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STOPBANG comme outil de dépistage de l'apnée obstructive du sommeil pendant la grossesse

31 janvier 2019 mis à jour par: City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Utilisation du questionnaire STOPBANG pour prédire l'apnée obstructive du sommeil pendant la grossesse

Cette étude évalue l'utilisation du questionnaire STOPBANG pour prédire si une femme enceinte souffrant d'obésité de classe III souffre d'apnée obstructive du sommeil. Tous les participants auront un score STOPBANG et un score STOPBANG modifié (en remplaçant le score d'Epworth> 10 par l'élément fatigué) calculés, puis seront testés avec une oxymétrie de pouls pendant la nuit pour voir s'ils répondent aux critères ODI pour l'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection dans laquelle les muscles et les tissus mous de la gorge s'effondrent pendant le sommeil, ce qui les empêche de respirer pendant une courte période. Elle touche environ 4 % de toutes les femmes enceintes et est plus fréquente chez les personnes obèses. Les femmes enceintes atteintes d'AOS non traitée sont plus susceptibles d'avoir des complications de grossesse et sont plus susceptibles d'avoir besoin d'une césarienne. Les bébés nés de mères atteintes d'AOS non traitée sont plus susceptibles d'avoir besoin d'un traitement néonatal. Si l'AOS est diagnostiquée et traitée, ces risques sont réduits. Chez les patientes non enceintes se présentant pour une intervention chirurgicale, un outil de dépistage appelé STOPBANG s'est avéré efficace pour identifier les patientes atteintes d'AOS.

S : Est-ce que vous ronflez fort ? T : Vous sentez-vous souvent fatigué pendant la journée ? O : Quelqu'un vous a-t-il observé arrêter de respirer pendant votre sommeil ? P : Avez-vous une pression artérielle élevée ? B : Votre IMC est-il > 35 kg/m2 ? R : Avez-vous > 50 ans ? N : Votre tour de cou est-il supérieur à 40 cm ? G : Votre sexe est-il masculin ?

Les chercheurs visent à évaluer si STOPBANG peut être utilisé pour identifier l'AOS chez les femmes enceintes obèses.

L'objectif est de recruter 100 femmes enceintes avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥40 au Sunderland Royal Hospital. Les données seront recueillies lorsqu'elles se présenteront pour leur scintigraphie d'anomalie ou leur test de tolérance au glucose (au cours du deuxième trimestre de la grossesse). Les participants rempliront un questionnaire sur l'échelle de somnolence d'Epworth et les questions STOP avant de faire documenter leur IMC, leur âge et leur tour de cou. Un score STOPBANG et un score STOPBANG modifié (substituer une question fatiguée avec Epworth> 10) seront calculés. Tous les participants emporteront ensuite chez eux un oxymètre de pouls Rad8 pour enregistrer leur pouls nocturne et leurs saturations en oxygène. Les résultats d'oxymétrie seront analysés par un physiologiste respiratoire et l'indice de désaturation en oxygène sera calculé. Un statisticien analysera les résultats pour déterminer s'il existe une relation entre le score STOPBANG ou le score STOPBANG modifié et la probabilité que les femmes enceintes souffrent d'OSA. Dans une analyse secondaire, nous verrons ensuite si des éléments individuels de STOPBANG peuvent être utilisés pour prédire OSA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes enceintes réservées pour accoucher au Sunderland Royal Hospital qui ont un indice de masse corporelle ≥ 40 lors de leur premier rendez-vous avec une sage-femme.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • Indice de masse corporelle ≥ 40 au premier rendez-vous avec la sage-femme
  • Femmes ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Apnée obstructive du sommeil préexistante sous traitement
  • Maladie respiratoire restrictive ou obstructive préexistante
  • Les femmes souffrant d'une autre cause d'apnée du sommeil (par ex. apnée centrale du sommeil)
  • Femmes de moins de 18 ans
  • Femmes qui ne donnent pas ou refusent leur consentement
  • Femmes incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes avec IMC >39 à la réservation
Toutes les femmes recevront des soins de routine et rempliront en outre l'outil de dépistage STOPBANG à 8 questions, une échelle de somnolence d'Epworth et feront enregistrer une oxymétrie pendant la nuit.
Autre: Questionnaire STOPBANG

Outil de sélection en 8 questions comprenant les questions suivantes :

S : Est-ce que vous ronflez fort ? T : Vous sentez-vous souvent fatigué pendant la journée ? O : Quelqu'un vous a-t-il observé arrêter de respirer pendant votre sommeil ? P : Avez-vous une pression artérielle élevée ? B : Votre IMC est-il > 35 kg/m2 ? R : Avez-vous > 50 ans ? N : Votre tour de cou est-il supérieur à 40 cm ? G : Votre sexe est-il masculin ?

Test diagnostique: Oxymétrie de pouls de nuit
Tous les participants recevront un oxymètre de pouls Masimo Rad8 à emporter chez eux et à appliquer sur leur doigt pendant la nuit pour mesurer leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène pendant leur sommeil.
Autre: Échelle de somnolence d'Epworth
Un questionnaire qui évalue leur niveau de fatigue lors des tâches quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apnée obstructive du sommeil
Délai: Entre la 17e et la 28e semaine de grossesse
Indice de désaturation en oxygène (4 % par rapport à la ligne de base) > 5 par heure
Entre la 17e et la 28e semaine de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score STOPBANG
Délai: Entre la 17e et la 28e semaine de grossesse
Ronflement, fatigue, arrêt respiratoire observé, hypertension artérielle, IMC, âge, tour de cou, sexe
Entre la 17e et la 28e semaine de grossesse
Score STOPBANG modifié
Délai: Entre la 17e et la 28e semaine de grossesse
Ronflement, Epworth> 10, Observé pour arrêter de respirer, hypertension artérielle, IMC, âge, tour de cou, sexe
Entre la 17e et la 28e semaine de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOPBANGPREG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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