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妊娠中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングツールとしてのSTOPBANG

妊娠中の閉塞性睡眠時無呼吸を予測するための STOPBANG アンケートの使用

この研究では、クラス III 肥満の妊婦に閉塞性睡眠時無呼吸があるかどうかを予測するための STOPBANG アンケートの使用を評価します。 すべての参加者は、STOPBANG スコアと修正された STOPBANG スコア (エプワース スコア > 10 を疲れた項目に置き換える) を計算し、夜間のパルスオキシメトリーでテストして、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の ODI 基準を満たしているかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に喉の筋肉と軟部組織が崩壊し、呼吸が短時間停止する状態です。 妊娠中の女性の約 4% に影響を及ぼし、肥満の人でより一般的です。 未治療の OSA の妊婦は、妊娠合併症を起こす可能性が高く、帝王切開が必要になる可能性が高くなります。 未治療の OSA を持つ母親から生まれた赤ちゃんは、新生児治療を必要とする可能性が高くなります。 OSA を診断して治療すれば、これらのリスクは軽減されます。 妊娠していない患者が手術を受ける場合、STOPBANG と呼ばれるスクリーニング ツールが OSA 患者の特定に有効であることが証明されています。

S: 大きないびきをかきますか? T: 日中、疲れを感じることがよくありますか? O: 睡眠中に呼吸が止まっているのを見た人はいますか? P: 高血圧ですか。 B: あなたの BMI は 35 kg/m2 を超えていますか? A: あなたは 50 歳以上ですか? N: あなたの首周りは 40cm を超えていますか? G:あなたの性別は男性ですか?

研究者は、STOPBANG を使用して肥満妊婦の OSA を特定できるかどうかを評価することを目指しています。

目的は、サンダーランド王立病院でボディマス指数 (BMI) ≥40 の妊婦 100 人を募集することです。 データは、異常スキャンまたは耐糖能検査 (妊娠後期) に参加するときに収集されます。 参加者は、BMI、年齢、首回りを記録する前に、エプワース眠気尺度アンケートと STOP 質問に回答します。 STOPBANG スコアと修正 STOPBANG スコア (エプワースが 10 を超える代替疲れた質問) が計算されます。 すべての参加者は、Rad8 パルスオキシメータを家に持ち帰り、一晩の脈拍数と酸素飽和度を記録します。 オキシメトリの結果は呼吸生理学者によって分析され、酸素飽和度低下指数が計算されます。 統計学者が結果を分析して、STOPBANG スコアまたは修正 STOPBANG スコアと妊婦が OSA を発症する可能性との間に関係があるかどうかを判断します。 二次分析では、STOPBANG の個々の要素を使用して OSA を予測できるかどうかを確認します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンダーランド王立病院での出産を予約した妊婦で、最初の助産師の予約時に体格指数が 40 以上である。

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • -最初の助産師の予約でボディマス指数≥40
  • 18歳以上の女性

除外基準:

  • 治療中の既存の閉塞性睡眠時無呼吸
  • -既存の拘束性または閉塞性呼吸器疾患
  • 睡眠時無呼吸の別の原因を持つ女性(例: 中枢性睡眠時無呼吸)
  • 18歳未満の女性
  • 同意しない、または拒否する女性
  • 同意能力のない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予約時にBMIが39以上の妊婦
すべての女性は定期的なケアを受け、さらに 8 つの質問からなる STOPBANG スクリーニング ツールであるエプワース眠気スケールを完了し、夜間のオキシメトリーを記録します。

次の質問で構成される 8 つの質問のスクリーニング ツール:

S: 大きないびきをかきますか? T: 日中、疲れを感じることがよくありますか? O: 睡眠中に呼吸が止まっているのを見た人はいますか? P: 高血圧ですか。 B: あなたの BMI は 35 kg/m2 を超えていますか? A: あなたは 50 歳以上ですか? N: あなたの首周りは 40cm を超えていますか? G:あなたの性別は男性ですか?

参加者全員にマシモ Rad8 パルスオキシメータが渡され、自宅に持ち帰って一晩中指に当てて、睡眠中の心拍数と酸素飽和度を測定します。
日常業務の疲労度を評価するアンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸症候群
時間枠:妊娠17~28週の間
酸素飽和度低下指数 (ベースラインから 4%) > 5/時間
妊娠17~28週の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストップバンスコア
時間枠:妊娠17~28週の間
いびき、疲れ、息切れ、高血圧、BMI、年齢、首回り、性別
妊娠17~28週の間
修正された STOPBANG スコア
時間枠:妊娠17~28週の間
いびき、エプワース > 10、呼吸停止、高血圧、BMI、年齢、首回り、性別
妊娠17~28週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sean Cope, MBBS、Consultant Anaesthetist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月2日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月27日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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