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STOPBANG 作为妊娠期阻塞性睡眠呼吸暂停的筛查工具

使用 STOPBANG 问卷预测妊娠期阻塞性睡眠呼吸暂停

本研究评估使用 STOPBANG 问卷预测 III 级肥胖孕妇是否患有阻塞性睡眠呼吸暂停。 所有参与者都将计算 STOPBANG 分数和修正的 STOPBANG 分数(用疲倦的项目代替 Epworth 分数 > 10),然后用夜间脉搏血氧仪进行测试,看他们是否符合阻塞性睡眠呼吸暂停的 ODI 标准。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种疾病,在这种情况下,喉咙的肌肉和软组织会在睡眠期间塌陷,导致它们短时间停止呼吸。 它影响了大约 4% 的孕妇,并且在肥胖人群中更为常见。 患有未经治疗的 OSA 的孕妇更有可能出现妊娠并发症,并且更有可能需要剖腹产。 患有未经治疗的 OSA 的母亲所生的婴儿更有可能需要新生儿治疗。 如果 OSA 得到诊断和治疗,那么这些风险就会降低。 在接受手术的非妊娠患者中,一种名为 STOPBANG 的筛查工具已被证明可有效识别 OSA 患者。

S:你打鼾很大声吗? T:你白天经常觉得累吗? O:有没有人观察到你在睡觉时停止呼吸? 问:你有高血压吗? B:您的 BMI 是否 >35 kg/m2? A:你>50岁吗? N:你的颈围>40cm吗? G:你的性别是男性吗?

研究人员旨在评估 STOPBANG 是否可用于识别肥胖孕妇的 OSA。

目的是在桑德兰皇家医院招募 100 名体重指数 (BMI) ≥ 40 的孕妇。 当他们参加异常扫描或葡萄糖耐量测试(在怀孕的第二个三个月期间)时,将收集数据。 在记录 BMI、年龄和颈围之前,参与者将完成 Epworth 嗜睡量表问卷和 STOP 问题。 将计算 STOPBANG 分数和修改后的 STOPBANG 分数(用 Epworth >10 替代疲倦的问题)。 然后所有参与者将带 Rad8 脉搏血氧仪回家,记录他们的夜间脉搏率和血氧饱和度。 血氧测定结果将由呼吸生理学家进行分析,并计算氧饱和度指数。 统计学家将分析结果以确定 STOPBANG 评分或修正的 STOPBANG 评分与孕妇患 OSA 的可能性之间是否存在关系。 在二次分析中,我们将查看是否可以使用 STOPBANG 的任何单个元素来预测 OSA。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

预约在桑德兰皇家医院分娩的孕妇在第一次预约助产士时体重指数≥40。

描述

纳入标准:

  • 孕妇
  • 初次助产士预约时体重指数≥40
  • ≥ 18 岁的女性

排除标准:

  • 先前存在的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗
  • 预先存在的限制性或阻塞性呼吸道疾病
  • 有其他睡眠呼吸暂停原因的女性(例如 中枢性睡眠呼吸暂停)
  • 18岁以下的女性
  • 不提供或拒绝同意的妇女
  • 缺乏同意能力的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预订时 BMI >39 的孕妇
所有女性都将接受常规护理,此外还将完成 8 个问题的 STOPBANG 筛查工具、Epworth 嗜睡量表并记录夜间血氧饱和度。

8 个问题筛选工具包括以下问题:

S:你打鼾很大声吗? T:你白天经常觉得累吗? O:有没有人观察到你在睡觉时停止呼吸? 问:你有高血压吗? B:您的 BMI 是否 >35 kg/m2? A:你>50岁吗? N:你的颈围>40cm吗? G:你的性别是男性吗?

所有参与者都将获得 Masimo Rad8 脉搏血氧仪带回家,并在他们的手指上过夜,以测量他们睡觉时的心率和血氧饱和度。
一份评估他们做日常工作有多累的问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阻塞性睡眠呼吸暂停
大体时间:怀孕第 17-28 周之间
氧饱和度指数(基线的 4%)> 5 每小时
怀孕第 17-28 周之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STOPBANG得分
大体时间:怀孕第 17-28 周之间
打鼾、疲倦、观察到呼吸停止、高血压、BMI、年龄、颈围、性别
怀孕第 17-28 周之间
修改后的 STOPBANG 分数
大体时间:怀孕第 17-28 周之间
打鼾、Epworth > 10、观察到呼吸停止、高血压、BMI、年龄、颈围、性别
怀孕第 17-28 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sean Cope, MBBS、Consultant Anaesthetist

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月2日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年3月27日

研究注册日期

首次提交

2015年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月3日

首次发布 (估计)

2015年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

STOPBANG 问卷的临床试验

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