LCI-NOS-PAIN-001: En prospektiv, farmakogenomisk-drevet studie av smertebehandling i polikliniske onkologiske pasienter
LCI-NOS-PAIN-001: En prospektiv, farmakogenomisk-drevet pilotstudie av smertebehandling i polikliniske onkologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert og foreskrevet et smerteregime som en del av standard praksis ved det første besøket. Forsøkspersonene vil gi en bukkal vattpinne for farmakogenomisk testing og vil bli utskrevet på deres første smerteregime.
Etter det første besøket vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere sine daglige smerter på en skala fra 0-10. En koordinator vil følge opp emnet innen 7 dager (vurdering #1). Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere informasjon om smertescore, smertestillende bruk og koffeininntak, i tillegg til eventuelle plagsomme symptomer. Forsøkspersoner som fortsetter å ha "ukontrollerte smerter", opplever plagsomme symptomer, og/eller forespørsler om medisin/dose-endring vil få stoffet/dosen modifisert ved hjelp av de farmakogenomiske testresultatene. Dersom forsøkspersonen har hatt betydelig smerteforbedring, stabile milde smerter og/eller er fornøyd med smertenivået ved vurderingen (uavhengig av smertescore), vil han/hun bli anbefalt å fortsette med gjeldende legemiddel/dose og returnere til klinikken kl. dag 30 for siste oppfølging. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ringe hvis smertene deres blir utålelige eller hvis de opplever plagsomme symptomer etter vurdering #1 for ytterligere medisin/dose-endring hvis nødvendig før dag 30.
Koordinatoren vil følge opp forsøkspersonene som mottar en medikament/dose-endring etter ytterligere 7 dager (vurdering #2). Pasienter som nå har hatt betydelig smerteforbedring, stabile milde smerter og/eller er fornøyde med smertenivået ved vurderingen (uavhengig av smertescore) vil fortsette på samme kur. Hvis forsøkspersonenes smerte fortsatt er "ukontrollert", opplever de plagsomme symptomer, og/eller de ber om en medisin/dose-endring, vil stoffet/dosen deres endres tilsvarende. Forsøkspersonene vil få beskjed om å ringe ved behov, ellers vil de bli sett på klinikken på dag 30 (sluttvurdering).
Hvis forsøkspersonen opplever utålelig smerte før en planlagt vurdering, vil pasienten be om passende medikament-/dosemodifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollert ondartet smerte (score større enn eller lik 2 på en 11-punkts skala [0-10]) som diagnostisert og vurdert av etterforskeren ved bruk av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
- Dokumentasjon av ethvert stadium av kreft av enhver svulstplassering (fast eller hematologisk).
- Minst 18 år.
- Enten nociseptive eller nevropatiske smerter.
- Kunne forstå og være villig til å signere studiesamtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Døgntjeneste ved baseline besøk.
- Betydelig dysfagi og manglende evne til å svelge orale medisiner som bestemt av etterforskeren.
- Aktivt eller nylig (innen ett år) narkotika- og/eller alkoholmisbruk som bestemt av etterforskeren.
- Signifikant kognitiv svekkelse ved baseline, som bestemt av etterforskeren. Kjent (anafylaktisk) overfølsomhet overfor ethvert opioid.
- Alvorlig munnslimhinnebetennelse som ville svekke riktig bukkal testing som bestemt av etterforskeren.
- Mottak av samtidig rehabiliteringsmedisinsk behandling, nocisepsjonsmodulering (f.eks. elektrisk stimulering), bruk av modaliteter med fysiologiske effekter som indirekte påvirker nocisepsjon (f.eks. lys, laserterapi), eller andre ikke-farmakologiske tilnærminger til smertebehandling bortsett fra trening, hvile, is, kompresjon og høyde (RISE).
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser som bestemt av etterforskeren.
- Får aktiv behandling eller profylakse for epilepsi.
- Kan ikke eller vil ikke signere studiesamtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakogenomisk testing
Farmakogenomiske testresultater for å veilede medikament-/dosemodifikasjoner
|
Farmakogenomiske testresultater for å veilede medikament-/dosemodifikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforbedringshastighet målt ved bruk av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Fra baseline-vurdering (dag 0) til endelig vurdering på dag 30 +/- 7
Tidsramme: Påmelding til sluttvurdering (30 +/- 7 dager fra grunnlinjevurdering (dag 0))
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår signifikant smerteforbedring over en månedsperiode (30 dager +/- 7) (definert som en reduksjon på ≥ 2 poeng fra baseline smertescore på en 11-punkts skala [0-10]) hos onkologiske polikliniske pasienter som får farmakogenomisk testing .
|
Påmelding til sluttvurdering (30 +/- 7 dager fra grunnlinjevurdering (dag 0))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalente daglige doser (MEDD) i milligram
Tidsramme: Sluttvurdering (30 +/- 7 dager fra grunnlinjevurdering (dag 0))
|
Beskriv fordelingen av morfinekvivalent daglig dose (MEDD) i den evaluerbare populasjonen.
MEDD ble beregnet og registrert ved den endelige vurderingen for hvert individ ved å konvertere forsøkspersonens totale daglige opioidforbruk ved den endelige vurderingen til morfinekvivalente doser ved å bruke følgende nettsted: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(mye brukt på tvers av mange helsesystemer for medikament-/dosekonverteringer og fullt referert).
|
Sluttvurdering (30 +/- 7 dager fra grunnlinjevurdering (dag 0))
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en handlingsbar genotype, definert som tilstedeværelsen av enhver(e) mutasjon(er) som er (blir) brukt til å veilede en medikament/dosemodifikasjon
Tidsramme: Påmelding til sluttvurdering (30 +/- 7 dager fra grunnlinjevurdering (dag 0))
|
En handlingsbar genotype er definert som tilstedeværelsen av minst én mutasjon som brukes til å veilede en medikament-/dosemodifikasjon under vurdering 1, vurdering 2 eller ethvert uplanlagt besøk.
|
Påmelding til sluttvurdering (30 +/- 7 dager fra grunnlinjevurdering (dag 0))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCI-NOS-PAIN-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .