LCI-NOS-PAIN-001 : Une étude prospective axée sur la pharmacogénomique de la gestion de la douleur chez les patients ambulatoires en oncologie
LCI-NOS-PAIN-001 : Une étude pilote prospective axée sur la pharmacogénomique de la gestion de la douleur chez les patients ambulatoires en oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets seront évalués et prescrits un régime de douleur dans le cadre de la pratique standard lors de la visite initiale. Les sujets fourniront un écouvillon buccal pour les tests pharmacogénomiques et seront libérés de leur régime anti-douleur initial.
Après la visite initiale, les sujets seront invités à évaluer leur douleur quotidienne sur une échelle de 0 à 10. Un coordinateur assurera le suivi du sujet dans les 7 jours (Évaluation #1). Les sujets seront invités à fournir des informations sur leurs scores de douleur, leur utilisation d'analgésiques et leur consommation de caféine, en plus de tout symptôme gênant. Les sujets qui continuent à avoir une "douleur incontrôlée", qui éprouvent des symptômes gênants et/ou qui demandent une modification de médicament/dose verront leur médicament/dose modifié en utilisant les résultats des tests pharmacogénomiques. Si le sujet a eu une amélioration significative de la douleur, une douleur légère stable et/ou est satisfait de son niveau de douleur lors de l'évaluation (quel que soit le score de douleur), il lui sera recommandé de continuer le médicament/la dose actuelle et de retourner à la clinique le jour 30 pour le dernier suivi. Les sujets seront invités à appeler si leur douleur devient intolérable ou s'ils ressentent des symptômes gênants après l'évaluation n° 1 pour une modification supplémentaire du médicament/de la dose si nécessaire avant le jour 30.
Le coordinateur assurera le suivi des sujets recevant un médicament/une modification de dose après 7 jours supplémentaires (évaluation n° 2). Les sujets qui ont maintenant eu une amélioration significative de la douleur, une douleur légère stable et/ou qui sont satisfaits de leur niveau de douleur lors de l'évaluation (quel que soit le score de douleur) continueront sur le même régime. Si la douleur des sujets est toujours "non contrôlée", qu'ils ressentent des symptômes gênants et/ou qu'ils demandent une modification de médicament/dose, leur médicament/dose sera modifié en conséquence. Les sujets seront invités à appeler si nécessaire, sinon ils seront vus à la clinique le jour 30 (évaluation finale).
Si le sujet éprouve une douleur intolérable avant toute évaluation programmée, le sujet demandera une modification appropriée du médicament/de la dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de douleur maligne non contrôlée (score supérieur ou égal à 2 sur une échelle de 11 points [0-10]) telle que diagnostiquée et évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).
- Documentation de tout stade de cancer de toute localisation tumorale (solide ou hématologique).
- Au moins 18 ans.
- Douleur nociceptive ou neuropathique.
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Service d'hospitalisation lors de la visite de base.
- Dysphagie importante et incapacité à avaler des médicaments oraux, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Abus actif ou récent (moins d'un an) de drogues et/ou d'alcool, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Déficience cognitive de base significative, telle que déterminée par l'enquêteur. Hypersensibilité connue (anaphylactique) à tout opioïde.
- Mucosite buccale sévère qui nuirait aux tests buccaux appropriés, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Recevoir simultanément des soins de médecine de réadaptation, une modulation de la nociception (par exemple, la stimulation électrique), l'utilisation de modalités ayant des effets physiologiques qui influencent indirectement la nociception (par exemple, la lumière, la thérapie au laser) ou toute autre approche non pharmacologique de gestion de la douleur autre que l'exercice, le repos, glace, compression et élévation (RICE).
- Présence de troubles psychiatriques majeurs tels que déterminés par l'enquêteur.
- Recevoir un traitement actif ou une prophylaxie pour l'épilepsie.
- Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tests pharmacogénomiques
Résultats des tests pharmacogénomiques pour guider les modifications de médicament/dose
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Résultats des tests pharmacogénomiques pour guider les modifications de médicament/dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration de la douleur mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) de l'évaluation de base (jour 0) à l'évaluation finale le jour 30 +/- 7
Délai: Inscription à l'évaluation finale (30 +/- 7 jours à partir de l'évaluation de base (jour 0))
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Proportion de sujets obtenant une amélioration significative de la douleur sur une période d'un mois (30 jours +/- 7) (définie comme une diminution ≥ 2 points par rapport au score de douleur initial sur une échelle de 11 points [0-10]) chez les patients ambulatoires en oncologie recevant des tests pharmacogénomiques .
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Inscription à l'évaluation finale (30 +/- 7 jours à partir de l'évaluation de base (jour 0))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses quotidiennes équivalentes de morphine (MEDD) en milligrammes
Délai: Évaluation finale (30 +/- 7 jours à partir de l'évaluation de base (jour 0))
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Décrire la distribution de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) dans la population évaluable.
Le MEDD a été calculé et enregistré lors de l'évaluation finale pour chaque sujet en convertissant la consommation quotidienne totale d'opioïdes du sujet lors de l'évaluation finale en doses équivalentes de morphine à l'aide du site Web suivant : http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm
(largement utilisé dans de nombreux systèmes de santé pour les conversions médicament/dose et entièrement référencé).
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Évaluation finale (30 +/- 7 jours à partir de l'évaluation de base (jour 0))
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Pourcentage de sujets avec un génotype exploitable, défini comme la présence de toute mutation(s) qui est (sont) utilisée(s) pour guider une modification de médicament/dose
Délai: Inscription à l'évaluation finale (30 +/- 7 jours à partir de l'évaluation de base (jour 0))
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Un génotype exploitable est défini comme la présence d'au moins une mutation qui est utilisée pour guider une modification de médicament/dose lors de l'évaluation 1, de l'évaluation 2 ou de toute visite imprévue.
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Inscription à l'évaluation finale (30 +/- 7 jours à partir de l'évaluation de base (jour 0))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCI-NOS-PAIN-001
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