Porównanie hybrydowej i laparoskopowej naprawy przepukliny pooperacyjnej
Porównanie hybrydowej i laparoskopowej naprawy przepukliny pooperacyjnej: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem oceniającym dwie laparoskopowe metody naprawy przepukliny pooperacyjnej: podstawową laparoskopową naprawę siatką (lap.) i naprawę hybrydową (laparoskopowa siatka i zszycie powięzi).
Pacjenci są rekrutowani prospektywnie z 10 fińskich szpitali (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa).
Pacjenci są losowo przydzielani do grup operacyjnych (ok. kontra hybryda).
Wizyty kontrolne zaplanowano po 1 i 12 miesiącach od operacji. Pacjenci są oceniani pod kątem ich stanu klinicznego i wykonywane jest badanie ultrasonograficzne. Zgłaszane są kwestionariusz QoL i ocena bólu (VAS).
Główne punkty końcowe:
- klinicznie i/lub radiologicznie wykryty surowiczy w 1-miesięcznej kontroli
- klinicznie i/lub radiologicznie wykryta nawrotowa przepuklina w ciągu 1 roku kontroli
Drugorzędowe punkty końcowe:
- około- i pooperacyjne wyniki/powikłania, zachorowalność, śmiertelność
- czas pobytu w szpitalu
- skala bólu (VAS)
- Jakość życia (SF/Rand36)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: stosując metodę hybrydową można zmniejszyć powstawanie seroma i nawrotów przepuklin.
Kryteria wyłączenia pacjentów:
Wiek < 18 lat lub > 80 lat ASA >4 (klasyfikacja zdrowia fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) BMI> 40 Przebyta naprawa przepukliny siatką Wielkość ubytku przepukliny <2 lub >7 cm Operacja w trybie nagłym
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup operacyjnych (okrążenie/hybryda). W grupie laparoskopowej ubytek przepukliny pokrywa się siatką kompozytową Parietex (przy użyciu minimum 5 cm brzegów, instrumentu mocującego Securestrap i czterech linek do podnoszenia. W grupie hybrydowej następuje resekcja worka przepuklinowego i zszycie ubytku powięziowego przez nacięcie minilaparotomii. Następnie laparoskopowo wykonuje się naprawę siatki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci z przepukliną pooperacyjną
Kryteria wyłączenia:
- BMI >40
- ASA IV
- a Wcześniejsza naprawa siatki
- Wielkość ubytku przepukliny <2 lub >7 cm
- Operacja awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: naprawa laparoskopowa
pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do laparoskopowej naprawy siatki
|
metoda operacyjna
|
|
Aktywny komparator: naprawa hybrydy
pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do laparoskopowej naprawy siatki i zamknięcia powięzi
|
metoda operacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pacjentów z tworzeniem się seroma
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
liczba pacjentów z nawrotem przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z powikłaniami około/pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do 1 roku
|
powikłania zgłaszane są w okresie okołooperacyjnym, podczas pobytu w szpitalu, w kontroli 1-miesięcznej i rocznej
|
do 1 roku
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny bólu (VAS) są mierzone podczas dnia pobytu w szpitalu (średnio 3 dni), w 1 miesiącu kontroli i w 1 roku kontroli
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przedoperacyjne-1 miesiąc-1 rok
|
pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza SF/rand36 przed operacją, w 1 miesiącu kontroli i 1 roku kontroli
|
przedoperacyjne-1 miesiąc-1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Główny śledczy: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OuluUH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .