Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi- ja laparoskooppisen viiltotyrän korjauksen vertailu

perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: Mirella Ahonen-Siirtola, Oulu University Hospital

Hybridi- ja laparoskooppisen leikkaustyrän korjauksen vertailu: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahta laparoskooppista leikkaustyrän korjausmenetelmää: peruslaparoskooppinen mesh-korjaus (lap.) ja hybridikorjaus (laparoskooppinen verkko ja faskiommel).

Potilaita rekrytoidaan 10 Suomen sairaalasta (Oulu, Jorvi, Hyvinkää, Kotka, Seinäjoki, Valkeakoski, Lahti, Kuopio, Kokkola, Loimaa).

Potilaat satunnaistetaan leikkausryhmiin (syl. vs hybridi).

Seurantakäynnit on suunniteltu 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaiden kliininen tila arvioidaan ja suoritetaan ultraäänitutkimus. QoL-kysely ja kipupisteet (VAS) raportoidaan.

Ensisijaiset päätepisteet:

  • kliinisesti ja/tai radiologisesti havaittu serooma 1 kuukauden kontrollissa
  • kliinisesti ja/tai radiologisesti havaittu uusiutuva tyrä 1 vuoden kontrollissa

Toissijaiset päätepisteet:

  • peri- ja postoperatiiviset tulokset/komplikaatiot, sairastuvuus, kuolleisuus
  • sairaalahoidon kesto
  • kipuasteikko (VAS)
  • Elämänlaatu (SF/Rand36)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Hybridimenetelmällä serooman muodostumista ja tyrän uusiutumista voidaan vähentää.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

Ikä< 18 v tai > 80 v ASA >4 (American Society of Anesthesiologists' luokitus fyysiseen terveyteen) BMI> 40 Aikaisempi tyrän verkkokorjaus Tyrävaurion koko <2 tai >7 cm Hätäleikkaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen leikkausryhmään (sylki/hybridi). Laparoskooppisessa ryhmässä tyrävaurio peitetään Parietex-komposiittiverkolla (vähintään 5 cm:n marginaalit, Securestrap-kiinnitysinstrumentti ja neljä nostonauhaa). Hybridiryhmässä tyräsäkki leikataan ja faskiaalivika ommellaan minilaparotomialla. Tämän jälkeen verkkokorjaus tehdään laparoskooppisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on viiltotyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >40
  • ASA IV
  • a Aikaisempi verkkokorjaus
  • Tyrävaurion koko <2 tai >7 cm
  • Hätätoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: laparoskooppinen korjaus
potilaat, jotka satunnaistetaan laparoskooppiseen verkkokorjaukseen
Menettely: Laparoskopinen korjaus
operatiivinen menetelmä
Active Comparator: hybridi korjaus
potilaat, jotka satunnaistetaan laparoskooppiseen verkkokorjaukseen ja faskiaalin sulkemiseen
Menettely: Hybridin korjaus
operatiivinen menetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on serooman muodostuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
potilaiden määrä, joilla tyrä uusiutuu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joilla on peri/postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
komplikaatioita raportoidaan perioperatiivisesti, sairaalahoidon aikana, 1 kuukauden kontrollissa ja 1 vuoden kontrollissa
jopa 1 vuosi
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipupisteet (VAS) mitataan sairaalapäivän aikana (keskimäärin 3 päivää), 1 kuukauden kontrollissa ja 1 vuoden kontrollissa
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 1 kuukausi - 1 vuosi
potilaita pyydetään täyttämään SF/rand36-kysely ennen leikkausta, 1 kuukauden kontrollissa ja 1 vuoden kontrollissa
ennen leikkausta - 1 kuukausi - 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oulu University Hospital

Yhteistyökumppanit

Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Päijät-Häme Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Päätutkija: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OuluUH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa