LCI-NOS-PAIN-001: 종양학 외래 환자의 통증 관리에 대한 전향적 약물유전체학 연구
LCI-NOS-PAIN-001: 종양 외래 환자의 통증 관리에 대한 전향적, 약물유전체학 기반 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 초기 방문 시 표준 진료의 일부로 통증 요법을 평가하고 처방합니다. 피험자는 약물유전체학적 검사를 위해 협측 면봉을 제공하고 초기 통증 요법으로 퇴원할 것입니다.
최초 방문 후 피험자는 0-10의 척도에서 일상적인 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 코디네이터가 7일 이내에 주제에 대해 후속 조치를 취할 것입니다(평가 #1). 피험자는 고통스러운 증상 외에도 통증 점수, 진통제 사용 및 카페인 섭취에 대한 정보를 보고해야 합니다. 계속해서 "통제되지 않는 통증"이 있고, 성가신 증상을 경험하고 있고/있거나 약물/용량 수정을 요청하는 피험자는 약물유전체학 검사 결과를 사용하여 약물/용량을 수정합니다. 대상자가 상당한 통증 개선, 안정적인 경미한 통증 및/또는 평가에서 통증 수준에 만족하는 경우(통증 점수에 관계없이), 대상자는 현재 약물/용량을 계속 유지하고 다음 날 클리닉으로 돌아가도록 권장됩니다. 30일 최종 확인. 피험자는 통증이 참을 수 없게 되거나 30일 이전에 필요한 경우 추가 약물/용량 수정을 위해 평가 #1 후 성가신 증상을 경험하는 경우 전화하라는 지시를 받게 됩니다.
코디네이터는 다른 7일 후에 약물/용량 수정을 받는 피험자를 추적할 것입니다(평가 #2). 현재 상당한 통증 개선, 안정적인 경미한 통증 및/또는 평가에서 통증 수준에 만족하는 피험자는(통증 점수에 관계없이) 동일한 요법을 계속할 것입니다. 피험자의 통증이 여전히 "제어되지 않는" 경우, 그들은 성가신 증상을 경험하고 있고/하거나 약물/용량 수정을 요청하면 그에 따라 약물/용량이 수정될 것입니다. 피험자는 필요한 경우 전화하라는 지시를 받고, 그렇지 않으면 30일(최종 평가)에 진료소에서 보게 됩니다.
피험자가 예정된 평가 이전에 참을 수 없는 통증을 경험하는 경우, 피험자는 적절한 약물/용량 수정을 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 에드먼튼 증상 평가 척도(Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS)를 사용하여 조사자가 진단하고 평가한 조절되지 않는 악성 통증(11점 척도[0-10]에서 2 이상의 점수)의 존재.
- 모든 종양 위치(고형 또는 혈액학적)의 암 단계에 대한 문서.
- 18세 이상.
- 통각수용성 또는 신경병성 통증.
- 연구 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 시 입원 환자 서비스.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 현저한 삼킴곤란 및 경구 약물을 삼킬 수 없음.
- 조사자에 의해 결정된 활성 또는 최근(1년 이내) 약물 및/또는 알코올 남용.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같은 상당한 기준선 인지 장애. 모든 오피오이드에 대해 알려진(아나필락시스) 과민증.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적절한 협측 검사를 손상시킬 심각한 구강 점막염.
- 동시 재활 의학 치료, 통각 조절(예: 전기 자극), 통각에 간접적으로 영향을 미치는 생리학적 효과가 있는 양식(예: 빛, 레이저 요법) 또는 운동, 휴식, 얼음, 압축 및 상승 (RICE).
- 조사자에 의해 결정된 주요 정신 질환의 존재.
- 간질에 대한 적극적인 치료 또는 예방을 받고 있습니다.
- 연구 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학적 검사
약물/용량 수정을 안내하는 약물유전체학 검사 결과
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약물/용량 수정을 안내하는 약물유전체학 검사 결과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Edmonton 증상 평가 척도(ESAS)를 사용하여 측정한 통증 개선률 기준 평가(0일)부터 30일 +/- 7일의 최종 평가까지
기간: 최종 평가 등록(기준 평가(0일)로부터 30 +/- 7일)
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약물유전체학적 검사를 받는 종양학 외래 환자에서 1개월 동안(30일 +/- 7) 상당한 통증 개선을 달성한 피험자의 비율(11점 척도[0-10]에서 기준 통증 점수에서 ≥2점 감소로 정의됨) .
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최종 평가 등록(기준 평가(0일)로부터 30 +/- 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리그램 단위의 모르핀 등가 일일 복용량(MEDD)
기간: 최종 평가(기준 평가(0일)로부터 30 +/- 7일)
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평가 가능한 모집단에서 모르핀 등가 일일 복용량(MEDD)의 분포를 설명합니다.
다음 웹 사이트를 사용하여 최종 평가에서 피험자의 총 일일 오피오이드 소비량을 모르핀 등가 용량으로 변환하여 각 피험자에 대한 최종 평가에서 MEDD를 계산하고 기록했습니다: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(약물/용량 변환을 위해 많은 의료 시스템에서 널리 사용되며 완전히 참조됨).
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최종 평가(기준 평가(0일)로부터 30 +/- 7일)
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약물/용량 수정을 안내하는 데 사용되는 돌연변이의 존재로 정의되는 실행 가능한 유전자형을 가진 피험자의 백분율
기간: 최종 평가 등록(기준 평가(0일)로부터 30 +/- 7일)
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실행 가능한 유전자형은 평가 1, 평가 2 또는 임의의 예정되지 않은 방문 동안 약물/용량 수정을 안내하는 데 사용되는 적어도 하나의 돌연변이의 존재로 정의됩니다.
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최종 평가 등록(기준 평가(0일)로부터 30 +/- 7일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCI-NOS-PAIN-001
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