하이브리드 및 복강경 절개 탈장 수리의 비교
하이브리드 및 복강경 절개 탈장 수리의 비교: 전향적 무작위 다기관 연구
연구는 두 가지 복강경 절개 탈장 수리 방법인 기본 복강경 메쉬 수리(lap.) 및 하이브리드 수리(복강경 메쉬 및 근막 봉합)를 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 시험입니다.
환자는 10개의 핀란드 병원(Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa)에서 전향적으로 모집됩니다.
환자는 수술 그룹(lap. 대 하이브리드).
후속 방문은 수술 후 1개월 및 12개월에 예정되어 있습니다. 환자의 임상 상태를 평가하고 초음파 스캔을 수행합니다. QoL-설문지 및 통증 점수(VAS)가 보고됩니다.
기본 끝점:
- 1개월 대조군에서 임상적 및/또는 방사선학적으로 검출된 혈청종
- 임상적 및/또는 방사선학적으로 발견된 재발성 탈장 1년 대조군
보조 끝점:
- 수술 전후 결과/합병증, 이환율, 사망률
- 입원 기간
- 통증 척도(VAS)
- 삶의 질(SF/Rand36)
연구 개요
상세 설명
가설: 하이브리드 방법을 사용하면 장액종 형성과 탈장 재발을 줄일 수 있습니다.
환자 제외 기준:
연령 < 18세 또는 > 80세 ASA >4(미국 마취학회의 신체 건강 분류) BMI > 40 이전 탈장 메쉬 수리 탈장 결손 크기 <2 또는 >7cm 응급 수술
적격 환자는 두 수술 그룹(랩/하이브리드)으로 무작위 배정됩니다. 복강경 그룹에서 탈장 결손은 Parietex 복합 메쉬(최소 5cm 변연부, Securestrap 고정 장치 및 4개의 리프팅 스트링 사용)로 덮습니다. 하이브리드 그룹에서는 탈장 주머니를 절제하고 근막 결손을 최소 개복 절개를 통해 봉합합니다. 그 후 복강경으로 메쉬 수리가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절개 탈장 환자
제외 기준:
- BMI >40
- ASA IV
- 사전 메쉬 수리
- 탈장 결손 크기 <2 또는 >7 cm
- 비상 작동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 수리
복강경 메쉬 수리를 위해 무작위 배정된 환자
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수술 방법
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활성 비교기: 하이브리드 수리
복강경 메쉬 수리 및 근막 봉합을 위해 무작위 배정된 환자
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수술 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장액종 형성 환자 수
기간: 1 개월
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1 개월
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탈장 재발 환자 수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 합병증 환자 수
기간: 최대 1년
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합병증은 수술 전후, 입원 기간 동안, 1개월 통제 및 1년 통제에서 보고됩니다.
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최대 1년
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VAS 통증 척도
기간: 일년
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통증 점수(VAS)는 입원일(평균 3일), 1개월 대조군 및 1년 대조군에서 측정됩니다.
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일년
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삶의 질
기간: 수술 전-1개월-1년
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환자는 SF/rand36-설문지를 수술 전, 1개월 대조군 및 1년 대조군에 작성하도록 요청받습니다.
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수술 전-1개월-1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- 수석 연구원: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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