Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOPBANG Som et screeningsværktøj til obstruktiv søvnapnø under graviditet

Brug af STOPBANG-spørgeskemaet til forudsigelse af obstruktiv søvnapnø under graviditet

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​STOPBANG-spørgeskemaet til at forudsige, om en gravid kvinde med klasse III fedme har obstruktiv søvnapnø. Alle deltagere vil få beregnet en STOPBANG-score og en modificeret STOPBANG-score (erstatter Epworth-score > 10 med det trætte emne) og derefter testet med pulsoximetri natten over for at se, om de opfylder ODI-kriterierne for obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, hvor musklerne og det bløde væv i halsen kollapser under søvn, hvilket resulterer i, at de holder op med at trække vejret i en kort periode. Det påvirker omkring 4 % af alle gravide kvinder og er mere almindeligt hos overvægtige mennesker. Gravide kvinder med ubehandlet OSA er mere tilbøjelige til at have graviditetskomplikationer og er mere tilbøjelige til at få brug for et kejsersnit. Babyer født af mødre med ubehandlet OSA er mere tilbøjelige til at have behov for neonatal behandling. Hvis OSA diagnosticeres og behandles, reduceres disse risici. Hos ikke-gravide patienter, der skal til operation, har et screeningsværktøj kaldet STOPBANG vist sig at være effektivt til at identificere patienter med OSA.

S: Snorker du højt? T: Føler du dig ofte træt i dagtimerne? O: Har nogen observeret, at du holder op med at trække vejret under din søvn? P: Har du forhøjet blodtryk? B: Er dit BMI >35 kg/m2? A: Er du >50 år gammel? N: Er din halsomkreds >40 cm? G: Er dit køn mand?

Efterforskerne har til formål at vurdere, om STOPBANG kan bruges til at identificere OSA hos overvægtige gravide kvinder.

Målet er at rekruttere 100 gravide kvinder med et body mass index (BMI) ≥40 på Sunderland Royal Hospital. Data vil blive indsamlet, når de kommer til deres anomaliscanning eller glukosetolerancetest (i graviditetens andet trimester). Deltagerne vil udfylde et Epworth-søvnigheds-spørgeskema og STOP-spørgsmålene, før de får dokumenteret deres BMI, alder og nakkeomkreds. En STOPBANG-score og en Modificeret STOPBANG-score (erstat træt spørgsmål med Epworth >10) vil blive beregnet. Alle deltagere vil derefter tage et Rad8 pulsoximeter med hjem for at registrere deres puls og iltmætninger natten over. Oximetriresultaterne vil blive analyseret af en respiratorisk fysiolog, og iltdesatureringsindekset vil blive beregnet. En statistiker vil analysere resultaterne for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem STOPBANG-score eller Modificeret STOPBANG-score og sandsynligheden for, at de gravide kvinder har OSA. I en sekundær analyse vil vi så se, om nogle enkelte elementer af STOPBANG kan bruges til at forudsige OSA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der er bestilt til at føde på Sunderland Royal Hospital, som har et body mass index ≥40 ved deres første jordemoderaftale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Body mass index ≥ 40 ved første jordemoderbesøg
  • Kvinder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende obstruktiv søvnapnø under behandling
  • Allerede eksisterende restriktiv eller obstruktiv luftvejssygdom
  • Kvinder med en anden årsag til søvnapnø (f. central søvnapnø)
  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder, der ikke giver eller nægter samtykke
  • Kvinder mangler evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide med BMI >39 ved booking
Alle kvinder vil modtage rutinepleje og vil desuden udfylde STOPBANG-screeningsværktøjet med 8 spørgsmål, en Epworth-søvnighedsskala og få registreret oximetri natten over.

8 spørgsmål screeningsværktøj bestående af følgende spørgsmål:

S: Snorker du højt? T: Føler du dig ofte træt i dagtimerne? O: Har nogen observeret, at du holder op med at trække vejret under din søvn? P: Har du forhøjet blodtryk? B: Er dit BMI >35 kg/m2? A: Er du >50 år gammel? N: Er din halsomkreds >40 cm? G: Er dit køn mand?

Alle deltagere vil få et Masimo Rad8 pulsoximeter med hjem og påføre deres finger natten over for at måle deres puls og iltmætning, mens de sover.
Et spørgeskema, der vurderer, hvor trætte de er ved at udføre hverdagens opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Mellem uge 17-28 af graviditeten
Iltdesaturationsindeks (4 % fra baseline) > 5 pr. time
Mellem uge 17-28 af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STOPBANG score
Tidsramme: Mellem uge 17-28 af graviditeten
Snork, træt, observeret at holde op med at trække vejret, højt blodtryk, BMI, alder, nakkeomkreds, køn
Mellem uge 17-28 af graviditeten
Ændret STOPBANG-score
Tidsramme: Mellem uge 17-28 af graviditeten
Snork, Epworth > 10, observeret at stoppe med at trække vejret, højt blodtryk, BMI, alder, nakkeomkreds, køn
Mellem uge 17-28 af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner