- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02542488
STOPBANG Som et screeningsværktøj til obstruktiv søvnapnø under graviditet
Brug af STOPBANG-spørgeskemaet til forudsigelse af obstruktiv søvnapnø under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, hvor musklerne og det bløde væv i halsen kollapser under søvn, hvilket resulterer i, at de holder op med at trække vejret i en kort periode. Det påvirker omkring 4 % af alle gravide kvinder og er mere almindeligt hos overvægtige mennesker. Gravide kvinder med ubehandlet OSA er mere tilbøjelige til at have graviditetskomplikationer og er mere tilbøjelige til at få brug for et kejsersnit. Babyer født af mødre med ubehandlet OSA er mere tilbøjelige til at have behov for neonatal behandling. Hvis OSA diagnosticeres og behandles, reduceres disse risici. Hos ikke-gravide patienter, der skal til operation, har et screeningsværktøj kaldet STOPBANG vist sig at være effektivt til at identificere patienter med OSA.
S: Snorker du højt? T: Føler du dig ofte træt i dagtimerne? O: Har nogen observeret, at du holder op med at trække vejret under din søvn? P: Har du forhøjet blodtryk? B: Er dit BMI >35 kg/m2? A: Er du >50 år gammel? N: Er din halsomkreds >40 cm? G: Er dit køn mand?
Efterforskerne har til formål at vurdere, om STOPBANG kan bruges til at identificere OSA hos overvægtige gravide kvinder.
Målet er at rekruttere 100 gravide kvinder med et body mass index (BMI) ≥40 på Sunderland Royal Hospital. Data vil blive indsamlet, når de kommer til deres anomaliscanning eller glukosetolerancetest (i graviditetens andet trimester). Deltagerne vil udfylde et Epworth-søvnigheds-spørgeskema og STOP-spørgsmålene, før de får dokumenteret deres BMI, alder og nakkeomkreds. En STOPBANG-score og en Modificeret STOPBANG-score (erstat træt spørgsmål med Epworth >10) vil blive beregnet. Alle deltagere vil derefter tage et Rad8 pulsoximeter med hjem for at registrere deres puls og iltmætninger natten over. Oximetriresultaterne vil blive analyseret af en respiratorisk fysiolog, og iltdesatureringsindekset vil blive beregnet. En statistiker vil analysere resultaterne for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem STOPBANG-score eller Modificeret STOPBANG-score og sandsynligheden for, at de gravide kvinder har OSA. I en sekundær analyse vil vi så se, om nogle enkelte elementer af STOPBANG kan bruges til at forudsige OSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Body mass index ≥ 40 ved første jordemoderbesøg
- Kvinder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende obstruktiv søvnapnø under behandling
- Allerede eksisterende restriktiv eller obstruktiv luftvejssygdom
- Kvinder med en anden årsag til søvnapnø (f. central søvnapnø)
- Kvinder under 18 år
- Kvinder, der ikke giver eller nægter samtykke
- Kvinder mangler evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide med BMI >39 ved booking
Alle kvinder vil modtage rutinepleje og vil desuden udfylde STOPBANG-screeningsværktøjet med 8 spørgsmål, en Epworth-søvnighedsskala og få registreret oximetri natten over.
|
8 spørgsmål screeningsværktøj bestående af følgende spørgsmål: S: Snorker du højt? T: Føler du dig ofte træt i dagtimerne? O: Har nogen observeret, at du holder op med at trække vejret under din søvn? P: Har du forhøjet blodtryk? B: Er dit BMI >35 kg/m2? A: Er du >50 år gammel? N: Er din halsomkreds >40 cm? G: Er dit køn mand?
Alle deltagere vil få et Masimo Rad8 pulsoximeter med hjem og påføre deres finger natten over for at måle deres puls og iltmætning, mens de sover.
Et spørgeskema, der vurderer, hvor trætte de er ved at udføre hverdagens opgaver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Mellem uge 17-28 af graviditeten
|
Iltdesaturationsindeks (4 % fra baseline) > 5 pr. time
|
Mellem uge 17-28 af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STOPBANG score
Tidsramme: Mellem uge 17-28 af graviditeten
|
Snork, træt, observeret at holde op med at trække vejret, højt blodtryk, BMI, alder, nakkeomkreds, køn
|
Mellem uge 17-28 af graviditeten
|
|
Ændret STOPBANG-score
Tidsramme: Mellem uge 17-28 af graviditeten
|
Snork, Epworth > 10, observeret at stoppe med at trække vejret, højt blodtryk, BMI, alder, nakkeomkreds, køn
|
Mellem uge 17-28 af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STOPBANGPREG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .