- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02542488
STOPBANG als Screening-Tool für obstruktive Schlafapnoe in der Schwangerschaft
Verwendung des STOPBANG-Fragebogens zur Vorhersage einer obstruktiven Schlafapnoe in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, bei der die Muskeln und Weichteile des Rachens während des Schlafs zusammenbrechen, was dazu führt, dass sie für kurze Zeit nicht mehr atmen. Sie betrifft etwa 4 % aller Schwangeren und tritt häufiger bei adipösen Menschen auf. Schwangere mit unbehandelter OSA haben häufiger Schwangerschaftskomplikationen und benötigen häufiger einen Kaiserschnitt. Babys von Müttern mit unbehandelter OSA benötigen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine neonatale Behandlung. Wenn OSA diagnostiziert und behandelt wird, werden diese Risiken reduziert. Bei nicht schwangeren Patientinnen, die sich zur Operation vorstellen, hat sich ein Screening-Tool namens STOPBANG als wirksam erwiesen, um Patienten mit OSA zu identifizieren.
S: Schnarchen Sie laut? T: Fühlen Sie sich tagsüber oft müde? O: Hat jemand beobachtet, dass Sie im Schlaf aufhören zu atmen? P: Haben Sie Bluthochdruck? B: Ist Ihr BMI >35 kg/m2? A: Sind Sie >50 Jahre alt? N: Ist Ihr Halsumfang >40cm? G: Ist Ihr Geschlecht männlich?
Die Forscher wollen beurteilen, ob STOPBANG verwendet werden kann, um OSA bei adipösen schwangeren Frauen zu identifizieren.
Ziel ist es, 100 schwangere Frauen mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 40 im Sunderland Royal Hospital zu rekrutieren. Die Daten werden gesammelt, wenn sie zu ihrem Anomalie-Scan oder Glukosetoleranztest kommen (während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft). Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Epworth-Schläfrigkeitsskala und die STOP-Fragen aus, bevor sie ihren BMI, ihr Alter und ihren Halsumfang dokumentieren lassen. Ein STOPBANG-Score und ein modifizierter STOPBANG-Score (müde Frage durch Epworth >10 ersetzen) werden berechnet. Alle Teilnehmer nehmen dann ein Rad8-Pulsoximeter mit nach Hause, um ihre Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung über Nacht aufzuzeichnen. Die Oximetrieergebnisse werden von einem Atmungsphysiologen analysiert und der Sauerstoffentsättigungsindex wird berechnet. Ein Statistiker analysiert die Ergebnisse, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem STOPBANG-Score oder dem modifizierten STOPBANG-Score und der Wahrscheinlichkeit besteht, dass schwangere Frauen OSA haben. In einer Sekundäranalyse werden wir dann sehen, ob einzelne Elemente von STOPBANG zur Vorhersage von OSA verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Body-Mass-Index ≥ 40 beim ersten Hebammentermin
- Frauen ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende obstruktive Schlafapnoe in Behandlung
- Vorbestehende restriktive oder obstruktive Atemwegserkrankung
- Frauen mit einer anderen Ursache der Schlafapnoe (z. zentrale Schlafapnoe)
- Frauen unter 18 Jahren
- Frauen, die keine Einwilligung erteilen oder verweigern
- Frauen mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangere mit BMI >39 bei Buchung
Alle Frauen werden routinemäßig betreut und zusätzlich das 8-Fragen-STOPBANG-Screening-Tool, eine Epworth-Schläfrigkeitsskala, absolvieren und über Nacht eine Oximetrie aufzeichnen lassen.
|
Screening-Tool mit 8 Fragen, bestehend aus den folgenden Fragen: S: Schnarchen Sie laut? T: Fühlen Sie sich tagsüber oft müde? O: Hat jemand beobachtet, dass Sie im Schlaf aufhören zu atmen? P: Haben Sie Bluthochdruck? B: Ist Ihr BMI >35 kg/m2? A: Sind Sie >50 Jahre alt? N: Ist Ihr Halsumfang >40cm? G: Ist Ihr Geschlecht männlich?
Alle Teilnehmer erhalten ein Masimo Rad8-Pulsoximeter, das sie mit nach Hause nehmen und über Nacht an ihrem Finger anbringen können, um ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung im Schlaf zu messen.
Ein Fragebogen, der bewertet, wie müde sie bei alltäglichen Aufgaben sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche
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Sauerstoffentsättigungsindex (4 % vom Ausgangswert) > 5 pro Stunde
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Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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STOPBANG-Score
Zeitfenster: Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche
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Schnarchen, müde, Atemstillstand beobachtet, Bluthochdruck, BMI, Alter, Halsumfang, Geschlecht
|
Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche
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Modifizierter STOPBANG-Score
Zeitfenster: Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche
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Schnarchen, Epworth > 10, Atemstillstand beobachtet, Bluthochdruck, BMI, Alter, Halsumfang, Geschlecht
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Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STOPBANGPREG
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James A. Haley Veterans Administration HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of South Florida; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenApnoe, Schlaf | Hirnverletzung, traumatischVereinigte Staaten