Vergleich der hybriden und laparoskopischen Reparatur von Narbenhernien
Vergleich der hybriden und laparoskopischen Reparatur von Narbenhernien: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung von zwei laparoskopischen Methoden zur Reparatur von Narbenhernien: grundlegende laparoskopische Netzreparatur (lap.) und eine Hybridreparatur (laparoskopisches Netz und Fasziennaht).
Die Patienten werden prospektiv aus 10 finnischen Krankenhäusern (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa) rekrutiert.
Die Patienten werden in operative Gruppen randomisiert (lap. vs hybrid).
Nachuntersuchungen sind 1 und 12 Monate nach der Operation geplant. Die Patienten werden auf ihren klinischen Zustand untersucht und es wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. QoL-Fragebogen und Schmerzscore (VAS) werden berichtet.
Die primären Endpunkte:
- klinisch und/oder radiologisch nachgewiesenes Serom in der 1-Monats-Kontrolle
- klinisch und/oder radiologisch nachgewiesene rezidivierende Hernie in der 1-Jahres-Kontrolle
Die sekundären Endpunkte:
- Peri- und postoperative Ergebnisse/Komplikationen, Morbidität, Mortalität
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes
- Schmerzskala (VAS)
- Lebensqualität (SF/Rand36)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Mit einem Hybridverfahren können Serombildung und Hernienrezidive verringert werden.
Ausschlusskriterien für Patienten:
Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre ASA > 4 (Klassifikation der körperlichen Gesundheit der American Society of Anaesthesiologists) BMI > 40 Eine frühere Netzoperation der Hernie Herniendefektgröße < 2 oder > 7 cm Notoperation
Geeignete Patienten werden randomisiert in zwei operative Gruppen (Lap/Hybrid) eingeteilt. In der laparoskopischen Gruppe wird der Herniendefekt mit einem Parietex-Verbundnetz abgedeckt (unter Verwendung von mindestens 5 cm Rändern, Securestrap-Fixierungsinstrument und vier Hebeschnüren). In der Hybridgruppe wird der Bruchsack reseziert und der Fasziendefekt durch eine Minilaparotomie-Inzision genäht. Danach wird laparoskopisch eine Netzreparatur durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten mit Narbenbruch
Ausschlusskriterien:
- BMI >40
- AS IV
- a Vorherige Netzreparatur
- Bruchdefektgröße < 2 oder > 7 cm
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: laparoskopische Reparatur
Patienten, die randomisiert einer laparoskopischen Netzreparatur unterzogen werden
|
operative Methode
|
|
Aktiver Komparator: hybride Reparatur
Patienten, die randomisiert einer laparoskopischen Netzreparatur und einem Faszienverschluss unterzogen werden
|
operative Methode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Serombildung
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Anzahl der Patienten mit Hernienrezidiven
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit peri-/postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Komplikationen werden perioperativ, während des Krankenhausaufenthalts, in der 1-Monats-Kontrolle und in der 1-Jahres-Kontrolle berichtet
|
bis 1 Jahr
|
|
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Schmerzwerte (VAS) werden während des Krankenhaustages (durchschnittlich 3 Tage), in der 1-Monats-Kontrolle und in der 1-Jahres-Kontrolle gemessen
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ-1Monat-1Jahr
|
Patienten werden gebeten, den SF/Rand36-Fragebogen präoperativ, in der 1-Monats-Kontrolle und in der 1-Jahres-Kontrolle auszufüllen
|
präoperativ-1Monat-1Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Hauptermittler: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OuluUH
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .