Comparação do reparo de hérnia incisional híbrido e laparoscópico
Comparação entre correção híbrida e laparoscópica de hérnia incisional: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado que avalia dois métodos laparoscópicos de reparo de hérnia incisional: reparo laparoscópico básico com malha (lap.) e reparo híbrido (malha laparoscópica e sutura fascial).
Os pacientes são recrutados prospectivamente em 10 hospitais finlandeses (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa).
Os pacientes são randomizados para grupos operatórios (lap. vs híbrido).
Visitas de acompanhamento são agendadas em 1 e 12 meses após a cirurgia. Os pacientes são avaliados quanto ao seu estado clínico e uma ultrassonografia é realizada. Questionário de qualidade de vida e escore de dor (VAS) são relatados.
Os pontos finais primários:
- seroma detectado clínica e/ou radiologicamente em controle de 1 mês
- hérnia recorrente detectada clínica e/ou radiologicamente em controle de 1 ano
Os pontos finais secundários:
- resultados peri e pós-operatórios/complicações, morbidade, mortalidade
- tempo de internação
- escala de dor (EVA)
- Qualidade de Vida (SF/Rand36)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Usando um método híbrido, a formação de seroma e a recorrência de hérnia podem ser diminuídas.
Critérios de exclusão de pacientes:
Idade < 18 anos ou > 80 anos ASA >4 (classificação de saúde física da Sociedade Americana de Anestesiologistas) IMC> 40 Um reparo anterior com tela da hérnia Tamanho do defeito da hérnia <2 ou >7 cm Operação de emergência
Os pacientes elegíveis são randomizados em dois grupos operatórios (colo/híbrido). No grupo laparoscópico, o defeito da hérnia é coberto com uma malha composta de Parietex (usando no mínimo 5 cm marginais, instrumento de fixação Securestrap e quatro cordas de elevação. No grupo híbrido, o saco herniário é ressecado e o defeito fascial é suturado através de uma incisão de minilaparotomia. Depois disso, um reparo de malha é realizado por laparoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com hérnia incisional
Critério de exclusão:
- IMC >40
- ASA IV
- a Reparo prévio da malha
- Tamanho do defeito de hérnia <2 ou >7 cm
- Operação de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: reparo laparoscópico
pacientes randomizados para reparo laparoscópico com tela
|
método operatório
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Comparador Ativo: reparação híbrida
pacientes randomizados para reparo laparoscópico com malha e fechamento fascial
|
método operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de pacientes com formação de seroma
Prazo: 1 mês
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1 mês
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número de pacientes com recidiva de hérnia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com complicações peri/pós-operatórias
Prazo: até 1 ano
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complicações são relatadas no perioperatório, durante a internação, no controle de 1 mês e no controle de 1 ano
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até 1 ano
|
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Escala de dor VAS
Prazo: 1 ano
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Os escores de dor (VAS) são medidos durante o dia do hospital (média de 3 dias), no controle de 1 mês e no controle de 1 ano
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1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: pré-operatório-1mês-1ano
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os pacientes são solicitados a preencher o questionário SF/rand36 no pré-operatório, no controle de 1 mês e no controle de 1 ano
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pré-operatório-1mês-1ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OuluUH
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