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STOPBANG come strumento di screening per l'apnea ostruttiva del sonno in gravidanza

31 gennaio 2019 aggiornato da: City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Uso del questionario STOPBANG per la previsione dell'apnea ostruttiva del sonno in gravidanza

Questo studio valuta l'uso del questionario STOPBANG per prevedere se una donna incinta con obesità di classe III ha apnea ostruttiva del sonno. Tutti i partecipanti avranno un punteggio STOPBANG e un punteggio STOPBANG modificato (sostituendo il punteggio Epworth> 10 con l'elemento stanco) calcolato e quindi testato con pulsossimetria notturna per vedere se soddisfano i criteri ODI per l'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione in cui i muscoli e i tessuti molli della gola collassano durante il sonno, provocando l'interruzione della respirazione per un breve periodo. Colpisce circa il 4% di tutte le donne in gravidanza ed è più comune nelle persone obese. Le donne in gravidanza con OSA non trattata hanno maggiori probabilità di avere complicanze della gravidanza e hanno maggiori probabilità di aver bisogno di un taglio cesareo. I bambini nati da madri con OSA non trattata hanno maggiori probabilità di aver bisogno di cure neonatali. Se l'OSA viene diagnosticata e trattata, questi rischi si riducono. Nelle pazienti non gravide che si presentano per un intervento chirurgico, uno strumento di screening chiamato STOPBANG si è dimostrato efficace nell'identificare i pazienti con OSA.

S: Russi rumorosamente? T: Ti senti spesso stanco durante il giorno? O: Qualcuno ha notato che smetti di respirare durante il sonno? P: Hai la pressione alta? B: Il tuo BMI è >35 kg/m2? A: Hai più di 50 anni? N: La tua circonferenza del collo è >40cm? G: Il tuo genere è maschile?

Gli investigatori mirano a valutare se STOPBANG può essere utilizzato per identificare l'OSA nelle donne in gravidanza obese.

L'obiettivo è reclutare 100 donne incinte con un indice di massa corporea (BMI) ≥40 presso il Sunderland Royal Hospital. I dati verranno raccolti quando parteciperanno alla scansione delle anomalie o al test di tolleranza al glucosio (durante il secondo trimestre di gravidanza). I partecipanti completeranno un questionario sulla scala della sonnolenza di Epworth e le domande STOP prima di documentare il loro indice di massa corporea, l'età e la circonferenza del collo. Verranno calcolati un punteggio STOPBANG e un punteggio STOPBANG modificato (sostituire la domanda stanca con Epworth >10). Tutti i partecipanti porteranno quindi a casa un pulsossimetro Rad8 per registrare la frequenza cardiaca notturna e la saturazione di ossigeno. I risultati dell'ossimetria saranno analizzati da un fisiologo respiratorio e verrà calcolato l'indice di desaturazione dell'ossigeno. Uno statistico analizzerà i risultati per determinare se esiste una relazione tra il punteggio STOPBANG o il punteggio STOPBANG modificato e la probabilità che le donne in gravidanza abbiano OSA. In un'analisi secondaria vedremo quindi se singoli elementi di STOPBANG possono essere utilizzati per prevedere l'OSA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte prenotate per partorire al Sunderland Royal Hospital che hanno un indice di massa corporea ≥40 al loro primo appuntamento con l'ostetrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Indice di massa corporea ≥ 40 al primo appuntamento dell'ostetrica
  • Donne ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Apnea ostruttiva notturna preesistente durante il trattamento
  • Malattia respiratoria restrittiva o ostruttiva preesistente
  • Donne con un'altra causa di apnea notturna (ad es. apnea centrale del sonno)
  • Donne sotto i 18 anni di età
  • Donne che non prestano o negano il consenso
  • Donne prive di capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con BMI >39 al momento della prenotazione
Tutte le donne riceveranno cure di routine e inoltre completeranno lo strumento di screening STOPBANG a 8 domande, una scala della sonnolenza di Epworth e verrà registrata l'ossimetria durante la notte.

Strumento di selezione di 8 domande composto dalle seguenti domande:

S: Russi rumorosamente? T: Ti senti spesso stanco durante il giorno? O: Qualcuno ha notato che smetti di respirare durante il sonno? P: Hai la pressione alta? B: Il tuo BMI è >35 kg/m2? A: Hai più di 50 anni? N: La tua circonferenza del collo è >40cm? G: Il tuo genere è maschile?

Tutti i partecipanti riceveranno un pulsossimetro Masimo Rad8 da portare a casa e applicare al dito durante la notte per misurare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno durante il sonno.
Un questionario che valuta quanto sono stanchi nello svolgere le attività quotidiane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza
Indice di desaturazione dell'ossigeno (4% rispetto al basale) > 5 all'ora
Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio STOPBANG
Lasso di tempo: Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza
Russare, Stanco, Osservato per smettere di respirare, Pressione alta, BMI, Età, Circonferenza del collo, Sesso
Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza
Punteggio STOPBANG modificato
Lasso di tempo: Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza
Russare, Epworth > 10, Osservato per smettere di respirare, Pressione alta, BMI, Età, Circonferenza del collo, Sesso
Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario STOPBANG

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