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LCI-NOS-PAIN-001: Eine prospektive, pharmakogenomische Studie zur Schmerzbehandlung bei ambulanten onkologischen Patienten

1. November 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

LCI-NOS-PAIN-001: Eine prospektive, pharmakogenomische Pilotstudie zur Schmerzbehandlung bei ambulanten onkologischen Patienten

Etwa die Hälfte aller Krebspatienten, die in onkologischen Kliniken behandelt werden, haben bei der Erstuntersuchung Schmerzen; bei etwa einem Drittel dieser Patienten wird innerhalb eines Monats eine Schmerzlinderung und bei etwa einem Fünftel eine Verschlechterung der Schmerzen beobachtet. Zu den Risikofaktoren für eine unzureichende Behandlung von Krebsschmerzen gehören ein Alter von über 65 Jahren, der Minderheitenstatus und unzureichende Verfahren zur Schmerzbewertung. Es besteht ein Bedarf an besseren Methoden zur Auswahl von Opioid-Medikamenten/Dosis und zur Identifizierung von Risikofaktoren für eine Verschlechterung der Schmerzen. Pharmakogenomische Ansätze bieten Einblick in die genetischen Variablen, die das pharmakokinetische und pharmakodynamische Verhalten von Opioiden beeinflussen. Die Umsetzung pharmakogenomischer Ergebnisse in umsetzbare Verschreibungsentscheidungen kann letztendlich einen personalisierten Ansatz zur Schmerzbehandlung ermöglichen und die Chance auf eine signifikante Schmerzlinderung erhöhen. Ambulanten Krebspatienten mit unkontrollierten malignen Schmerzen wird durch die Teilnahme an der Studie ein pharmakogenomischer Test angeboten. Die Ergebnisse dieses Tests werden verwendet, um gegebenenfalls ihre Schmerzbehandlung zu ändern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden beim ersten Besuch als Teil der Standardpraxis bewertet und ein Schmerzregime verschrieben. Die Probanden stellen einen Wangenabstrich für pharmakogenomische Tests bereit und werden nach ihrem anfänglichen Schmerzregime entlassen.

Nach dem ersten Besuch werden die Probanden gebeten, ihre täglichen Schmerzen auf einer Skala von 0-10 zu bewerten. Ein Koordinator wird das Thema innerhalb von 7 Tagen weiterverfolgen (Bewertung Nr. 1). Die Probanden werden gebeten, zusätzlich zu störenden Symptomen Informationen über ihre Schmerzwerte, den Gebrauch von Schmerzmitteln und die Koffeinaufnahme anzugeben. Bei Probanden, die weiterhin „unkontrollierte Schmerzen“ haben, störende Symptome erfahren und/oder Anfragen nach einer Änderung des Medikaments/der Dosis erhalten, wird das Medikament/die Dosis unter Verwendung der pharmakogenomischen Testergebnisse modifiziert. Wenn der Proband eine signifikante Schmerzverbesserung, stabile leichte Schmerzen hatte und/oder mit seinem Schmerzniveau bei der Bewertung zufrieden ist (unabhängig von der Schmerzbewertung), wird ihm/ihr empfohlen, das aktuelle Medikament/die aktuelle Dosis fortzusetzen und in die Klinik zurückzukehren Tag 30 für das letzte Follow-up. Die Probanden werden aufgefordert, anzurufen, wenn ihre Schmerzen unerträglich werden oder wenn sie nach Bewertung Nr. 1 störende Symptome verspüren, um gegebenenfalls vor Tag 30 eine weitere Änderung des Medikaments/der Dosis vorzunehmen.

Der Koordinator wird die Probanden, die eine Arzneimittel-/Dosismodifikation erhalten, nach weiteren 7 Tagen nachverfolgen (Bewertung Nr. 2). Probanden, die jetzt eine signifikante Schmerzverbesserung, stabile leichte Schmerzen und/oder mit ihrem Schmerzniveau bei der Bewertung (unabhängig von der Schmerzbewertung) zufrieden sind, werden mit dem gleichen Regime fortfahren. Wenn die Schmerzen der Probanden immer noch "unkontrolliert" sind, sie störende Symptome erfahren und/oder sie eine Änderung des Medikaments/der Dosis verlangen, wird ihr Medikament/ihre Dosis entsprechend modifiziert. Die Probanden werden aufgefordert, bei Bedarf anzurufen, andernfalls werden sie am 30. Tag (Abschlussbewertung) in der Klinik gesehen.

Wenn der Proband vor einer geplanten Untersuchung unerträgliche Schmerzen erfährt, wird der Proband eine angemessene Änderung des Medikaments/der Dosis verlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von unkontrollierten malignen Schmerzen (Score von größer oder gleich 2 auf einer 11-Punkte-Skala [0-10]), wie vom Prüfarzt diagnostiziert und bewertet, unter Verwendung der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
  • Dokumentation jedes Krebsstadiums jeder Tumorlokalisation (solid oder hämatologisch).
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Entweder nozizeptive oder neuropathische Schmerzen.
  • In der Lage sein, die Studieneinverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Stationärer Dienst beim Basisbesuch.
  • Signifikante Dysphagie und Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Aktiver oder kürzlicher (innerhalb eines Jahres) Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung zu Beginn, wie vom Prüfarzt festgestellt. Bekannte (anaphylaktische) Überempfindlichkeit gegen Opioide.
  • Schwere orale Mukositis, die nach Feststellung des Prüfarztes eine ordnungsgemäße bukkale Untersuchung beeinträchtigen würde.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Rehabilitationsmedizin, Modulation der Nozizeption (z. B. elektrische Stimulation), Verwendung von Modalitäten mit physiologischen Wirkungen, die die Nozizeption indirekt beeinflussen (z. B. Licht, Lasertherapie) oder andere nicht-pharmakologische Ansätze zur Schmerzbehandlung außer Bewegung, Ruhe, Eis, Kompression und Elevation (REIS).
  • Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Erhalten einer aktiven Behandlung oder Prophylaxe für Epilepsie.
  • Kann oder will die Studieneinwilligungserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenomische Tests
Pharmakogenomische Testergebnisse zur Orientierung bei Arzneimittel-/Dosismodifikationen
Genetisch: Pharmakogenomische Tests
Pharmakogenomische Testergebnisse zur Orientierung bei Arzneimittel-/Dosismodifikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Schmerzverbesserung, gemessen mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) von der Ausgangsbewertung (Tag 0) bis zur endgültigen Bewertung an Tag 30 +/- 7
Zeitfenster: Registrierung für die Abschlussbewertung (30 +/- 7 Tage ab der Basisbewertung (Tag 0))
Anteil der Probanden, die über einen Zeitraum von einem Monat (30 Tage +/- 7) eine signifikante Schmerzlinderung erreichten (definiert als ≥ 2-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score auf einer 11-Punkte-Skala [0-10]) bei ambulanten onkologischen Patienten, die pharmakogenomische Tests erhielten .
Registrierung für die Abschlussbewertung (30 +/- 7 Tage ab der Basisbewertung (Tag 0))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente Tagesdosen (MEDD) in Milligramm
Zeitfenster: Abschließende Bewertung (30 +/- 7 Tage ab Baseline-Bewertung (Tag 0))
Beschreiben Sie die Verteilung der Morphin-Äquivalent-Tagesdosis (MEDD) in der auswertbaren Population. Die MEDD wurde bei der abschließenden Bewertung für jeden Probanden berechnet und aufgezeichnet, indem der gesamte tägliche Opioidkonsum des Probanden bei der abschließenden Bewertung unter Verwendung der folgenden Website in Morphin-Äquivalentdosen umgerechnet wurde: http://www.globalrph.com/narcoticonv.htm (weit verbreitet in vielen Gesundheitssystemen für Medikamenten-/Dosisumrechnungen und vollständig referenziert).
Abschließende Bewertung (30 +/- 7 Tage ab Baseline-Bewertung (Tag 0))
Prozentsatz der Probanden mit einem umsetzbaren Genotyp, definiert als das Vorhandensein von Mutationen, die verwendet werden, um eine Arzneimittel-/Dosismodifikation zu steuern
Zeitfenster: Registrierung für die Abschlussbewertung (30 +/- 7 Tage ab der Basisbewertung (Tag 0))
Ein umsetzbarer Genotyp ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einer Mutation, die verwendet wird, um eine Arzneimittel-/Dosismodifikation während Bewertung 1, Bewertung 2 oder einem außerplanmäßigen Besuch zu steuern.
Registrierung für die Abschlussbewertung (30 +/- 7 Tage ab der Basisbewertung (Tag 0))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-NOS-PAIN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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