Vergelijking van hybride en laparoscopisch herstel van littekenbreuken
Vergelijking van hybride en laparoscopisch herstel van littekenbreuken: een prospectieve gerandomiseerde multicentrische studie
Studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie die twee laparoscopische herstelmethoden voor littekenbreuken evalueert: standaard laparoscopische mesh-reparatie (lap.) en een hybride reparatie (laparoscopische mesh en fasciale hechting).
Patiënten worden prospectief geworven uit 10 Finse ziekenhuizen (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa).
Patiënten worden gerandomiseerd naar operatiegroepen (lap. versus hybride).
Vervolgbezoeken zijn gepland op 1 en 12 maanden na de operatie. Patiënten worden beoordeeld op hun klinische status en er wordt een echografie uitgevoerd. KvL-vragenlijst en pijnscore (VAS) worden gerapporteerd.
De primaire eindpunten:
- klinisch en/of radiologisch gedetecteerd seroom in controle van 1 maand
- klinisch en/of radiologisch gedetecteerde recidiverende hernia in 1 jaar controle
De secundaire eindpunten:
- peri- en postoperatieve uitkomsten/complicaties, morbiditeit, mortaliteit
- duur van het ziekenhuisverblijf
- pijnschaal (VAS)
- Kwaliteit van leven (SF/Rand36)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Met een hybride methode kan seroomvorming en herniarecidief worden verminderd.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
Leeftijd< 18 jaar of > 80 jaar ASA >4 (de American Society of Anaesthesiologists' Classification of Physical Health) BMI> 40 Een eerdere mesh-reparatie van de hernia Hernia-defectomvang <2 of >7 cm Noodoperatie
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in twee operatieve groepen (ronde/hybride). In de laparoscopische groep wordt het herniadefect afgedekt met een Parietex composietgaas (met minimaal 5 cm randen, een Securestrap-fixatie-instrument en vier hijsbanden. Bij de hybride groep wordt de herniazak gereseceerd en wordt het fasciale defect gehecht via een minilaparotomie-incisie. Hierna wordt laparoscopisch een mesh-reparatie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met littekenbreuk
Uitsluitingscriteria:
- BMI >40
- ASA IV
- een eerdere mesh-reparatie
- Hernia defect grootte <2 of >7 cm
- Nood operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische reparatie
patiënten die gerandomiseerd worden om een laparoscopische mesh-reparatie te ondergaan
|
operatieve methode
|
|
Actieve vergelijker: hybride reparatie
patiënten die gerandomiseerd zijn voor een laparoscopische mesh-reparatie en fasciale sluiting
|
operatieve methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal patiënten met seroomvorming
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
aantal patiënten met hernia-recidief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met peri/postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
complicaties worden gemeld perioperatief, tijdens verblijf in het ziekenhuis, bij de controlegroep van 1 maand en bij de controlegroep van 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijnscores (VAS) worden gemeten tijdens de ziekenhuisdag (gemiddeld 3 dagen), bij controle van 1 maand en bij controle van 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: preoperatief-1 maand-1 jaar
|
patiënten wordt gevraagd om preoperatief de SF/rand36-vragenlijst in te vullen, in de controlegroep van 1 maand en in de controlegroep van 1 jaar
|
preoperatief-1 maand-1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OuluUH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .