- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02542488
STOPBANG come strumento di screening per l'apnea ostruttiva del sonno in gravidanza
Uso del questionario STOPBANG per la previsione dell'apnea ostruttiva del sonno in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione in cui i muscoli e i tessuti molli della gola collassano durante il sonno, provocando l'interruzione della respirazione per un breve periodo. Colpisce circa il 4% di tutte le donne in gravidanza ed è più comune nelle persone obese. Le donne in gravidanza con OSA non trattata hanno maggiori probabilità di avere complicanze della gravidanza e hanno maggiori probabilità di aver bisogno di un taglio cesareo. I bambini nati da madri con OSA non trattata hanno maggiori probabilità di aver bisogno di cure neonatali. Se l'OSA viene diagnosticata e trattata, questi rischi si riducono. Nelle pazienti non gravide che si presentano per un intervento chirurgico, uno strumento di screening chiamato STOPBANG si è dimostrato efficace nell'identificare i pazienti con OSA.
S: Russi rumorosamente? T: Ti senti spesso stanco durante il giorno? O: Qualcuno ha notato che smetti di respirare durante il sonno? P: Hai la pressione alta? B: Il tuo BMI è >35 kg/m2? A: Hai più di 50 anni? N: La tua circonferenza del collo è >40cm? G: Il tuo genere è maschile?
Gli investigatori mirano a valutare se STOPBANG può essere utilizzato per identificare l'OSA nelle donne in gravidanza obese.
L'obiettivo è reclutare 100 donne incinte con un indice di massa corporea (BMI) ≥40 presso il Sunderland Royal Hospital. I dati verranno raccolti quando parteciperanno alla scansione delle anomalie o al test di tolleranza al glucosio (durante il secondo trimestre di gravidanza). I partecipanti completeranno un questionario sulla scala della sonnolenza di Epworth e le domande STOP prima di documentare il loro indice di massa corporea, l'età e la circonferenza del collo. Verranno calcolati un punteggio STOPBANG e un punteggio STOPBANG modificato (sostituire la domanda stanca con Epworth >10). Tutti i partecipanti porteranno quindi a casa un pulsossimetro Rad8 per registrare la frequenza cardiaca notturna e la saturazione di ossigeno. I risultati dell'ossimetria saranno analizzati da un fisiologo respiratorio e verrà calcolato l'indice di desaturazione dell'ossigeno. Uno statistico analizzerà i risultati per determinare se esiste una relazione tra il punteggio STOPBANG o il punteggio STOPBANG modificato e la probabilità che le donne in gravidanza abbiano OSA. In un'analisi secondaria vedremo quindi se singoli elementi di STOPBANG possono essere utilizzati per prevedere l'OSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Indice di massa corporea ≥ 40 al primo appuntamento dell'ostetrica
- Donne ≥ 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Apnea ostruttiva notturna preesistente durante il trattamento
- Malattia respiratoria restrittiva o ostruttiva preesistente
- Donne con un'altra causa di apnea notturna (ad es. apnea centrale del sonno)
- Donne sotto i 18 anni di età
- Donne che non prestano o negano il consenso
- Donne prive di capacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne in gravidanza con BMI >39 al momento della prenotazione
Tutte le donne riceveranno cure di routine e inoltre completeranno lo strumento di screening STOPBANG a 8 domande, una scala della sonnolenza di Epworth e verrà registrata l'ossimetria durante la notte.
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Strumento di selezione di 8 domande composto dalle seguenti domande: S: Russi rumorosamente? T: Ti senti spesso stanco durante il giorno? O: Qualcuno ha notato che smetti di respirare durante il sonno? P: Hai la pressione alta? B: Il tuo BMI è >35 kg/m2? A: Hai più di 50 anni? N: La tua circonferenza del collo è >40cm? G: Il tuo genere è maschile?
Tutti i partecipanti riceveranno un pulsossimetro Masimo Rad8 da portare a casa e applicare al dito durante la notte per misurare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno durante il sonno.
Un questionario che valuta quanto sono stanchi nello svolgere le attività quotidiane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza
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Indice di desaturazione dell'ossigeno (4% rispetto al basale) > 5 all'ora
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Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio STOPBANG
Lasso di tempo: Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza
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Russare, Stanco, Osservato per smettere di respirare, Pressione alta, BMI, Età, Circonferenza del collo, Sesso
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Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza
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Punteggio STOPBANG modificato
Lasso di tempo: Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza
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Russare, Epworth > 10, Osservato per smettere di respirare, Pressione alta, BMI, Età, Circonferenza del collo, Sesso
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Tra la 17a e la 28a settimana di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOPBANGPREG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Questionario STOPBANG
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James A. Haley Veterans Administration HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of South Florida; University... e altri collaboratoriCompletatoApnea, Sonno | Lesione cerebrale, traumaticaStati Uniti