LCI-NOS-PAIN-001: een prospectieve, farmacogenomische studie van pijnbehandeling bij oncologische poliklinische patiënten
LCI-NOS-PAIN-001: een prospectieve, farmacogenomische pilootstudie van pijnbehandeling bij oncologische poliklinische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld en een pijnregime krijgen voorgeschreven als onderdeel van de standaardpraktijk bij het eerste bezoek. Proefpersonen zullen een monduitstrijkje verstrekken voor farmacogenomisch testen en zullen worden ontslagen volgens hun initiële pijnregime.
Na het eerste bezoek wordt de proefpersonen gevraagd hun dagelijkse pijn op een schaal van 0-10 te beoordelen. Een coördinator zal het onderwerp binnen 7 dagen opvolgen (Assessment #1). Proefpersonen wordt gevraagd informatie te geven over hun pijnscores, gebruik van pijnmedicatie en inname van cafeïne, naast eventuele vervelende symptomen. Proefpersonen die "ongecontroleerde pijn" blijven hebben, hinderlijke symptomen ervaren en/of verzoeken om een geneesmiddel/dosisaanpassing zullen hun/haar geneesmiddel/dosis laten aanpassen met behulp van de farmacogenomische testresultaten. Als de proefpersoon een significante verbetering van de pijn heeft gehad, stabiele milde pijn heeft en/of tevreden is met zijn pijnniveau bij de beoordeling (ongeacht de pijnscore), zal hij/zij worden aanbevolen om door te gaan met de huidige medicatie/dosis en terug te keren naar de kliniek op dag 30 voor de laatste follow-up. Proefpersonen zullen worden verteld om te bellen als hun pijn ondraaglijk wordt of als ze hinderlijke symptomen ervaren na beoordeling # 1 voor verdere aanpassing van het geneesmiddel / de dosis indien nodig vóór dag 30.
De coördinator zal na nog eens 7 dagen contact opnemen met de proefpersonen die een geneesmiddel-/dosisaanpassing krijgen (beoordeling #2). Proefpersonen die nu significante pijnverbetering hebben, stabiele milde pijn en/of tevreden zijn met hun pijnniveau bij de beoordeling (ongeacht de pijnscore) zullen doorgaan met hetzelfde regime. Als de pijn van de proefpersonen nog steeds "ongecontroleerd" is, ze hinderlijke symptomen ervaren, en/of ze vragen om een medicijn/dosisaanpassing, zal hun medicijn/dosis dienovereenkomstig worden aangepast. Proefpersonen krijgen te horen dat ze moeten bellen als dat nodig is, anders worden ze op dag 30 (eindbeoordeling) in de kliniek gezien.
Als de proefpersoon ondraaglijke pijn ervaart voorafgaand aan een geplande beoordeling, zal de proefpersoon een passende aanpassing van het geneesmiddel/dosis aanvragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde kwaadaardige pijn (score groter dan of gelijk aan 2 op een 11-puntsschaal [0-10]) zoals gediagnosticeerd en beoordeeld door de onderzoeker, met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
- Documentatie van elk stadium van kanker van elke tumorlocatie (vast of hematologisch).
- Minstens 18 jaar oud.
- Nociceptieve of neuropathische pijn.
- In staat zijn om het toestemmingsformulier voor de studie te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Intramurale service bij basisbezoek.
- Aanzienlijke dysfagie en onvermogen om orale medicatie in te slikken, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Actief of recent (binnen een jaar) drugs- en/of alcoholmisbruik zoals vastgesteld door de Onderzoeker.
- Significante cognitieve stoornis bij aanvang, zoals bepaald door de onderzoeker. Bekende (anafylactische) overgevoeligheid voor een opioïde.
- Ernstige orale mucositis die een goede buccale test zou belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gelijktijdige revalidatiegeneeskundige zorg ontvangen, modulatie van nociceptie (bijv. elektrische stimulatie), gebruik van modaliteiten met fysiologische effecten die indirect nociceptie beïnvloeden (bijv. licht, lasertherapie), of enige andere niet-farmacologische benadering van pijnbeheersing anders dan lichaamsbeweging, rust, ijs, compressie en elevatie (RIJST).
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Actieve behandeling of profylaxe krijgen voor epilepsie.
- Kan of wil het toestemmingsformulier voor de studie niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacogenomisch testen
Farmacogenomische testresultaten om medicijn-/dosisaanpassingen te begeleiden
|
Farmacogenomische testresultaten om medicijn-/dosisaanpassingen te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van pijnverbetering zoals gemeten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Van basislijnbeoordeling (dag 0) tot definitieve beoordeling op dag 30 +/- 7
Tijdsspanne: Inschrijving voor eindbeoordeling (30 +/- 7 dagen vanaf baselinebeoordeling (dag 0))
|
Percentage proefpersonen dat een significante verbetering van de pijn bereikt over een periode van één maand (30 dagen +/- 7) (gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten ten opzichte van de baseline pijnscore op een 11-puntsschaal [0-10]) bij oncologische poliklinische patiënten die farmacogenomisch worden getest .
|
Inschrijving voor eindbeoordeling (30 +/- 7 dagen vanaf baselinebeoordeling (dag 0))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine-equivalente dagelijkse doses (MEDD) in milligrammen
Tijdsspanne: Eindbeoordeling (30 +/- 7 dagen vanaf basislijnbeoordeling (dag 0))
|
Beschrijf de verdeling van de morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) in de evalueerbare populatie.
De MEDD werd voor elke proefpersoon berekend en geregistreerd bij de eindbeoordeling door de totale dagelijkse opioïdenconsumptie van de proefpersoon bij de eindbeoordeling om te rekenen naar morfine-equivalente doses met behulp van de volgende website: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(veel gebruikt in veel gezondheidsstelsels voor het omrekenen van medicijnen/doses en er wordt volledig naar verwezen).
|
Eindbeoordeling (30 +/- 7 dagen vanaf basislijnbeoordeling (dag 0))
|
|
Percentage proefpersonen met een bruikbaar genotype, gedefinieerd als de aanwezigheid van enige mutatie(s) die is (worden) gebruikt om een wijziging van een geneesmiddel/dosis te begeleiden
Tijdsspanne: Inschrijving voor eindbeoordeling (30 +/- 7 dagen vanaf baselinebeoordeling (dag 0))
|
Een bruikbaar genotype wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één mutatie die wordt gebruikt om een geneesmiddel-/dosisaanpassing te begeleiden tijdens beoordeling 1, beoordeling 2 of een ongepland bezoek.
|
Inschrijving voor eindbeoordeling (30 +/- 7 dagen vanaf baselinebeoordeling (dag 0))
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCI-NOS-PAIN-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .