Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOPBANG jako narzędzie przesiewowe w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego w ciąży

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Zastosowanie kwestionariusza STOPBANG do przewidywania obturacyjnego bezdechu sennego w ciąży

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kwestionariusza STOPBANG do przewidywania, czy ciężarna z otyłością III stopnia ma obturacyjny bezdech senny. Wszystkim uczestnikom zostanie obliczony wynik STOPBANG i zmodyfikowany wynik STOPBANG (zastępując wynik Epworth > 10 elementem dotyczącym zmęczenia), a następnie zostaną przebadani nocnym pulsoksymetrem, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria ODI obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan, w którym mięśnie i tkanki miękkie gardła zapadają się podczas snu, powodując krótkotrwałe zatrzymanie oddychania. Dotyka około 4% wszystkich kobiet w ciąży i częściej występuje u osób otyłych. Kobiety w ciąży z nieleczonym OBS są bardziej narażone na powikłania ciąży i częściej wymagają cięcia cesarskiego. Dzieci urodzone przez matki z nieleczonym OBS częściej wymagają leczenia noworodków. Jeśli OBS zostanie zdiagnozowany i leczony, ryzyko to jest zmniejszone. U pacjentek nieciężarnych zgłaszających się na operację narzędzie przesiewowe o nazwie STOPBANG okazało się skuteczne w identyfikacji pacjentów z OSA.

S: Czy głośno chrapiesz? T: Czy często czujesz się zmęczony w ciągu dnia? O: Czy ktoś zauważył, że przestajesz oddychać podczas snu? P: Czy masz nadciśnienie? B: Czy Twoje BMI >35 kg/m2? Odp.: Czy masz więcej niż 50 lat? N: Czy Twój obwód szyi jest większy niż 40 cm? G: Czy twoja płeć jest męska?

Celem badaczy jest ocena, czy STOPBANG może być stosowany do wykrywania OSA u otyłych ciężarnych kobiet.

Celem jest rekrutacja 100 kobiet w ciąży ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥40 w Sunderland Royal Hospital. Dane zostaną zebrane, gdy pacjentka zgłosi się na badanie anomalii lub test tolerancji glukozy (w drugim trymestrze ciąży). Uczestnicy wypełnią kwestionariusz skali senności Epworth i pytania STOP przed udokumentowaniem ich BMI, wieku i obwodu szyi. Obliczony zostanie wynik STOPBANG i zmodyfikowany wynik STOPBANG (zastąp pytanie zmęczenia Epworth >10). Następnie wszyscy uczestnicy zabiorą do domu pulsoksymetr Rad8, aby rejestrować tętno i nasycenie tlenem w nocy. Wyniki oksymetrii zostaną przeanalizowane przez fizjologa układu oddechowego i obliczony zostanie wskaźnik desaturacji tlenem. Statystyk przeanalizuje wyniki, aby ustalić, czy istnieje związek między wynikiem STOPBANG lub Zmodyfikowanym wynikiem STOPBANG a prawdopodobieństwem wystąpienia OSA u kobiet w ciąży. We wtórnej analizie zobaczymy, czy poszczególne elementy STOPBANG można wykorzystać do przewidywania OSA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży zarezerwowane do porodu w Sunderland Royal Hospital, których wskaźnik masy ciała ≥40 podczas pierwszej wizyty u położnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 przy pierwszej wizycie u położnej
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej obturacyjny bezdech senny podczas leczenia
  • Istniejąca wcześniej restrykcyjna lub obturacyjna choroba układu oddechowego
  • Kobiety z inną przyczyną bezdechu sennego (np. centralny bezdech senny)
  • Kobiety poniżej 18 roku życia
  • Kobiety, które nie wyrażają lub odmawiają zgody
  • Kobiety pozbawione zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z BMI >39 przy rezerwacji
Wszystkie kobiety otrzymają rutynową opiekę, a ponadto wypełnią 8-pytaniowy test przesiewowy STOPBANG, skalę senności Epworth i zostaną zarejestrowane całonocną pulsoksymetrię.
Inny: Kwestionariusz STOPBANG

Narzędzie do przesiewania 8 pytań składające się z następujących pytań:

S: Czy głośno chrapiesz? T: Czy często czujesz się zmęczony w ciągu dnia? O: Czy ktoś zauważył, że przestajesz oddychać podczas snu? P: Czy masz nadciśnienie? B: Czy Twoje BMI >35 kg/m2? Odp.: Czy masz więcej niż 50 lat? N: Czy Twój obwód szyi jest większy niż 40 cm? G: Czy twoja płeć jest męska?

Test diagnostyczny: Pulsoksymetria nocna
Wszyscy uczestnicy otrzymają pulsoksymetr Masimo Rad8, który zabiorą do domu i nałożą na palec na noc, aby zmierzyć tętno i nasycenie tlenem podczas snu.
Inny: Skala Senności Epworth
Kwestionariusz, który ocenia, jak bardzo są zmęczeni wykonywaniem codziennych zadań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obturacyjny bezdech senny
Ramy czasowe: Między 17 a 28 tygodniem ciąży
Wskaźnik desaturacji tlenem (4% od wartości początkowej) > 5 na godzinę
Między 17 a 28 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik STOPBANG
Ramy czasowe: Między 17 a 28 tygodniem ciąży
Chrapanie, zmęczenie, obserwowane zatrzymanie oddechu, wysokie ciśnienie krwi, BMI, wiek, obwód szyi, płeć
Między 17 a 28 tygodniem ciąży
Zmodyfikowany wynik STOPBANG
Ramy czasowe: Między 17 a 28 tygodniem ciąży
Chrapanie, Epworth > 10, obserwowane zatrzymanie oddychania, wysokie ciśnienie krwi, BMI, wiek, obwód szyi, płeć
Między 17 a 28 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOPBANGPREG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz STOPBANG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj