Srovnání hybridní a laparoskopické incizní kýly
Srovnání hybridní a laparoskopické reparace incizní kýly: prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící dvě laparoskopické metody opravy kýly incizí: základní laparoskopickou opravu síťkou (lap.) a hybridní opravu (laparoskopická síťka a fasciální sutura).
Pacienti se prospektivně rekrutují z 10 finských nemocnic (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa).
Pacienti jsou randomizováni do operačních skupin (lap. vs hybridní).
Následné návštěvy jsou naplánovány na 1 a 12 měsíců po operaci. U pacientů je hodnocen jejich klinický stav a je provedeno ultrazvukové vyšetření. Uvádí se dotazník QoL a skóre bolesti (VAS).
Primární koncové body:
- klinicky a/nebo radiologicky detekovaný sérom v 1měsíční kontrole
- klinicky a/nebo radiologicky zjištěná recidivující kýla v 1 roční kontrole
Sekundární koncové body:
- peri- a pooperační výsledky/ komplikace, morbidita, mortalita
- délka pobytu v nemocnici
- stupnice bolesti (VAS)
- Kvalita života (SF/Rand36)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Hybridní metodou lze snížit tvorbu seromu a recidivu kýly.
Kritéria vyloučení pacientů:
Věk< 18 let nebo > 80 let ASA >4 (klasifikace fyzického zdraví Americké společnosti anesteziologů) BMI> 40 Předchozí oprava kýly síťkou Velikost defektu kýly <2 nebo >7 cm Nouzová operace
Vhodní pacienti jsou randomizováni do dvou operačních skupin (lap/hybrid). V laparoskopické skupině je kýlní defekt překryt kompozitní síťkou Parietex (s použitím minimálně 5 cm okrajů, fixačního nástroje Securestrap a čtyř zvedacích šňůr. U hybridní skupiny je resekován kýlní vak a fasciální defekt je sešit minilaparotomickou incizí. Poté se laparoskopicky provede oprava síťky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s incizní kýlou
Kritéria vyloučení:
- BMI >40
- ASA IV
- předchozí oprava pletiva
- Velikost kýlního defektu <2 nebo >7 cm
- Nouzový provoz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická oprava
pacienti, kteří jsou randomizováni k laparoskopické opravě síťky
|
operativní metoda
|
|
Aktivní komparátor: hybridní opravy
pacienti, kteří jsou randomizováni k laparoskopické opravě síťky a uzavření fascie
|
operativní metoda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s tvorbou seromu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
počet pacientů s recidivou kýly
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s peri/pooperačními komplikacemi
Časové okno: do 1 roku
|
komplikace jsou hlášeny peroperačně, během hospitalizace, v 1měsíční kontrole a v 1roční kontrole
|
do 1 roku
|
|
VAS stupnice bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Skóre bolesti (VAS) se měří během dne v nemocnici (průměrně 3 dny), v 1měsíční kontrole a v 1leté kontrole
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: předoperačně-1měsíc-1rok
|
pacienti jsou požádáni o vyplnění SF/rand36-dotazníku před operací, v 1měsíční kontrole a v 1roční kontrole
|
předoperačně-1měsíc-1rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OuluUH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .