Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la réparation de hernie incisionnelle hybride et laparoscopique

4 septembre 2015 mis à jour par: Mirella Ahonen-Siirtola, Oulu University Hospital

Comparaison de la réparation hybride et laparoscopique des hernies incisionnelles : une étude prospective randomisée multicentrique

L'étude est un essai prospectif, multicentrique et randomisé évaluant deux méthodes de réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle : la réparation laparoscopique de base du treillis (lap.) et une réparation hybride (treillis laparoscopique et suturation fasciale).

Les patients sont recrutés de manière prospective dans 10 hôpitaux finlandais (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa).

Les patients sont randomisés en groupes opératoires (lap. vs hybride).

Des visites de suivi sont programmées à 1 et 12 mois après la chirurgie. Les patients sont évalués pour leur état clinique et une échographie est effectuée. Le questionnaire QoL et le score de douleur (EVA) sont rapportés.

Les critères de jugement principaux :

  • sérome détecté cliniquement et/ou radiologiquement en contrôle à 1 mois
  • hernie récurrente détectée cliniquement et/ou radiologiquement à 1 an de contrôle

Les critères secondaires :

  • résultats/complications péri- et postopératoires, morbidité, mortalité
  • durée d'hospitalisation
  • échelle de la douleur (EVA)
  • Qualité de vie (SF/Rand36)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : En utilisant une méthode hybride, la formation de séromes et la récurrence des hernies peuvent être diminuées.

Critères d'exclusion des patients :

Âge < 18 ans ou > 80 ans ASA > 4 (classification de la santé physique de l'American Society of Anaesthesiologists) IMC > 40 Antécédent de réparation de maille de la hernie Taille du défaut de la hernie < 2 ou > 7 cm Opération d'urgence

Les patients éligibles sont randomisés en deux groupes opératoires (lap/hybride). Dans le groupe laparoscopique, le défaut herniaire est recouvert d'un treillis composite Parietex (en utilisant un minimum de 5 cm de marges, un instrument de fixation Securestrap et quatre cordes de levage. Dans le groupe hybride, le sac herniaire est réséqué et le défaut fascial est suturé par une incision de minilaparotomie. Après cela, une réparation de maillage est effectuée par laparoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Patients avec hernie incisionnelle

Critère d'exclusion:

  • IMC >40
  • ASA IV
  • a Réparation préalable du maillage
  • Défaut herniaire taille <2 ou >7 cm
  • Opération d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: réparation laparoscopique
les patients randomisés pour subir une réparation de treillis laparoscopique
Procédure: Réparation laparoscopique
mode opératoire
Comparateur actif: réparation hybride
les patients randomisés pour subir une réparation laparoscopique du treillis et une fermeture fasciale
Procédure: Réparation hybride
mode opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients avec formation de sérome
Délai: 1 mois
1 mois
nombre de patients avec récidive herniaire
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec complications péri/postopératoires
Délai: jusqu'à 1 an
les complications sont rapportées en périopératoire, pendant le séjour hospitalier, en contrôle à 1 mois et en contrôle à 1 an
jusqu'à 1 an
Échelle de douleur EVA
Délai: 1 an
Les scores de douleur (EVA) sont mesurés en journée d'hospitalisation (3 jours en moyenne), à ​​1 mois contrôle et à 1 an contrôle
1 an
Qualité de vie
Délai: préopératoire-1mois-1an
les patients sont invités à remplir le questionnaire SF/rand36 en préopératoire, en contrôle à 1 mois et en contrôle à 1 an
préopératoire-1mois-1an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oulu University Hospital

Collaborateurs

Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Päijät-Häme Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Chercheur principal: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OuluUH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réparation laparoscopique

  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Essai laparoscopique IPOM Plus vs eTEP
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner