Сравнение гибридной и лапароскопической пластики послеоперационной грыжи
Сравнение гибридной и лапароскопической пластики послеоперационных грыж: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, в котором оценивают два метода лапароскопической пластики послеоперационных грыж: базовую лапароскопическую пластику сеткой (притирку) и гибридную пластику (лапароскопическая сетка и фасциальное наложение швов).
Пациенты проспективно набираются из 10 финских больниц (Оулу, Йорви, Хювинкяя, Котка, Сейняйоки, Валкеакоски, Лахти, Куопио, Коккола, Лоймаа).
Пациенты рандомизированы в оперативные группы (ок. против гибрида).
Последующие посещения планируются через 1 и 12 месяцев после операции. Пациентов оценивают по их клиническому состоянию и проводят ультразвуковое сканирование. Сообщается опросник QoL и оценка боли (ВАШ).
Основные конечные точки:
- клинически и/или рентгенологически выявленная серома через 1 месяц контроль
- клинически и/или рентгенологически выявленный рецидив грыжи через 1 год контроль
Вторичные конечные точки:
- Пери- и послеоперационные исходы/ осложнения, заболеваемость, смертность
- продолжительность пребывания в стационаре
- шкала боли (ВАШ)
- Качество жизни (SF/Rand36)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: с помощью гибридного метода можно уменьшить образование серомы и рецидив грыжи.
Критерии исключения пациентов:
Возраст < 18 лет или > 80 лет ASA >4 (классификация физического здоровья Американского общества анестезиологов) ИМТ> 40 Предыдущая пластика грыжи сеткой Размер грыжевого дефекта <2 или >7 см Экстренная операция
Приемлемые пациенты рандомизируются в две оперативные группы (прикладная/гибридная). В лапароскопической группе грыжевой дефект закрывается композитной сеткой Parietex (используя минимум 5 см маргиналов, фиксирующий инструмент Securestrap и четыре подъемные нити). В гибридной группе резецируют грыжевой мешок и ушивают фасциальный дефект через минилапаротомный разрез. После этого лапароскопически выполняется пластика сеткой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с послеоперационной грыжей
Критерий исключения:
- ИМТ >40
- АСА IV
- Предшествующий ремонт сетки
- Размер грыжевого дефекта <2 или >7 см
- Аварийная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапароскопический ремонт
пациенты, рандомизированные для проведения лапароскопической пластики сеткой
|
оперативный метод
|
|
Активный компаратор: гибридный ремонт
пациенты, рандомизированные для лапароскопической пластики сеткой и закрытия фасции
|
оперативный метод
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество пациентов с образованием серомы
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
число больных с рецидивом грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с пери/послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: до 1 года
|
Осложнения регистрируются периоперационно, во время пребывания в стационаре, через 1 месяц и через 1 год.
|
до 1 года
|
|
Шкала боли ВАШ
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы боли (ВАШ) измеряют в течение дня госпитализации (в среднем 3 дня), через 1 месяц в контроле и через 1 год в контроле.
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до операции-1мес-1год
|
пациентов просят заполнить анкету SF/rand36 перед операцией, через 1 месяц в контроле и через 1 год в контроле
|
до операции-1мес-1год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Главный следователь: Mirella Ahonen-Siirtola, MD, Oulu University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomised multicentre study, 1-year results. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):88-95. doi: 10.1007/s00464-019-06735-9. Epub 2019 Apr 2.
- Ahonen-Siirtola M, Nevala T, Vironen J, Kossi J, Pinta T, Niemelainen S, Keranen U, Ward J, Vento P, Karvonen J, Ohtonen P, Makela J, Rautio T. Laparoscopic versus hybrid approach for treatment of incisional ventral hernia: a prospective randomized multicenter study of 1-month follow-up results. Hernia. 2018 Dec;22(6):1015-1022. doi: 10.1007/s10029-018-1784-2. Epub 2018 Jun 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OuluUH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .