LCI-NOS-PAIN-001: 腫瘍学外来患者における疼痛管理に関するファーマコゲノミクス主導の前向き研究
LCI-NOS-PAIN-001: 腫瘍学外来患者における疼痛管理の前向き、ファーマコゲノミクス主導のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、初回来院時に標準的な診療の一環として評価され、疼痛レジメンが処方されます。 被験者は、薬理ゲノミクス検査のために頬スワブを提供し、最初の痛みのレジメンで退院します。
最初の訪問の後、被験者は毎日の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。 コーディネーターが 7 日以内に対象者をフォローアップします (評価 #1)。 被験者は、不快な症状に加えて、痛みのスコア、鎮痛剤の使用、カフェインの摂取に関する情報を報告するよう求められます。 「制御不能な痛み」が続く被験者、厄介な症状を経験している被験者、および/または薬/用量の変更を要求された被験者は、薬理ゲノミクス試験の結果を使用して薬/用量を変更します。 被験者が有意な疼痛改善、安定した軽度の疼痛、および/または評価時の疼痛レベルに満足している場合（疼痛スコアに関係なく）、現在の薬物/用量を継続し、次の日に診療所に戻ることが推奨されます。最終フォローアップのための30日目。 被験者は、痛みが耐えられなくなった場合、または評価＃1の後に厄介な症状を経験した場合、必要に応じて30日目までにさらに薬物/用量を変更するために電話するように指示されます.
コーディネーターは、さらに7日後に薬物/用量の変更を受けた被験者をフォローアップします（評価＃2）。 有意な痛みの改善、安定した軽度の痛み、および/または評価時の痛みのレベルに満足している被験者 (痛みのスコアに関係なく) は、同じレジメンを継続します。 被験者の痛みがまだ「コントロールされていない」場合、厄介な症状を経験している場合、および/または薬/用量の変更を要求している場合、それに応じて薬/用量が変更されます. 被験者は、必要に応じて電話するように指示されます。それ以外の場合は、30 日目に診療所で診察を受けます (最終評価)。
被験者が予定された評価の前に耐え難い痛みを経験した場合、被験者は適切な薬物/用量の変更を要求します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -管理されていない悪性疼痛の存在（11ポイントスケール[0-10]で2以上のスコア）エドモントン症状評価スケール（ESAS）を使用して、治験責任医師によって診断および評価された。
- 任意の腫瘍部位（固形または血液学的）の癌の任意の段階の記録。
- 18歳以上。
- 侵害受容性または神経因性疼痛のいずれか。
- -研究同意書を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- ベースライン訪問時の入院サービス。
- -治験責任医師が決定した重大な嚥下障害および経口薬を飲み込めない。
- -調査官によって決定された、アクティブまたは最近（1年以内）の薬物および/またはアルコール乱用。
- -治験責任医師によって決定された、重大なベースライン認知障害。 -オピオイドに対する既知の（アナフィラキシー）過敏症。
- -治験責任医師が決定した適切な口腔検査を損なう重度の口腔粘膜炎。
- 同時リハビリテーション医療、侵害受容調節（電気刺激など）、侵害受容に間接的に影響を与える生理学的効果を伴うモダリティの使用（光、レーザー治療など）、または運動、休息以外の疼痛管理へのその他の非薬理学的アプローチを受けている。氷、圧縮、および上昇（RICE）。
- -治験責任医師によって決定された主要な精神障害の存在。
- てんかんの積極的な治療または予防を受けている。
- -研究同意書に署名できない、または署名したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファーマコゲノミクス試験
薬剤/用量変更の指針となる薬理ゲノミクス試験の結果
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薬剤/用量変更の指針となる薬理ゲノミクス試験の結果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン評価（0日目）から30日目の最終評価までのエドモントン症状評価スケール（ESAS）を使用して測定した疼痛改善率+/- 7
時間枠：最終評価への登録 (ベースライン評価 (0 日目) から 30 +/- 7 日)
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ファーマコゲノミクス検査を受けている腫瘍学外来患者において、1か月間（30日+/- 7）（11ポイントスケール[0-10]でベースラインの痛みスコアから2ポイント以上の減少として定義）にわたって有意な痛みの改善を達成した被験者の割合.
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最終評価への登録 (ベースライン評価 (0 日目) から 30 +/- 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミリグラム単位のモルヒネ等価 1 日量 (MEDD)
時間枠：最終評価 (ベースライン評価 (0 日目) から 30 +/- 7 日)
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評価可能な母集団におけるモルヒネ等価 1 日量 (MEDD) の分布を説明してください。
MEDD は、次の Web サイトを使用して、最終評価での被験者の 1 日あたりのオピオイド消費量をモルヒネ相当量に変換することにより、各被験者の最終評価で計算および記録されました。
(薬物/用量変換のために多くの医療システムで広く使用されており、完全に参照されています)。
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最終評価 (ベースライン評価 (0 日目) から 30 +/- 7 日)
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薬物/用量変更を導くために使用される（使用される）変異の存在として定義される、実行可能な遺伝子型を持つ被験者の割合
時間枠：最終評価への登録 (ベースライン評価 (0 日目) から 30 +/- 7 日)
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実用的な遺伝子型は、評価 1、評価 2、または予定外の訪問中に、薬物/用量の変更を導くために使用される少なくとも 1 つの変異の存在として定義されます。
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最終評価への登録 (ベースライン評価 (0 日目) から 30 +/- 7 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jai Patel, PharmD、Atrium Health Levine Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCI-NOS-PAIN-001
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