LCI-NOS-PAIN-001: Um estudo prospectivo, baseado em farmacogenômica, sobre o controle da dor em pacientes oncológicos ambulatoriais
LCI-NOS-PAIN-001: Um estudo-piloto prospectivo, baseado em farmacogenômica, sobre o manejo da dor em pacientes oncológicos ambulatoriais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão avaliados e prescritos um regime de dor como parte da prática padrão na visita inicial. Os indivíduos fornecerão um swab bucal para testes farmacogenômicos e receberão alta em seu regime inicial de dor.
Após a visita inicial, os participantes serão solicitados a classificar sua dor diária em uma escala de 0 a 10. Um coordenador acompanhará o assunto dentro de 7 dias (Avaliação #1). Os indivíduos serão solicitados a relatar informações sobre seus escores de dor, uso de analgésicos e ingestão de cafeína, além de quaisquer sintomas incômodos. Indivíduos que continuam a ter "dor descontrolada", estão experimentando sintomas incômodos e/ou solicitações de modificação de medicamento/dose terão seu medicamento/dose modificado usando os resultados do teste farmacogenômico. Se o sujeito teve melhora significativa da dor, dor leve estável e/ou está satisfeito com seu nível de dor na avaliação (independentemente do escore de dor), ele/ela será recomendado para continuar a droga/dose atual e retornar à clínica em dia 30 para o acompanhamento final. Os indivíduos serão instruídos a ligar se a dor se tornar intolerável ou se sentirem sintomas incômodos após a Avaliação nº 1 para modificação adicional do medicamento/dose, se necessário, antes do dia 30.
O coordenador acompanhará os indivíduos que receberam uma modificação de droga/dose após outros 7 dias (Avaliação #2). Os indivíduos que tiveram melhora significativa da dor, dor leve estável e/ou estão satisfeitos com seu nível de dor na avaliação (independentemente da pontuação da dor) continuarão no mesmo regime. Se a dor dos sujeitos ainda estiver "descontrolada", eles estiverem experimentando sintomas incômodos e/ou solicitarem uma modificação do medicamento/dose, seu medicamento/dose será modificado de acordo. Os participantes serão instruídos a ligar se necessário, caso contrário, serão atendidos na clínica no dia 30 (avaliação final).
Se o sujeito sentir dor intolerável antes de qualquer avaliação programada, o sujeito solicitará a modificação apropriada do medicamento/dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dor maligna descontrolada (pontuação maior ou igual a 2 em uma escala de 11 pontos [0-10]) conforme diagnosticada e avaliada pelo investigador, usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS).
- Documentação de qualquer estágio do câncer de qualquer localização do tumor (sólido ou hematológico).
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Dor nociceptiva ou neuropática.
- Capaz de entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Serviço de internação na consulta inicial.
- Disfagia significativa e incapacidade de engolir medicamentos orais, conforme determinado pelo investigador.
- Abuso ativo ou recente (dentro de um ano) de drogas e/ou álcool conforme determinado pelo Investigador.
- Comprometimento cognitivo basal significativo, conforme determinado pelo Investigador. Hipersensibilidade (anafilática) conhecida a qualquer opioide.
- Mucosite oral grave que prejudicaria o teste bucal adequado, conforme determinado pelo investigador.
- Receber cuidados concomitantes de medicina de reabilitação, modulação da nocicepção (por exemplo, estimulação elétrica), uso de modalidades com efeitos fisiológicos que influenciam indiretamente a nocicepção (por exemplo, luz, terapia a laser) ou qualquer outra abordagem não farmacológica para o controle da dor que não seja exercício, repouso, gelo, compressão e elevação (RICE).
- Presença de transtornos psiquiátricos graves conforme determinado pelo Investigador.
- Receber tratamento ativo ou profilaxia para epilepsia.
- Incapaz ou indisposto a assinar o formulário de consentimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste farmacogenómico
Resultados de testes farmacogenómicos para guiar modificações de medicamentos/doses
|
Resultados de testes farmacogenómicos para guiar modificações de medicamentos/doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de melhora da dor medida usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) Desde a Avaliação Inicial (Dia 0) até a Avaliação Final no Dia 30 +/- 7
Prazo: Inscrição para Avaliação Final (30 +/- 7 dias a partir da Avaliação de Base (Dia 0))
|
Proporção de indivíduos que alcançaram melhora significativa da dor ao longo de um período de um mês (30 dias +/- 7) (definida como uma redução ≥ 2 pontos do escore basal de dor em uma escala de 11 pontos [0-10]) em pacientes oncológicos ambulatoriais recebendo testes farmacogenômicos .
|
Inscrição para Avaliação Final (30 +/- 7 dias a partir da Avaliação de Base (Dia 0))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doses diárias equivalentes de morfina (MEDD) em miligramas
Prazo: Avaliação Final (30 +/- 7 dias a partir da Avaliação de Base (Dia 0))
|
Descrever a distribuição da dose diária equivalente de morfina (MEDD) na população avaliável.
O MEDD foi calculado e registrado na Avaliação Final para cada sujeito, convertendo o consumo diário total de opioides do sujeito na Avaliação Final em doses equivalentes de morfina usando o seguinte site: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(amplamente utilizado em muitos sistemas de saúde para conversões de medicamentos/doses e totalmente referenciado).
|
Avaliação Final (30 +/- 7 dias a partir da Avaliação de Base (Dia 0))
|
|
Porcentagem de indivíduos com um genótipo acionável, definido como a presença de qualquer mutação(ões) que é(são) usada(s) para guiar uma modificação de droga/dose
Prazo: Inscrição para Avaliação Final (30 +/- 7 dias a partir da Avaliação de Base (Dia 0))
|
Um genótipo acionável é definido como a presença de pelo menos uma mutação que é usada para guiar uma modificação de droga/dose durante a Avaliação 1, Avaliação 2 ou qualquer visita não programada.
|
Inscrição para Avaliação Final (30 +/- 7 dias a partir da Avaliação de Base (Dia 0))
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCI-NOS-PAIN-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .