LCI-NOS-PAIN-001: Prospektywne, farmakogenomiczne badanie leczenia bólu u ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych
LCI-NOS-PAIN-001: Prospektywne, farmakogenomiczne badanie pilotażowe leczenia bólu u pacjentów ambulatoryjnych onkologii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie i przepisze im schemat leczenia bólu w ramach standardowej praktyki. Pacjenci pobiorą wymaz z policzka do badań farmakogenomicznych i zostaną wypisani zgodnie z ich początkowym schematem leczenia bólu.
Po pierwszej wizycie badani zostaną poproszeni o ocenę swojego codziennego bólu w skali od 0 do 10. Koordynator skontaktuje się z pacjentem w ciągu 7 dni (ocena nr 1). Osoby badane zostaną poproszone o podanie informacji na temat swojej oceny bólu, stosowania leków przeciwbólowych i spożycia kofeiny, oprócz wszelkich uciążliwych objawów. Osoby, które nadal odczuwają „niekontrolowany ból”, doświadczają uciążliwych objawów i/lub prośby o modyfikację leku/dawki, będą miały zmodyfikowany lek/dawkę na podstawie wyników testu farmakogenomicznego. Jeśli u pacjenta nastąpiła znaczna poprawa w zakresie bólu, ustabilizował się łagodny ból i/lub jest on zadowolony z poziomu bólu w trakcie oceny (niezależnie od punktacji bólu), zostanie mu zalecone kontynuowanie obecnego leku/dawki i powrót do kliniki w dniu dzień 30 na ostatnią obserwację. Osoby badane zostaną poproszone o telefon, jeśli ich ból stanie się nie do zniesienia lub jeśli po Ocenie nr 1 wystąpią uciążliwe objawy w celu dalszej modyfikacji leku/dawki, jeśli będzie to konieczne, przed 30 dniem.
Koordynator skontaktuje się z pacjentami otrzymującymi modyfikację leku/dawki po kolejnych 7 dniach (ocena nr 2). Pacjenci, u których wystąpiła znaczna poprawa w zakresie bólu, stabilny, łagodny ból i/lub są zadowoleni ze swojego poziomu bólu podczas oceny (niezależnie od oceny bólu), będą kontynuować ten sam schemat leczenia. Jeśli ból pacjentów jest nadal „niekontrolowany”, doświadczają oni uciążliwych objawów i/lub proszą o modyfikację leku/dawki, ich lek/dawka zostaną odpowiednio zmodyfikowane. Pacjenci zostaną poproszeni o telefon w razie potrzeby, w przeciwnym razie zostaną odwiedzeni w klinice w dniu 30 (ocena końcowa).
Jeśli pacjent odczuwa nieznośny ból przed jakąkolwiek zaplanowaną oceną, pacjent wezwie do odpowiedniej modyfikacji leku/dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność niekontrolowanego bólu złośliwego (wynik większy lub równy 2 w 11-punktowej skali [0-10]) zdiagnozowany i oceniony przez badacza za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
- Dokumentacja dowolnego stadium raka o dowolnej lokalizacji guza (litego lub hematologicznego).
- Co najmniej 18 lat.
- Ból nocyceptywny lub neuropatyczny.
- Zrozumieć i być gotowym do podpisania formularza zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Opieka szpitalna podczas wizyty podstawowej.
- Znacząca dysfagia i niezdolność do połykania leków doustnych, jak określił Badacz.
- Aktywne lub niedawne (w ciągu jednego roku) nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Znaczące wyjściowe upośledzenie funkcji poznawczych, określone przez Badacza. Znana (anafilaktyczna) nadwrażliwość na jakikolwiek opioid.
- Ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, które mogłoby zakłócić prawidłowe badanie jamy ustnej, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Otrzymywanie jednoczesnej opieki medycznej rehabilitacyjnej, modulacja nocycepcji (np. stymulacja elektryczna), stosowanie modalności o działaniu fizjologicznym, które pośrednio wpływają na nocycepcję (np. światło, terapia laserowa) lub wszelkie inne niefarmakologiczne podejścia do leczenia bólu inne niż ćwiczenia fizyczne, odpoczynek, lód, kompresja i elewacja (RICE).
- Obecność poważnych zaburzeń psychicznych określonych przez Badacza.
- Otrzymywanie aktywnego leczenia lub profilaktyki padaczki.
- Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania farmakogenomiczne
Wyniki badań farmakogenomicznych w celu ukierunkowania modyfikacji leków/dawek
|
Wyniki badań farmakogenomicznych w celu ukierunkowania modyfikacji leków/dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień poprawy bólu mierzony za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Od oceny początkowej (dzień 0) do oceny końcowej w dniu 30 +/- 7
Ramy czasowe: Rejestracja na ocenę końcową (30 +/- 7 dni od oceny bazowej (dzień 0))
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła znaczna poprawa bólu w okresie jednego miesiąca (30 dni +/- 7) (zdefiniowana jako zmniejszenie bólu o ≥ 2 punkty w stosunku do wyjściowej oceny bólu w 11-punktowej skali [0-10]) wśród pacjentów ambulatoryjnych onkologii otrzymujących badania farmakogenomiczne .
|
Rejestracja na ocenę końcową (30 +/- 7 dni od oceny bazowej (dzień 0))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważne dawki dzienne morfiny (MEDD) w miligramach
Ramy czasowe: Ocena końcowa (30 +/- 7 dni od oceny początkowej (dzień 0))
|
Opisać dystrybucję równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) w populacji podlegającej ocenie.
MEDD obliczono i zarejestrowano podczas oceny końcowej dla każdego uczestnika, przeliczając całkowite dzienne spożycie opioidów przez uczestnika podczas oceny końcowej na dawki równoważne morfinie, korzystając z następującej witryny internetowej: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(szeroko stosowane w wielu systemach opieki zdrowotnej do przeliczania leków/dawek i w pełni udokumentowane).
|
Ocena końcowa (30 +/- 7 dni od oceny początkowej (dzień 0))
|
|
Odsetek pacjentów z genotypem możliwym do zastosowania, zdefiniowanym jako obecność jakiejkolwiek mutacji, która jest (są) wykorzystywana do kierowania modyfikacją leku/dawki
Ramy czasowe: Rejestracja na ocenę końcową (30 +/- 7 dni od oceny bazowej (dzień 0))
|
Genotyp, który można zastosować, definiuje się jako obecność co najmniej jednej mutacji, która jest wykorzystywana do kierowania modyfikacją leku/dawki podczas Oceny 1, Oceny 2 lub jakiejkolwiek nieplanowanej wizyty.
|
Rejestracja na ocenę końcową (30 +/- 7 dni od oceny bazowej (dzień 0))
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCI-NOS-PAIN-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .