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STOPBANG como uma ferramenta de triagem para apneia obstrutiva do sono na gravidez

31 de janeiro de 2019 atualizado por: City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Uso do questionário STOPBANG para prever a apneia obstrutiva do sono na gravidez

Este estudo avalia o uso do questionário STOPBANG para prever se uma gestante com obesidade grau III tem apneia obstrutiva do sono. Todos os participantes terão uma pontuação STOPBANG e uma pontuação STOPBANG modificada (substituindo a pontuação de Epworth > 10 pelo item cansado) calculada e, em seguida, serão testados com oximetria de pulso durante a noite para verificar se atendem aos critérios ODI para apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição na qual os músculos e tecidos moles da garganta colapsam durante o sono, resultando na interrupção da respiração por um curto período. Afeta cerca de 4% de todas as mulheres grávidas e é mais comum em pessoas obesas. As mulheres grávidas com OSA não tratada são mais propensas a ter complicações na gravidez e são mais propensas a precisar de uma cesariana. Bebês nascidos de mães com AOS não tratada são mais propensos a precisar de tratamento neonatal. Se a OSA for diagnosticada e tratada, esses riscos serão reduzidos. Em pacientes não grávidas que se apresentam para cirurgia, uma ferramenta de triagem chamada STOPBANG provou ser eficaz na identificação de pacientes com AOS.

S: Você ronca alto? T: Você costuma se sentir cansado durante o dia? O: Alguém observou você parar de respirar durante o sono? P: Você tem pressão alta? B: Seu IMC é >35 kg/m2? A: Você tem mais de 50 anos? N: A circunferência do seu pescoço é >40cm? G: Seu sexo é masculino?

Os investigadores pretendem avaliar se o STOPBANG pode ser usado para identificar AOS em mulheres grávidas obesas.

O objetivo é recrutar 100 mulheres grávidas com índice de massa corporal (IMC) ≥40 no Sunderland Royal Hospital. Os dados serão coletados quando comparecerem ao exame de anomalia ou teste de tolerância à glicose (durante o segundo trimestre da gravidez). Os participantes preencherão um questionário da escala de sonolência de Epworth e as perguntas STOP antes de ter seu IMC, idade e circunferência do pescoço documentados. Uma pontuação STOPBANG e uma pontuação STOPBANG modificada (substituir a pergunta cansada com Epworth >10) serão calculadas. Todos os participantes levarão um oxímetro de pulso Rad8 para casa para registrar sua pulsação noturna e saturações de oxigênio. Os resultados da oximetria serão analisados ​​por um fisiologista respiratório e será calculado o índice de dessaturação de oxigênio. Um estatístico analisará os resultados para determinar se existe uma relação entre o escore STOPBANG ou o escore STOPBANG modificado e a probabilidade de as mulheres grávidas terem AOS. Em uma análise secundária, veremos se algum elemento individual do STOPBANG pode ser usado para prever a OSA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas marcadas para dar à luz no Sunderland Royal Hospital que tenham um índice de massa corporal ≥40 em sua primeira consulta de parteira.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • Índice de massa corporal ≥ 40 na primeira consulta com a parteira
  • Mulheres ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Apneia obstrutiva do sono pré-existente em tratamento
  • Doença respiratória restritiva ou obstrutiva pré-existente
  • Mulheres com outra causa de apneia do sono (p. apneia central do sono)
  • Mulheres menores de 18 anos
  • Mulheres que não fornecem ou recusam consentimento
  • Mulheres sem capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grávidas com IMC >39 no momento da reserva
Todas as mulheres receberão cuidados de rotina e, além disso, preencherão a ferramenta de triagem de 8 perguntas STOPBANG, uma escala de sonolência de Epworth e terão a oximetria noturna registrada.

Ferramenta de triagem de 8 perguntas composta pelas seguintes perguntas:

S: Você ronca alto? T: Você costuma se sentir cansado durante o dia? O: Alguém observou você parar de respirar durante o sono? P: Você tem pressão alta? B: Seu IMC é >35 kg/m2? A: Você tem mais de 50 anos? N: A circunferência do seu pescoço é >40cm? G: Seu sexo é masculino?

Todos os participantes receberão um oxímetro de pulso Masimo Rad8 para levar para casa e aplicar no dedo durante a noite para medir a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio enquanto dormem.
Um questionário que avalia o quão cansados ​​eles estão fazendo as tarefas diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apneia Obstrutiva do Sono
Prazo: Entre as semanas 17-28 de gravidez
Índice de dessaturação de oxigênio (4% da linha de base) > 5 por hora
Entre as semanas 17-28 de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação STOPBANG
Prazo: Entre as semanas 17-28 de gravidez
Ronco, Cansado, Observado Parar de Respirar, Pressão Arterial Alta, IMC, Idade, Circunferência do Pescoço, Sexo
Entre as semanas 17-28 de gravidez
Pontuação STOPBANG modificada
Prazo: Entre as semanas 17-28 de gravidez
Ronco, Epworth > 10, observado para parar de respirar, pressão alta, IMC, idade, circunferência do pescoço, sexo
Entre as semanas 17-28 de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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