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STOPBANG als Screening-Tool für obstruktive Schlafapnoe in der Schwangerschaft

31. Januar 2019 aktualisiert von: City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Verwendung des STOPBANG-Fragebogens zur Vorhersage einer obstruktiven Schlafapnoe in der Schwangerschaft

Diese Studie bewertet die Verwendung des STOPBANG-Fragebogens zur Vorhersage, ob eine schwangere Frau mit Adipositas der Klasse III obstruktive Schlafapnoe hat. Bei allen Teilnehmern wird ein STOPBANG-Score und ein modifizierter STOPBANG-Score (Ersetzen des Epworth-Scores > 10 durch das müde Element) berechnet und dann mit nächtlicher Pulsoximetrie getestet, um festzustellen, ob sie die ODI-Kriterien für obstruktive Schlafapnoe erfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, bei der die Muskeln und Weichteile des Rachens während des Schlafs zusammenbrechen, was dazu führt, dass sie für kurze Zeit nicht mehr atmen. Sie betrifft etwa 4 % aller Schwangeren und tritt häufiger bei adipösen Menschen auf. Schwangere mit unbehandelter OSA haben häufiger Schwangerschaftskomplikationen und benötigen häufiger einen Kaiserschnitt. Babys von Müttern mit unbehandelter OSA benötigen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine neonatale Behandlung. Wenn OSA diagnostiziert und behandelt wird, werden diese Risiken reduziert. Bei nicht schwangeren Patientinnen, die sich zur Operation vorstellen, hat sich ein Screening-Tool namens STOPBANG als wirksam erwiesen, um Patienten mit OSA zu identifizieren.

S: Schnarchen Sie laut? T: Fühlen Sie sich tagsüber oft müde? O: Hat jemand beobachtet, dass Sie im Schlaf aufhören zu atmen? P: Haben Sie Bluthochdruck? B: Ist Ihr BMI >35 kg/m2? A: Sind Sie >50 Jahre alt? N: Ist Ihr Halsumfang >40cm? G: Ist Ihr Geschlecht männlich?

Die Forscher wollen beurteilen, ob STOPBANG verwendet werden kann, um OSA bei adipösen schwangeren Frauen zu identifizieren.

Ziel ist es, 100 schwangere Frauen mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 40 im Sunderland Royal Hospital zu rekrutieren. Die Daten werden gesammelt, wenn sie zu ihrem Anomalie-Scan oder Glukosetoleranztest kommen (während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft). Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Epworth-Schläfrigkeitsskala und die STOP-Fragen aus, bevor sie ihren BMI, ihr Alter und ihren Halsumfang dokumentieren lassen. Ein STOPBANG-Score und ein modifizierter STOPBANG-Score (müde Frage durch Epworth >10 ersetzen) werden berechnet. Alle Teilnehmer nehmen dann ein Rad8-Pulsoximeter mit nach Hause, um ihre Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung über Nacht aufzuzeichnen. Die Oximetrieergebnisse werden von einem Atmungsphysiologen analysiert und der Sauerstoffentsättigungsindex wird berechnet. Ein Statistiker analysiert die Ergebnisse, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem STOPBANG-Score oder dem modifizierten STOPBANG-Score und der Wahrscheinlichkeit besteht, dass schwangere Frauen OSA haben. In einer Sekundäranalyse werden wir dann sehen, ob einzelne Elemente von STOPBANG zur Vorhersage von OSA verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die für eine Entbindung im Sunderland Royal Hospital gebucht wurden und bei ihrem ersten Hebammentermin einen Body-Mass-Index von ≥ 40 aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Body-Mass-Index ≥ 40 beim ersten Hebammentermin
  • Frauen ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende obstruktive Schlafapnoe in Behandlung
  • Vorbestehende restriktive oder obstruktive Atemwegserkrankung
  • Frauen mit einer anderen Ursache der Schlafapnoe (z. zentrale Schlafapnoe)
  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen, die keine Einwilligung erteilen oder verweigern
  • Frauen mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere mit BMI >39 bei Buchung
Alle Frauen werden routinemäßig betreut und zusätzlich das 8-Fragen-STOPBANG-Screening-Tool, eine Epworth-Schläfrigkeitsskala, absolvieren und über Nacht eine Oximetrie aufzeichnen lassen.

Screening-Tool mit 8 Fragen, bestehend aus den folgenden Fragen:

S: Schnarchen Sie laut? T: Fühlen Sie sich tagsüber oft müde? O: Hat jemand beobachtet, dass Sie im Schlaf aufhören zu atmen? P: Haben Sie Bluthochdruck? B: Ist Ihr BMI >35 kg/m2? A: Sind Sie >50 Jahre alt? N: Ist Ihr Halsumfang >40cm? G: Ist Ihr Geschlecht männlich?

Alle Teilnehmer erhalten ein Masimo Rad8-Pulsoximeter, das sie mit nach Hause nehmen und über Nacht an ihrem Finger anbringen können, um ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung im Schlaf zu messen.
Ein Fragebogen, der bewertet, wie müde sie bei alltäglichen Aufgaben sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche
Sauerstoffentsättigungsindex (4 % vom Ausgangswert) > 5 pro Stunde
Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STOPBANG-Score
Zeitfenster: Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche
Schnarchen, müde, Atemstillstand beobachtet, Bluthochdruck, BMI, Alter, Halsumfang, Geschlecht
Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche
Modifizierter STOPBANG-Score
Zeitfenster: Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche
Schnarchen, Epworth > 10, Atemstillstand beobachtet, Bluthochdruck, BMI, Alter, Halsumfang, Geschlecht
Zwischen der 17. und 28. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STOPBANG-Fragebogen

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