LCI-NOS-PAIN-001: En prospektiv, farmakogenomisk drevet undersøgelse af smertebehandling i ambulante onkologiske patienter
LCI-NOS-PAIN-001: Et prospektivt, farmakogenomisk drevet pilotstudie af smertebehandling i ambulante onkologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet og ordineret en smertekur som en del af standardpraksis ved det indledende besøg. Forsøgspersonerne vil give en bukkal podning til farmakogenomisk testning og vil blive udskrevet efter deres indledende smertebehandling.
Efter det første besøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres daglige smerte på en skala fra 0-10. En koordinator vil følge op på emnet inden for 7 dage (vurdering #1). Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere oplysninger om deres smertescore, brug af smertestillende medicin og koffeinindtag, ud over eventuelle generende symptomer. Forsøgspersoner, der fortsætter med at have "ukontrollerede smerter", oplever generende symptomer, og/eller anmodninger om en lægemiddel-/dosisændring vil få deres lægemiddel/dosis ændret ved hjælp af de farmakogenomiske testresultater. Hvis forsøgspersonen har haft væsentlig smerteforbedring, stabile milde smerter og/eller er tilfreds med deres smerteniveau ved vurderingen (uanset smertescore), vil han/hun blive anbefalet at fortsætte med det aktuelle lægemiddel/dosis og vende tilbage til klinikken d. dag 30 til den sidste opfølgning. Forsøgspersoner vil blive bedt om at ringe, hvis deres smerter bliver utålelige, eller hvis de oplever generende symptomer efter vurdering #1 for yderligere medicin/dosis ændring, hvis det er nødvendigt før dag 30.
Koordinatoren vil følge op med de forsøgspersoner, der modtager en medicin-/dosisændring efter yderligere 7 dage (vurdering #2). Forsøgspersoner, der nu har haft betydelig smerteforbedring, stabile milde smerter og/eller er tilfredse med deres smerteniveau ved vurderingen (uanset smertescore), vil fortsætte med samme kur. Hvis forsøgspersonernes smerter stadig er "ukontrollerede", oplever de generende symptomer, og/eller de anmoder om en medicin/dosis ændring, vil deres medicin/dosis blive ændret i overensstemmelse hermed. Forsøgspersoner vil blive bedt om at ringe, hvis det er nødvendigt, ellers vil de blive tilset i klinikken på dag 30 (Afsluttende vurdering).
Hvis forsøgspersonen oplever utålelig smerte før en planlagt vurdering, vil forsøgspersonen opfordre til passende medicin/dosismodifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrolleret ondartet smerte (score større end eller lig med 2 på en 11-punkts skala [0-10]) som diagnosticeret og vurderet af investigator ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
- Dokumentation af ethvert kræftstadium af enhver tumorplacering (fast eller hæmatologisk).
- Mindst 18 år.
- Enten nociceptive eller neuropatiske smerter.
- Kunne forstå og være villig til at underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse ved baseline besøg.
- Betydelig dysfagi og manglende evne til at sluge oral medicin som bestemt af investigator.
- Aktivt eller nyligt (inden for et år) stof- og/eller alkoholmisbrug som bestemt af efterforskeren.
- Signifikant kognitiv svækkelse ved baseline, som bestemt af investigator. Kendt (anafylaktisk) overfølsomhed over for ethvert opioid.
- Alvorlig mundslimhindebetændelse, der ville forringe korrekt mundhuletestning som bestemt af investigator.
- Modtagelse af samtidig rehabiliteringsmedicinsk behandling, nociceptionsmodulation (f.eks. elektrisk stimulation), brug af modaliteter med fysiologiske virkninger, der indirekte påvirker nociception (f.eks. lys, laserterapi) eller enhver anden ikke-farmakologisk tilgang til smertebehandling udover træning, hvile, is, kompression og elevation (RISE).
- Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser som bestemt af efterforskeren.
- Modtager aktiv behandling eller profylakse mod epilepsi.
- Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmakogenomisk test
Farmakogenomiske testresultater til at vejlede modifikationer af lægemiddel/dosis
|
Farmakogenomiske testresultater til at vejlede modifikationer af lægemiddel/dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforbedringshastighed målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Fra baseline-vurdering (dag 0) til endelig vurdering på dag 30 +/- 7
Tidsramme: Tilmelding til endelig vurdering (30 +/- 7 dage fra baseline-vurdering (dag 0))
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår signifikant smerteforbedring over en periode på én måned (30 dage +/- 7) (defineret som et ≥ 2 point fald fra baseline smertescore på en 11-punkts skala [0-10]) hos ambulante onkologiske patienter, der modtager farmakogenomisk test .
|
Tilmelding til endelig vurdering (30 +/- 7 dage fra baseline-vurdering (dag 0))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinækvivalente daglige doser (MEDD) i milligram
Tidsramme: Endelig vurdering (30 +/- 7 dage fra baselinevurdering (dag 0))
|
Beskriv fordelingen af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) i den evaluerbare population.
MEDD blev beregnet og registreret ved den endelige vurdering for hvert forsøgsperson ved at konvertere forsøgspersonens samlede daglige opioidforbrug ved den endelige vurdering til morfinækvivalente doser ved hjælp af følgende websted: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(udbredt på tværs af mange sundhedssystemer til lægemiddel-/dosiskonverteringer og fuldt refereret).
|
Endelig vurdering (30 +/- 7 dage fra baselinevurdering (dag 0))
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en handlingsbar genotype, defineret som tilstedeværelsen af enhver(t) mutation(er), der er (bruges) til at vejlede en medicin/dosisændring
Tidsramme: Tilmelding til endelig vurdering (30 +/- 7 dage fra baseline-vurdering (dag 0))
|
En handlingsegnet genotype er defineret som tilstedeværelsen af mindst én mutation, der bruges til at vejlede en lægemiddel-/dosisændring under vurdering 1, vurdering 2 eller ethvert uplanlagt besøg.
|
Tilmelding til endelig vurdering (30 +/- 7 dage fra baseline-vurdering (dag 0))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCI-NOS-PAIN-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .