Sammenligning af hybrid og laparoskopisk incisionsbrok reparation
Sammenligning af hybrid og laparoskopisk incisionsbrokreparation: en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse
Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der evaluerer to laparoskopiske incisionsbrok reparationsmetoder: grundlæggende laparoskopisk mesh reparation (lap.) og en hybrid reparation (laparoskopisk mesh og fascial suturation).
Patienter rekrutteres prospektivt fra 10 finske hospitaler (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa).
Patienterne er randomiseret til operative grupper (skød. vs hybrid).
Opfølgningsbesøg er planlagt 1 og 12 måneder efter operationen. Patienterne vurderes for deres kliniske status, og der udføres en ultralydsscanning. QoL-spørgeskema og smertescore (VAS) er rapporteret.
De primære slutpunkter:
- klinisk og/eller radiologisk påvist serom i 1 måneds kontrol
- klinisk og/eller radiologisk påvist tilbagevendende brok i 1 års kontrol
De sekundære slutpunkter:
- peri- og postoperative udfald/komplikationer, morbiditet, mortalitet
- varigheden af hospitalsopholdet
- smerteskala (VAS)
- Livskvalitet (SF/Rand36)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Ved hjælp af en hybridmetode kan seromdannelse og tilbagefald af brok mindskes.
Patientudelukkelseskriterier:
Alder < 18 år eller > 80 år ASA >4 (American Society of Anaesthesiologists' klassifikation af fysisk sundhed) BMI> 40 En tidligere mesh-reparation af brokken Brokdefekt størrelse <2 eller >7 cm Akutoperation
Kvalificerede patienter er randomiseret i to operative grupper (skød/hybrid). I den laparoskopiske gruppe er brokdefekten dækket af et Parietex-kompositnet (med minimum 5 cm marginaler, Securestrap-fikseringsinstrument og fire løftestrenge. I hybridgruppe resekeres broksækken, og fascial defekt sys gennem et minilaparotomi-snit. Herefter udføres en mesh-reparation laparoskopisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter med snitbrok
Ekskluderingskriterier:
- BMI >40
- ASA IV
- a Forudgående netreparation
- Brok defekt størrelse <2 eller >7 cm
- Nødoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk reparation
patienter, der er randomiseret til at få en laparoskopisk mesh-reparation
|
operativ metode
|
|
Aktiv komparator: hybrid reparation
patienter, der er randomiseret til at få en laparoskopisk mesh-reparation og fascial lukning
|
operativ metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter med seromdannelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
antal patienter med tilbagevendende brok
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med peri/postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 år
|
komplikationer rapporteres perioperativt, under hospitalsophold, i 1 måneds kontrol og i 1 års kontrol
|
op til 1 år
|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: 1 år
|
Smertescore (VAS) måles i løbet af hospitalsdagen (gennemsnitlig 3 dage), i 1 måneds kontrol og i 1 års kontrol
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: præoperativ - 1 måned - 1 år
|
patienter bliver bedt om at udfylde SF/rand36-spørgeskema præoperativt, i 1 måneds kontrol og i 1 års kontrol
|
præoperativ - 1 måned - 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Ledende efterforsker: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OuluUH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .