Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hybrid og laparoskopisk snittbrokk reparasjon

4. september 2015 oppdatert av: Mirella Ahonen-Siirtola, Oulu University Hospital

Sammenligning av hybrid- og laparoskopisk snittbrokkreparasjon: en prospektiv randomisert multisenterstudie

Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert studie som evaluerer to laparoskopiske metoder for reparasjon av snittbrokk: grunnleggende laparoskopisk mesh-reparasjon (lap.) og en hybridreparasjon (laparoskopisk mesh og fascial suturering).

Pasienter rekrutteres prospektivt fra 10 finske sykehus (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa).

Pasienter er randomisert til operative grupper (lap. vs hybrid).

Oppfølgingsbesøk er planlagt 1 og 12 måneder etter operasjonen. Pasientene blir evaluert for sin kliniske status og en ultralydsskanning utføres. QoL-spørreskjema og smertescore (VAS) er rapportert.

De primære endepunktene:

  • klinisk og/eller radiologisk påvist serom i 1 måneds kontroll
  • klinisk og/eller radiologisk påvist tilbakevendende brokk i 1 års kontroll

De sekundære endepunktene:

  • peri- og postoperative utfall/komplikasjoner, sykelighet, dødelighet
  • varigheten av sykehusoppholdet
  • smerteskala (VAS)
  • Livskvalitet (SF/Rand36)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Ved bruk av en hybridmetode kan seromdannelse og tilbakefall av brokk reduseres.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

Alder< 18 år eller > 80 år ASA >4 (American Society of Anaesthesiologists' klassifisering av fysisk helse) BMI> 40 En tidligere mesh-reparasjon av brokk Brokkdefekt størrelse <2 eller >7 cm Nødoperasjon

Kvalifiserte pasienter er randomisert i to operative grupper (lap/hybrid). I den laparoskopiske gruppen er brokkdefekten dekket med et Parietex komposittnett (med minimum 5 cm marginaler, Securestrap fikseringsinstrument og fire løftestrenger. I hybridgruppe blir brokksekken resekert og fascial defekt suturert gjennom et minilaparotomi-snitt. Etter dette utføres en mesh-reparasjon laparoskopisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med snittbrokk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >40
  • ASA IV
  • a Tidligere nettingreparasjon
  • Brokkdefekt størrelse <2 eller >7 cm
  • Nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk reparasjon
pasienter som er randomisert til å ha en laparoskopisk mesh-reparasjon
Fremgangsmåte: Laparoskopisk reparasjon
operativ metode
Aktiv komparator: hybrid reparasjon
pasienter som er randomisert til å ha en laparoskopisk mesh-reparasjon og fascial lukking
Fremgangsmåte: Hybrid reparasjon
operativ metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter med seromadannelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
antall pasienter med tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med peri/postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 år
komplikasjoner rapporteres perioperativt, under sykehusopphold, i 1 måneds kontroll og i 1 års kontroll
opptil 1 år
VAS smerteskala
Tidsramme: 1 år
Smerteskår (VAS) måles i løpet av sykehusdag (gjennomsnittlig 3 dager), i 1 månedskontroll og i 1 års kontroll
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: preoperativ - 1 måned - 1 år
Pasienter blir bedt om å fylle ut SF/rand36-spørreskjema preoperativt, i 1 månedskontroll og i 1 års kontroll
preoperativ - 1 måned - 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Päijät-Häme Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Etterforskere

  • Studieleder: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Hovedetterforsker: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OuluUH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional brokk

Kliniske studier på Laparoskopisk reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere