア欠損サイズ <2 または >7 cm 緊急手術
適格な患者は、2 つの手術グループ (ラップ/ハイブリッド) に無作為に割り付けられます。 腹腔鏡グループでは、ヘルニア欠損部は、Parietex コンポジット メッシュで覆われています (最低 5 cm の辺縁、Securestrap 固定器具、および 4 本のリフティング ストリングを使用)。 ハイブリッド群では、ヘルニア嚢が切除され、筋膜欠損がミニラパロトミー切開により縫合されます。 この後、腹腔鏡下でメッシュ修復を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-切開ヘルニアの患者
除外基準:
- BMI >40
- ASA IV
- a 以前のメッシュ修理
- ヘルニア欠損サイズ <2 または >7 cm
- 緊急操作
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下修復
腹腔鏡下メッシュ修復を受けるために無作為に割り付けられた患者
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術式
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アクティブコンパレータ：ハイブリッド修理
腹腔鏡下メッシュ修復および筋膜閉鎖を行うために無作為に割り付けられた患者
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術式
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清腫形成患者数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ヘルニア再発患者数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期/術後合併症のある患者数
時間枠：最長1年
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合併症は、周術期、入院中、1 か月のコントロール、および 1 年のコントロールで報告されます。
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最長1年
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VAS ペインスケール
時間枠：1年
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疼痛スコア (VAS) は、入院中 (平均 3 日)、1 か月のコントロール、および 1 年のコントロールで測定されます。
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1年
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生活の質
時間枠：術前-1ヶ月-1年
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患者は、SF/rand36-アンケートに術前に記入するように求められます, 1ヶ月のコントロールと1年のコントロール
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術前-1ヶ月-1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tero Rautio, MD, PhD、Oulu University Hospital
- 主任研究者：Mirella Ahonen-Siirtola, MD、Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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