Comparación de reparación de hernia incisional híbrida y laparoscópica
Comparación de reparación de hernia incisional híbrida y laparoscópica: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
El estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa dos métodos de reparación laparoscópica de hernias incisionales: reparación laparoscópica básica con malla (lap.) y una reparación híbrida (malla laparoscópica y sutura fascial).
Los pacientes se reclutan prospectivamente de 10 hospitales finlandeses (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa).
Los pacientes se asignan al azar a grupos operativos (lap. contra híbrido).
Las visitas de seguimiento están programadas para 1 y 12 meses después de la cirugía. Los pacientes son evaluados por su estado clínico y se realiza una ecografía. Se informan el cuestionario QoL y la puntuación del dolor (VAS).
Los puntos finales primarios:
- Seroma detectado clínica y/o radiológicamente en control de 1 mes
- Hernia recurrente detectada clínica y/o radiológicamente en 1 año de control
Los puntos finales secundarios:
- resultados/complicaciones peri y posoperatorias, morbilidad, mortalidad
- duración de la estancia hospitalaria
- escala de dolor (EVA)
- Calidad de vida (SF/Rand36)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Usando un método híbrido se puede disminuir la formación de seroma y la recurrencia de hernia.
Criterios de exclusión de pacientes:
Edad < 18 años o > 80 años ASA > 4 (clasificación de salud física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) IMC > 40 Una reparación previa con malla de la hernia Tamaño del defecto de la hernia < 2 o > 7 cm Operación de emergencia
Los pacientes elegibles se aleatorizan en dos grupos operativos (regazo/híbrido). En el grupo laparoscópico, el defecto de la hernia se cubre con una malla compuesta de Parietex (utilizando márgenes mínimos de 5 cm, instrumento de fijación Securestrap y cuatro hilos de elevación). En el grupo híbrido, se reseca el saco herniario y se sutura el defecto fascial a través de una incisión de minilaparotomía. Después de esto, se realiza una reparación con malla por vía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con hernia incisional
Criterio de exclusión:
- IMC >40
- ASA IV
- Reparación previa de malla
- Tamaño del defecto de hernia <2 o >7 cm
- Operación de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: reparación laparoscópica
pacientes que son aleatorizados para someterse a una reparación laparoscópica con malla
|
método operativo
|
|
Comparador activo: reparación híbrida
pacientes que son aleatorizados para someterse a una reparación laparoscópica con malla y cierre fascial
|
método operativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de pacientes con formación de seroma
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
número de pacientes con recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con complicaciones peri/postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Las complicaciones se informan perioperatoriamente, durante la estancia hospitalaria, en el control de 1 mes y en el control de 1 año.
|
hasta 1 año
|
|
Escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las puntuaciones de dolor (VAS) se miden durante el día del hospital (promedio de 3 días), en el control de 1 mes y en el control de 1 año
|
1 año
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio-1mes-1año
|
se pide a los pacientes que completen el cuestionario SF/rand36 antes de la operación, en el control de 1 mes y en el control de 1 año
|
preoperatorio-1mes-1año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OuluUH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .