LCI-NOS-PAIN-001: uno studio prospettico basato sulla farmacogenomica sulla gestione del dolore nei pazienti ambulatoriali di oncologia
LCI-NOS-PAIN-001: uno studio pilota prospettico guidato dalla farmacogenomica sulla gestione del dolore nei pazienti ambulatoriali di oncologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i soggetti verrà valutato e prescritto un regime del dolore come parte della pratica standard durante la visita iniziale. I soggetti forniranno un tampone buccale per i test farmacogenomici e verranno dimessi con il loro regime di dolore iniziale.
Dopo la visita iniziale, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore quotidiano su una scala da 0 a 10. Un coordinatore seguirà il soggetto entro 7 giorni (valutazione n. 1). Ai soggetti verrà chiesto di riportare informazioni sui loro punteggi del dolore, sull'uso di farmaci antidolorifici e sull'assunzione di caffeina, oltre a qualsiasi sintomo fastidioso. I soggetti che continuano ad avere "dolore incontrollato", manifestano sintomi fastidiosi e/o richiedono una modifica del farmaco/dose, il loro farmaco/dose verrà modificato utilizzando i risultati del test di farmacogenomica. Se il soggetto ha avuto un significativo miglioramento del dolore, un dolore lieve stabile e/o è soddisfatto del proprio livello di dolore alla valutazione (indipendentemente dal punteggio del dolore), gli verrà raccomandato di continuare l'attuale farmaco/dose e di tornare in clinica il giorno 30 per il follow-up finale. Ai soggetti verrà detto di chiamare se il loro dolore diventa intollerabile o se avvertono sintomi fastidiosi dopo la valutazione n. 1 per ulteriori modifiche del farmaco/dose, se necessario, prima del giorno 30.
Il coordinatore seguirà i soggetti che ricevono una modifica del farmaco/dose dopo altri 7 giorni (valutazione n. 2). I soggetti che ora hanno avuto un significativo miglioramento del dolore, dolore lieve stabile e/o sono soddisfatti del loro livello di dolore alla valutazione (indipendentemente dal punteggio del dolore) continueranno con lo stesso regime. Se il dolore dei soggetti è ancora "non controllato", stanno vivendo sintomi fastidiosi e/o richiedono una modifica del farmaco/dose, il loro farmaco/dose verrà modificato di conseguenza. Ai soggetti verrà detto di chiamare se necessario, altrimenti verranno visitati in clinica il giorno 30 (valutazione finale).
Se il soggetto avverte un dolore intollerabile prima di qualsiasi valutazione programmata, il soggetto richiederà un'appropriata modifica del farmaco/dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di dolore maligno incontrollato (punteggio maggiore o uguale a 2 su una scala di 11 punti [0-10]) come diagnosticato e valutato dallo sperimentatore, utilizzando la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
- Documentazione di qualsiasi stadio del cancro di qualsiasi posizione tumorale (solida o ematologica).
- Almeno 18 anni di età.
- Dolore nocicettivo o neuropatico.
- In grado di comprendere ed essere disposto a firmare il modulo di consenso allo studio.
Criteri di esclusione:
- Servizio ospedaliero alla visita basale.
- Disfagia significativa e incapacità di deglutire farmaci per via orale come determinato dall'investigatore.
- Abuso attivo o recente (entro un anno) di droghe e/o alcol come determinato dall'investigatore.
- Compromissione cognitiva di base significativa, come determinato dall'investigatore. Ipersensibilità nota (anafilattica) a qualsiasi oppioide.
- Mucosite orale grave che comprometterebbe il corretto test buccale come determinato dallo sperimentatore.
- Ricezione concomitante di cure di medicina riabilitativa, modulazione della nocicezione (ad es. Stimolazione elettrica), uso di modalità con effetti fisiologici che influenzano indirettamente la nocicezione (ad es. Luce, terapia laser) o qualsiasi altro approccio non farmacologico alla gestione del dolore diverso da esercizio, riposo, ghiaccio, compressione ed elevazione (RISO).
- Presenza di gravi disturbi psichiatrici come determinato dall'investigatore.
- Ricezione di trattamento attivo o profilassi per l'epilessia.
- Incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test farmacogenomici
Risultati dei test di farmacogenomica per guidare le modifiche del farmaco/dose
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Risultati dei test di farmacogenomica per guidare le modifiche del farmaco/dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento del dolore misurato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) dalla valutazione di base (giorno 0) alla valutazione finale il giorno 30 +/- 7
Lasso di tempo: Iscrizione alla valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di base (giorno 0))
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un significativo miglioramento del dolore in un periodo di un mese (30 giorni +/- 7) (definito come una diminuzione ≥ 2 punti rispetto al punteggio del dolore basale su una scala di 11 punti [0-10]) in pazienti oncologici ambulatoriali sottoposti a test di farmacogenomica .
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Iscrizione alla valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di base (giorno 0))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosi giornaliere equivalenti di morfina (MEDD) in milligrammi
Lasso di tempo: Valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di riferimento (giorno 0))
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Descrivere la distribuzione della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) nella popolazione valutabile.
Il MEDD è stato calcolato e registrato alla valutazione finale per ciascun soggetto convertendo il consumo giornaliero totale di oppioidi del soggetto alla valutazione finale in dosi equivalenti di morfina utilizzando il seguente sito web: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(ampiamente utilizzato in molti sistemi sanitari per le conversioni farmaco/dose e completamente referenziato).
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Valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di riferimento (giorno 0))
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Percentuale di soggetti con un genotipo utilizzabile, definito come la presenza di eventuali mutazioni utilizzate per guidare una modifica di farmaco/dose
Lasso di tempo: Iscrizione alla valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di base (giorno 0))
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Un genotipo utilizzabile è definito come la presenza di almeno una mutazione utilizzata per guidare una modifica di farmaco/dose durante la Valutazione 1, la Valutazione 2 o qualsiasi visita non programmata.
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Iscrizione alla valutazione finale (30 +/- 7 giorni dalla valutazione di base (giorno 0))
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCI-NOS-PAIN-001
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