Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOPBANG jako screeningový nástroj pro obstrukční spánkovou apnoe v těhotenství

31. ledna 2019 aktualizováno: City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Použití dotazníku STOPBANG pro predikci obstrukční spánkové apnoe v těhotenství

Tato studie hodnotí použití dotazníku STOPBANG k predikci, zda má těhotná žena s obezitou III. třídy obstrukční spánkovou apnoe. Všichni účastníci budou mít vypočítané skóre STOPBANG a upravené skóre STOPBANG (nahrazení Epworthova skóre > 10 položkou unavený) a poté budou testováni pomocí noční pulzní oxymetrie, aby se zjistilo, zda splňují kritéria ODI pro obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, při kterém se svaly a měkké tkáně krku zhroutí během spánku, což má za následek krátkodobou zástavu dechu. Postihuje přibližně 4 % všech těhotných žen a je častější u obézních lidí. Těhotné ženy s neléčenou OSA mají větší pravděpodobnost těhotenských komplikací a častěji potřebují císařský řez. U dětí narozených matkám s neléčenou OSA je pravděpodobnější, že budou potřebovat neonatální léčbu. Pokud je OSA diagnostikována a léčena, pak se tato rizika snižují. U netěhotných pacientek chystaných k operaci se prokázalo, že screeningový nástroj zvaný STOPBANG je účinný při identifikaci pacientů s OSA.

S: Chrápeš hlasitě? T: Cítíte se často přes den unavený? O: Pozoroval někdo, že během spánku přestáváte dýchat? P: Máte vysoký krevní tlak? B: Je vaše BMI >35 kg/m2? A: Je vám více než 50 let? N: Je váš obvod krku > 40 cm? G: Vaše pohlaví je muž?

Cílem výzkumníků je posoudit, zda lze STOPBANG použít k identifikaci OSA u obézních těhotných žen.

Cílem je získat 100 těhotných žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 v Sunderland Royal Hospital. Údaje budou shromážděny, když se dostaví na skenování anomálií nebo na glukózový toleranční test (během druhého trimestru těhotenství). Účastníci vyplní dotazník Epworthovy škály ospalosti a otázky STOP, než budou zdokumentovány jejich BMI, věk a obvod krku. Bude vypočítáno skóre STOPBANG a upravené skóre STOPBANG (náhradní unavená otázka za Epworth >10). Všichni účastníci si pak vezmou domů pulsní oxymetr Rad8, aby zaznamenali svou noční tepovou frekvenci a saturaci kyslíkem. Výsledky oxymetrie budou analyzovány respiračním fyziologem a bude vypočítán index desaturace kyslíkem. Statistik bude analyzovat výsledky, aby určil, zda existuje vztah mezi skóre STOPBANG nebo modifikovaným skóre STOPBANG a pravděpodobností, že těhotné ženy budou mít OSA. V sekundární analýze pak uvidíme, zda lze nějaké jednotlivé prvky STOPBANG použít k predikci OSA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy objednané k porodu v Sunderland Royal Hospital, které mají index tělesné hmotnosti ≥40 při své první návštěvě porodní asistentky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 40 při první návštěvě porodní asistentky
  • Ženy ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující obstrukční spánková apnoe při léčbě
  • Preexistující restriktivní nebo obstrukční respirační onemocnění
  • Ženy s jinou příčinou spánkové apnoe (např. centrální spánková apnoe)
  • Ženy do 18 let
  • Ženy, které neposkytnou nebo neodmítnou souhlas
  • Ženy postrádají schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s BMI >39 při rezervaci
Všechny ženy dostanou běžnou péči a navíc absolvují screeningový nástroj STOPBANG s 8 otázkami, Epworthovu škálu ospalosti a nechají si zaznamenat noční oxymetrii.

Nástroj pro screening 8 otázek složený z následujících otázek:

S: Chrápeš hlasitě? T: Cítíte se často přes den unavený? O: Pozoroval někdo, že během spánku přestáváte dýchat? P: Máte vysoký krevní tlak? B: Je vaše BMI >35 kg/m2? A: Je vám více než 50 let? N: Je váš obvod krku > 40 cm? G: Vaše pohlaví je muž?

Všichni účastníci dostanou pulsní oxymetr Masimo Rad8, který si odnesou domů a přes noc si jej přiloží na prst, aby si během spánku změřili srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem.
Dotazník, který hodnotí, jak unavení dělají každodenní úkoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obstrukční spánková apnoe
Časové okno: Mezi 17-28 týdnem těhotenství
Index desaturace kyslíkem (4 % od výchozí hodnoty) > 5 za hodinu
Mezi 17-28 týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre STOPBANG
Časové okno: Mezi 17-28 týdnem těhotenství
Chrápat, unavený, pozorován, aby přestal dýchat, vysoký krevní tlak, BMI, věk, obvod krku, pohlaví
Mezi 17-28 týdnem těhotenství
Upravené skóre STOPBANG
Časové okno: Mezi 17-28 týdnem těhotenství
Chrápat, Epworth > 10, pozorováno zastavení dýchání, vysoký krevní tlak, BMI, věk, obvod krku, pohlaví
Mezi 17-28 týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit