- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02542488
STOPBANG como uma ferramenta de triagem para apneia obstrutiva do sono na gravidez
Uso do questionário STOPBANG para prever a apneia obstrutiva do sono na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição na qual os músculos e tecidos moles da garganta colapsam durante o sono, resultando na interrupção da respiração por um curto período. Afeta cerca de 4% de todas as mulheres grávidas e é mais comum em pessoas obesas. As mulheres grávidas com OSA não tratada são mais propensas a ter complicações na gravidez e são mais propensas a precisar de uma cesariana. Bebês nascidos de mães com AOS não tratada são mais propensos a precisar de tratamento neonatal. Se a OSA for diagnosticada e tratada, esses riscos serão reduzidos. Em pacientes não grávidas que se apresentam para cirurgia, uma ferramenta de triagem chamada STOPBANG provou ser eficaz na identificação de pacientes com AOS.
S: Você ronca alto? T: Você costuma se sentir cansado durante o dia? O: Alguém observou você parar de respirar durante o sono? P: Você tem pressão alta? B: Seu IMC é >35 kg/m2? A: Você tem mais de 50 anos? N: A circunferência do seu pescoço é >40cm? G: Seu sexo é masculino?
Os investigadores pretendem avaliar se o STOPBANG pode ser usado para identificar AOS em mulheres grávidas obesas.
O objetivo é recrutar 100 mulheres grávidas com índice de massa corporal (IMC) ≥40 no Sunderland Royal Hospital. Os dados serão coletados quando comparecerem ao exame de anomalia ou teste de tolerância à glicose (durante o segundo trimestre da gravidez). Os participantes preencherão um questionário da escala de sonolência de Epworth e as perguntas STOP antes de ter seu IMC, idade e circunferência do pescoço documentados. Uma pontuação STOPBANG e uma pontuação STOPBANG modificada (substituir a pergunta cansada com Epworth >10) serão calculadas. Todos os participantes levarão um oxímetro de pulso Rad8 para casa para registrar sua pulsação noturna e saturações de oxigênio. Os resultados da oximetria serão analisados por um fisiologista respiratório e será calculado o índice de dessaturação de oxigênio. Um estatístico analisará os resultados para determinar se existe uma relação entre o escore STOPBANG ou o escore STOPBANG modificado e a probabilidade de as mulheres grávidas terem AOS. Em uma análise secundária, veremos se algum elemento individual do STOPBANG pode ser usado para prever a OSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Índice de massa corporal ≥ 40 na primeira consulta com a parteira
- Mulheres ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Apneia obstrutiva do sono pré-existente em tratamento
- Doença respiratória restritiva ou obstrutiva pré-existente
- Mulheres com outra causa de apneia do sono (p. apneia central do sono)
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres que não fornecem ou recusam consentimento
- Mulheres sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávidas com IMC >39 no momento da reserva
Todas as mulheres receberão cuidados de rotina e, além disso, preencherão a ferramenta de triagem de 8 perguntas STOPBANG, uma escala de sonolência de Epworth e terão a oximetria noturna registrada.
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Ferramenta de triagem de 8 perguntas composta pelas seguintes perguntas: S: Você ronca alto? T: Você costuma se sentir cansado durante o dia? O: Alguém observou você parar de respirar durante o sono? P: Você tem pressão alta? B: Seu IMC é >35 kg/m2? A: Você tem mais de 50 anos? N: A circunferência do seu pescoço é >40cm? G: Seu sexo é masculino?
Todos os participantes receberão um oxímetro de pulso Masimo Rad8 para levar para casa e aplicar no dedo durante a noite para medir a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio enquanto dormem.
Um questionário que avalia o quão cansados eles estão fazendo as tarefas diárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apneia Obstrutiva do Sono
Prazo: Entre as semanas 17-28 de gravidez
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Índice de dessaturação de oxigênio (4% da linha de base) > 5 por hora
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Entre as semanas 17-28 de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação STOPBANG
Prazo: Entre as semanas 17-28 de gravidez
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Ronco, Cansado, Observado Parar de Respirar, Pressão Arterial Alta, IMC, Idade, Circunferência do Pescoço, Sexo
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Entre as semanas 17-28 de gravidez
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Pontuação STOPBANG modificada
Prazo: Entre as semanas 17-28 de gravidez
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Ronco, Epworth > 10, observado para parar de respirar, pressão alta, IMC, idade, circunferência do pescoço, sexo
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Entre as semanas 17-28 de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOPBANGPREG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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