- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02542488
STOPBANG jako screeningový nástroj pro obstrukční spánkovou apnoe v těhotenství
Použití dotazníku STOPBANG pro predikci obstrukční spánkové apnoe v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, při kterém se svaly a měkké tkáně krku zhroutí během spánku, což má za následek krátkodobou zástavu dechu. Postihuje přibližně 4 % všech těhotných žen a je častější u obézních lidí. Těhotné ženy s neléčenou OSA mají větší pravděpodobnost těhotenských komplikací a častěji potřebují císařský řez. U dětí narozených matkám s neléčenou OSA je pravděpodobnější, že budou potřebovat neonatální léčbu. Pokud je OSA diagnostikována a léčena, pak se tato rizika snižují. U netěhotných pacientek chystaných k operaci se prokázalo, že screeningový nástroj zvaný STOPBANG je účinný při identifikaci pacientů s OSA.
S: Chrápeš hlasitě? T: Cítíte se často přes den unavený? O: Pozoroval někdo, že během spánku přestáváte dýchat? P: Máte vysoký krevní tlak? B: Je vaše BMI >35 kg/m2? A: Je vám více než 50 let? N: Je váš obvod krku > 40 cm? G: Vaše pohlaví je muž?
Cílem výzkumníků je posoudit, zda lze STOPBANG použít k identifikaci OSA u obézních těhotných žen.
Cílem je získat 100 těhotných žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 v Sunderland Royal Hospital. Údaje budou shromážděny, když se dostaví na skenování anomálií nebo na glukózový toleranční test (během druhého trimestru těhotenství). Účastníci vyplní dotazník Epworthovy škály ospalosti a otázky STOP, než budou zdokumentovány jejich BMI, věk a obvod krku. Bude vypočítáno skóre STOPBANG a upravené skóre STOPBANG (náhradní unavená otázka za Epworth >10). Všichni účastníci si pak vezmou domů pulsní oxymetr Rad8, aby zaznamenali svou noční tepovou frekvenci a saturaci kyslíkem. Výsledky oxymetrie budou analyzovány respiračním fyziologem a bude vypočítán index desaturace kyslíkem. Statistik bude analyzovat výsledky, aby určil, zda existuje vztah mezi skóre STOPBANG nebo modifikovaným skóre STOPBANG a pravděpodobností, že těhotné ženy budou mít OSA. V sekundární analýze pak uvidíme, zda lze nějaké jednotlivé prvky STOPBANG použít k predikci OSA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40 při první návštěvě porodní asistentky
- Ženy ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Preexistující obstrukční spánková apnoe při léčbě
- Preexistující restriktivní nebo obstrukční respirační onemocnění
- Ženy s jinou příčinou spánkové apnoe (např. centrální spánková apnoe)
- Ženy do 18 let
- Ženy, které neposkytnou nebo neodmítnou souhlas
- Ženy postrádají schopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s BMI >39 při rezervaci
Všechny ženy dostanou běžnou péči a navíc absolvují screeningový nástroj STOPBANG s 8 otázkami, Epworthovu škálu ospalosti a nechají si zaznamenat noční oxymetrii.
|
Nástroj pro screening 8 otázek složený z následujících otázek: S: Chrápeš hlasitě? T: Cítíte se často přes den unavený? O: Pozoroval někdo, že během spánku přestáváte dýchat? P: Máte vysoký krevní tlak? B: Je vaše BMI >35 kg/m2? A: Je vám více než 50 let? N: Je váš obvod krku > 40 cm? G: Vaše pohlaví je muž?
Všichni účastníci dostanou pulsní oxymetr Masimo Rad8, který si odnesou domů a přes noc si jej přiloží na prst, aby si během spánku změřili srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem.
Dotazník, který hodnotí, jak unavení dělají každodenní úkoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukční spánková apnoe
Časové okno: Mezi 17-28 týdnem těhotenství
|
Index desaturace kyslíkem (4 % od výchozí hodnoty) > 5 za hodinu
|
Mezi 17-28 týdnem těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre STOPBANG
Časové okno: Mezi 17-28 týdnem těhotenství
|
Chrápat, unavený, pozorován, aby přestal dýchat, vysoký krevní tlak, BMI, věk, obvod krku, pohlaví
|
Mezi 17-28 týdnem těhotenství
|
|
Upravené skóre STOPBANG
Časové okno: Mezi 17-28 týdnem těhotenství
|
Chrápat, Epworth > 10, pozorováno zastavení dýchání, vysoký krevní tlak, BMI, věk, obvod krku, pohlaví
|
Mezi 17-28 týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOPBANGPREG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .