LCI-NOS-PAIN-001: Проспективное фармакогеномное исследование лечения боли у онкологических амбулаторных пациентов
LCI-NOS-PAIN-001: Проспективное фармакогеномное пилотное исследование обезболивания у онкологических амбулаторных пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты будут оценены и назначены обезболивающие в рамках стандартной практики при первом посещении. Субъектам будет предоставлен буккальный мазок для фармакогеномного тестирования, и они будут выписаны с их первоначальным режимом обезболивания.
После первого визита испытуемых попросят оценить ежедневную боль по шкале от 0 до 10. Координатор свяжется с субъектом в течение 7 дней (Оценка № 1). Субъектов попросят сообщить информацию об их оценках боли, использовании обезболивающих и потреблении кофеина в дополнение к любым неприятным симптомам. Субъекты, которые продолжают испытывать «неконтролируемую боль», испытывают неприятные симптомы и/или просят об изменении препарата/дозы, будут изменены его/ее препарат/доза с использованием результатов фармакогеномного теста. Если у субъекта наблюдается значительное уменьшение боли, стабильная умеренная боль и/или он удовлетворен уровнем боли при оценке (независимо от оценки боли), ему/ей будет рекомендовано продолжить прием текущего препарата/дозы и вернуться в клинику на следующий день. 30-й день для окончательного наблюдения. Субъектам будет предложено позвонить, если их боль станет невыносимой или если у них возникнут неприятные симптомы после оценки № 1 для дальнейшего изменения препарата / дозы, если это необходимо, до 30-го дня.
Координатор проследит за субъектами, получившими модификацию препарата/дозы, еще через 7 дней (Оценка № 2). Субъекты, у которых на данный момент наблюдается значительное уменьшение боли, стабильная умеренная боль и/или они удовлетворены своим уровнем боли при оценке (независимо от оценки боли), будут продолжать использовать тот же режим. Если боль субъекта по-прежнему «неконтролируема», они испытывают неприятные симптомы и/или просят изменить лекарство/дозу, их лекарство/доза будут соответствующим образом изменены. Субъектам будет предложено позвонить в случае необходимости, в противном случае их увидят в клинике на 30-й день (окончательная оценка).
Если субъект испытывает невыносимую боль перед любой запланированной оценкой, субъект потребует изменения соответствующего препарата/дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие неконтролируемой злокачественной боли (оценка больше или равна 2 по 11-балльной шкале [0–10]), диагностированная и оцененная исследователем с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS).
- Документирование любой стадии рака любой локализации опухоли (солидной или гематологической).
- Не моложе 18 лет.
- Либо ноцицептивная, либо нейропатическая боль.
- Способен понимать и быть готовым подписать форму согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Стационарное обслуживание при исходном посещении.
- Значительная дисфагия и неспособность глотать пероральные препараты по определению исследователя.
- Активное или недавнее (в течение одного года) злоупотребление наркотиками и/или алкоголем, как установлено Следователем.
- Значительное исходное когнитивное нарушение, как определено исследователем. Известная (анафилактическая) гиперчувствительность к любому опиоиду.
- Тяжелый оральный мукозит, который может нарушить надлежащее буккальное исследование, как это определено исследователем.
- Сопутствующая реабилитационная медицинская помощь, модуляция ноцицепции (например, электрическая стимуляция), использование модальностей с физиологическими эффектами, которые косвенно влияют на ноцицепцию (например, свет, лазерная терапия) или любые другие немедикаментозные подходы к обезболиванию, кроме физических упражнений, отдыха, лед, сжатие и возвышение (RICE).
- Наличие серьезных психических расстройств, определенных Следователем.
- Получение активного лечения или профилактики эпилепсии.
- Не может или не желает подписывать форму согласия на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакогеномное тестирование
Результаты фармакогеномных испытаний для руководства модификациями препарата/дозы
|
Результаты фармакогеномных испытаний для руководства модификациями препарата/дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость уменьшения боли, измеренная с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS) от исходной оценки (день 0) до окончательной оценки на 30-й день +/- 7
Временное ограничение: Зачисление на итоговую оценку (30 +/- 7 дней от базовой оценки (день 0))
|
Доля субъектов, достигших значительного уменьшения боли в течение одного месяца (30 дней +/- 7) (определяется как снижение боли на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем боли по 11-балльной шкале [0-10]) у онкологических амбулаторных пациентов, прошедших фармакогеномное тестирование. .
|
Зачисление на итоговую оценку (30 +/- 7 дней от базовой оценки (день 0))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентные суточные дозы морфина (MEDD) в миллиграммах
Временное ограничение: Окончательная оценка (30 +/- 7 дней от исходной оценки (день 0))
|
Опишите распределение эквивалентной суточной дозы морфина (MEDD) в оцениваемой популяции.
MEDD рассчитывали и регистрировали при Окончательной оценке для каждого субъекта путем преобразования общего суточного потребления опиоидов субъектом при Окончательной оценке в дозы, эквивалентные морфину, с использованием следующего веб-сайта: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(широко используется во многих системах здравоохранения для преобразования препарата в дозу и содержит полные ссылки).
|
Окончательная оценка (30 +/- 7 дней от исходной оценки (день 0))
|
|
Процент субъектов с поддающимся действию генотипом, определяемым как наличие любой мутации (мутаций), которая используется (используются) для управления модификацией препарата / дозы
Временное ограничение: Зачисление на итоговую оценку (30 +/- 7 дней от базовой оценки (день 0))
|
Генотип, требующий действия, определяется как наличие по крайней мере одной мутации, которая используется для руководства изменением препарата/дозы во время Оценки 1, Оценки 2 или любого незапланированного визита.
|
Зачисление на итоговую оценку (30 +/- 7 дней от базовой оценки (день 0))
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCI-NOS-PAIN-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .