LCI-NOS-PAIN-001: un estudio prospectivo basado en la farmacogenómica del manejo del dolor en pacientes ambulatorios de oncología
LCI-NOS-PAIN-001: un estudio piloto prospectivo impulsado por la farmacogenómica del manejo del dolor en pacientes ambulatorios de oncología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos serán evaluados y se les recetará un régimen para el dolor como parte de la práctica estándar en la visita inicial. Los sujetos proporcionarán un hisopo bucal para pruebas farmacogenómicas y serán dados de alta con su régimen de dolor inicial.
Después de la visita inicial, se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor diario en una escala de 0 a 10. Un coordinador hará un seguimiento del tema dentro de los 7 días (Evaluación #1). Se les pedirá a los sujetos que proporcionen información sobre sus puntuaciones de dolor, el uso de analgésicos y la ingesta de cafeína, además de cualquier síntoma molesto. Los sujetos que continúen teniendo "dolor incontrolable", experimenten síntomas molestos y/o soliciten una modificación del fármaco/dosis, se modificará su fármaco/dosis utilizando los resultados de las pruebas farmacogenómicas. Si el sujeto ha tenido una mejoría significativa del dolor, un dolor leve estable y/o está satisfecho con su nivel de dolor en la evaluación (independientemente de la puntuación del dolor), se le recomendará continuar con el fármaco/dosis actual y regresar a la clínica el día siguiente. día 30 para el seguimiento final. Se les indicará a los sujetos que llamen si su dolor se vuelve intolerable o si experimentan síntomas molestos después de la Evaluación n.º 1 para modificar más el fármaco o la dosis si es necesario antes del día 30.
El coordinador hará un seguimiento de los sujetos que reciben una modificación de dosis/fármaco después de otros 7 días (Evaluación n.º 2). Los sujetos que ahora han tenido una mejoría significativa del dolor, un dolor leve estable y/o están satisfechos con su nivel de dolor en la evaluación (independientemente de la puntuación del dolor) continuarán con el mismo régimen. Si el dolor de los sujetos todavía está "descontrolado", están experimentando síntomas molestos y/o solicitan una modificación del fármaco/dosis, su fármaco/dosis se modificará en consecuencia. Se les indicará a los sujetos que llamen si es necesario, de lo contrario, serán vistos en la clínica el día 30 (evaluación final).
Si el sujeto experimenta un dolor intolerable antes de cualquier evaluación programada, el sujeto solicitará la modificación adecuada del fármaco/dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dolor maligno no controlado (puntuación mayor o igual a 2 en una escala de 11 puntos [0-10]) según lo diagnosticado y evaluado por el investigador, utilizando la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS).
- Documentación de cualquier estadio de cáncer de cualquier localización tumoral (sólido o hematológico).
- Al menos 18 años de edad.
- Ya sea dolor nociceptivo o neuropático.
- Capaz de entender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Servicio de hospitalización en la visita inicial.
- Disfagia significativa e incapacidad para tragar medicamentos orales según lo determine el investigador.
- Abuso de drogas y/o alcohol activo o reciente (dentro de un año) según lo determine el investigador.
- Deterioro cognitivo inicial significativo, según lo determine el investigador. Hipersensibilidad conocida (anafiláctica) a cualquier opioide.
- Mucositis oral grave que podría afectar la prueba bucal adecuada según lo determine el investigador.
- Recibir atención médica de rehabilitación concurrente, modulación de la nocicepción (p. ej., estimulación eléctrica), uso de modalidades con efectos fisiológicos que influyen indirectamente en la nocicepción (p. ej., terapia con luz, láser) o cualquier otro enfoque no farmacológico para el manejo del dolor que no sea ejercicio, descanso, hielo, compresión y elevación (ARROZ).
- Presencia de trastornos psiquiátricos mayores según lo determine el investigador.
- Recibir tratamiento activo o profilaxis para la epilepsia.
- No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas farmacogenómicas
Resultados de las pruebas farmacogenómicas para orientar las modificaciones de fármacos/dosis
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Resultados de las pruebas farmacogenómicas para orientar las modificaciones de fármacos/dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora del dolor medida con la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) desde la evaluación inicial (día 0) hasta la evaluación final el día 30 +/- 7
Periodo de tiempo: Inscripción a la evaluación final (30 +/- 7 días desde la evaluación inicial (día 0))
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Proporción de sujetos que logran una mejoría significativa del dolor durante un período de un mes (30 días +/- 7) (definido como una disminución de ≥ 2 puntos desde la puntuación inicial del dolor en una escala de 11 puntos [0-10]) en pacientes ambulatorios de oncología que reciben pruebas farmacogenómicas .
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Inscripción a la evaluación final (30 +/- 7 días desde la evaluación inicial (día 0))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) en miligramos
Periodo de tiempo: Evaluación final (30 +/- 7 días desde la evaluación inicial (día 0))
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Describir la distribución de la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) en la población evaluable.
El MEDD se calculó y registró en la Evaluación final para cada sujeto convirtiendo el consumo diario total de opioides del sujeto en la Evaluación final en dosis equivalentes de morfina utilizando el siguiente sitio web: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(ampliamente utilizado en muchos sistemas de salud para conversiones de medicamentos/dosis y referencia completa).
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Evaluación final (30 +/- 7 días desde la evaluación inicial (día 0))
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Porcentaje de sujetos con un genotipo procesable, definido como la presencia de cualquier mutación que se utiliza para guiar una modificación de dosis/fármaco
Periodo de tiempo: Inscripción a la evaluación final (30 +/- 7 días desde la evaluación inicial (día 0))
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Un genotipo accionable se define como la presencia de al menos una mutación que se utiliza para guiar una modificación de dosis/fármaco durante la Evaluación 1, la Evaluación 2 o cualquier visita no programada.
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Inscripción a la evaluación final (30 +/- 7 días desde la evaluación inicial (día 0))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCI-NOS-PAIN-001
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