Confronto tra la riparazione dell'ernia incisionale ibrida e laparoscopica
Confronto tra la riparazione dell'ernia incisionale ibrida e laparoscopica: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta due metodi di riparazione dell'ernia incisionale laparoscopica: riparazione laparoscopica di base della rete (lap.) e una riparazione ibrida (rete laparoscopica e suturazione fasciale).
I pazienti vengono reclutati in modo prospettico da 10 ospedali finlandesi (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa).
I pazienti sono randomizzati in gruppi operativi (lap. rispetto all'ibrido).
Le visite di follow-up sono programmate a 1 e 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti vengono valutati per il loro stato clinico e viene eseguita un'ecografia. Vengono riportati il questionario QoL e il punteggio del dolore (VAS).
Gli endpoint primari:
- sieroma rilevato clinicamente e/o radiologicamente nel controllo a 1 mese
- ernia ricorrente rilevata clinicamente e/o radiologicamente nel controllo a 1 anno
Gli endpoint secondari:
- esiti/complicanze peri e postoperatorie, morbilità, mortalità
- durata della degenza ospedaliera
- scala del dolore (VAS)
- Qualità della vita (SF/Rand36)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: utilizzando un metodo ibrido, la formazione di sieromi e la recidiva dell'ernia possono essere ridotte.
Criteri di esclusione del paziente:
Età< 18 anni o > 80 anni ASA >4 (classificazione della salute fisica dell'American Society of Anesthesiologists) BMI> 40 Una precedente riparazione della rete dell'ernia Dimensione del difetto dell'ernia <2 o >7 cm Operazione di emergenza
I pazienti eleggibili sono randomizzati in due gruppi operativi (lap/ibrido). Nel gruppo laparoscopico il difetto dell'ernia è coperto con una rete composita Parietex (utilizzando margini minimi di 5 cm, strumento di fissaggio Securestrap e quattro corde di sollevamento. Nel gruppo ibrido il sacco erniario viene asportato e il difetto fasciale viene suturato attraverso una minilaparotomia. Successivamente, viene eseguita una riparazione della rete laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti con ernia incisionale
Criteri di esclusione:
- IMC >40
- ASA IV
- a Precedente riparazione della rete
- Dimensioni del difetto erniario <2 o >7 cm
- Operazione di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: riparazione laparoscopica
pazienti che vengono randomizzati per sottoporsi a una riparazione laparoscopica della rete
|
metodo operativo
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|
Comparatore attivo: riparazione ibrida
pazienti randomizzati per sottoporsi a riparazione laparoscopica della rete e chiusura fasciale
|
metodo operativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di pazienti con formazione di sieroma
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
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numero di pazienti con recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con complicanze peri/postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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le complicanze sono riportate nel perioperatorio, durante la degenza ospedaliera, nel controllo a 1 mese e nel controllo a 1 anno
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fino a 1 anno
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Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 anno
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I punteggi del dolore (VAS) sono misurati durante la giornata ospedaliera (in media 3 giorni), nel controllo a 1 mese e nel controllo a 1 anno
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1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio-1mese-1anno
|
ai pazienti viene chiesto di compilare il questionario SF/rand36 prima dell'intervento, nel controllo di 1 mese e nel controllo di 1 anno
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preoperatorio-1mese-1anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Investigatore principale: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OuluUH
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