LCI-NOS-PAIN-001: Tuleva, farmakogenominen tutkimus kivunhoidosta syöpäpotilailla
LCI-NOS-PAIN-001: Tuleva, farmakogenominen pilottitutkimus kivun hallinnasta syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt arvioidaan ja heille määrätään kipuhoito osana normaalia käytäntöä ensimmäisellä käynnillä. Koehenkilöt antavat bukkaalisen vanupuikolla farmakogenomista testausta varten ja heidät kotiutetaan alkuperäisen kipuhoitonsa mukaisesti.
Ensimmäisen käynnin jälkeen koehenkilöitä pyydetään arvioimaan päivittäistä kipuaan asteikolla 0-10. Koordinaattori seuraa aihetta 7 päivän kuluessa (arviointi 1). Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan tietoja kipupisteistään, kipulääkkeiden käytöstä ja kofeiinin saannista kiusallisten oireiden lisäksi. Koehenkilöt, joilla on edelleen "hallimaton kipu", kokevat häiritseviä oireita ja/tai pyyntöjä lääkkeen/annoksen muuttamiseksi, hänen lääkettään/annostaan muutetaan käyttämällä farmakogenomisen testituloksia. Jos tutkittavalla on ollut merkittävä kivun paraneminen, stabiili lievä kipu ja/tai hän on tyytyväinen kiputasoonsa arvioinnissa (kipupisteistä riippumatta), häntä suositellaan jatkamaan nykyisen lääkkeen/annoksen käyttöä ja palaamaan klinikalle päivä 30 viimeistä seurantaa varten. Koehenkilöitä kehotetaan soittamaan, jos heidän kipunsa muuttuu sietämättömäksi tai jos heillä on kiusallisia oireita arvioinnin #1 jälkeen, jotta voidaan tarvittaessa muuttaa lääkettä/annostusta lisää ennen päivää 30.
Koordinaattori seuraa lääkkeitä/annosmuutoksia saavia koehenkilöitä 7 päivän kuluttua (arviointi 2). Koehenkilöt, joilla on nyt ollut merkittävä kivun paraneminen, stabiili lievä kipu ja/tai jotka ovat tyytyväisiä kiputasoonsa arvioinnissa (kivun pisteestä riippumatta), jatkavat samalla hoito-ohjelmalla. Jos koehenkilöiden kipu on edelleen "hallitsematon", he kokevat häiritseviä oireita ja/tai he pyytävät lääkkeen/annoksen muuttamista, heidän lääkettä/annosta muutetaan vastaavasti. Koehenkilöitä kehotetaan soittamaan tarvittaessa, muuten heidät nähdään klinikalla päivänä 30 (lopullinen arviointi).
Jos koehenkilö kokee sietämätöntä kipua ennen suunniteltua arviointia, koehenkilö vaatii asianmukaista lääkkeen/annoksen muutosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallitsemattoman pahanlaatuisen kivun esiintyminen (pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 11 pisteen asteikolla [0-10]), jonka tutkija on diagnosoinut ja arvioinut käyttämällä Edmontonin oireiden arviointiasteikkoa (ESAS).
- Dokumentointi mistä tahansa syövän vaiheesta missä tahansa kasvainpaikassa (kiinteä tai hematologinen).
- Vähintään 18-vuotias.
- Joko nosiseptiivinen tai neuropaattinen kipu.
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaspalvelu peruskäynnillä.
- Tutkijan määrittämä merkittävä dysfagia ja kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Aktiivinen tai äskettäinen (vuoden sisällä) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Tutkijan määrittämä merkittävä kognitiivinen häiriö lähtötilanteessa. Tunnettu (anafylaktinen) yliherkkyys jollekin opioidille.
- Vaikea suun mukosiitti, joka heikentäisi tutkijan määrittämää posken testausta.
- Samanaikaisen kuntoutuslääkehoidon saaminen, nosiseptimodulaatio (esim. sähköstimulaatio), fysiologisten vaikutusten omaavien menetelmien käyttö, jotka vaikuttavat epäsuorasti nosiseptioon (esim. valo-, laserhoito), tai mikä tahansa muu ei-farmakologinen lähestymistapa kivun hallintaan, paitsi harjoittelu, lepo, jää, puristus ja korkeus (RICE).
- Vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen tutkijan määrittämänä.
- Epilepsian aktiivisen hoidon tai ennaltaehkäisyn saaminen.
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakogenominen testaus
Farmakogenominen testitulokset ohjaavat lääkkeen/annosmuutoksia
|
Farmakogenominen testitulokset ohjaavat lääkkeen/annosmuutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paranemisen nopeus mitattuna Edmontonin oireiden arviointiasteikolla (ESAS) lähtötilanteen arvioinnista (päivä 0) lopulliseen arviointiin päivänä 30 +/- 7
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen loppuarviointiin (30 +/- 7 päivää perusarvioinnista (päivä 0))
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat merkittävän kivun paranemisen yhden kuukauden aikana (30 päivää +/- 7) (määritelty ≥ 2 pisteen laskuksi lähtötason kipupisteistä 11 pisteen asteikolla [0-10]) farmakogenomista testausta saavilla onkologisilla avohoitopotilailla .
|
Ilmoittautuminen loppuarviointiin (30 +/- 7 päivää perusarvioinnista (päivä 0))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinia vastaavat päivittäiset annokset (MEDD) milligrammoina
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi (30 +/- 7 päivää lähtötilanteen arvioinnista (päivä 0))
|
Kuvaile morfiiniekvivalenttipäiväannoksen (MEDD) jakautumista arvioitavassa populaatiossa.
MEDD laskettiin ja kirjattiin loppuarvioinnissa jokaiselle koehenkilölle muuntamalla potilaan päivittäinen opioidin kokonaiskulutus loppuarvioinnissa morfiiniekvivalenttiannoksiksi käyttämällä seuraavaa verkkosivustoa: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(käytetään laajasti monissa terveydenhuoltojärjestelmissä lääkkeiden/annosten muuntamiseen ja siihen viitataan täysin).
|
Lopullinen arviointi (30 +/- 7 päivää lähtötilanteen arvioinnista (päivä 0))
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on toimintakelpoinen genotyyppi, joka määritellään lääkkeen/annoksen muuttamisen ohjaamiseen käytettyjen mutaatioiden läsnäoloksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen loppuarviointiin (30 +/- 7 päivää perusarvioinnista (päivä 0))
|
Toiminnallinen genotyyppi määritellään vähintään yhden mutaation läsnäoloksi, jota käytetään ohjaamaan lääkkeen/annoksen muutosta arvioinnin 1, arvioinnin 2 tai minkä tahansa suunnittelemattoman käynnin aikana.
|
Ilmoittautuminen loppuarviointiin (30 +/- 7 päivää perusarvioinnista (päivä 0))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCI-NOS-PAIN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .