- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02542488
STOPBANG как инструмент скрининга обструктивного апноэ сна во время беременности
Использование опросника STOPBANG для прогнозирования обструктивного апноэ сна во время беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это состояние, при котором мышцы и мягкие ткани горла спадаются во время сна, что приводит к кратковременной остановке дыхания. Он поражает около 4% всех беременных женщин и чаще встречается у людей с ожирением. Беременные женщины с нелеченым СОАС чаще имеют осложнения беременности и чаще нуждаются в кесаревом сечении. Дети, рожденные матерями с нелеченым СОАС, с большей вероятностью нуждаются в неонатальном лечении. Если СОАС диагностируется и лечится, то эти риски снижаются. Было доказано, что у небеременных пациенток, поступающих на операцию, инструмент скрининга под названием STOPBANG эффективен для выявления пациентов с ОАС.
С: Вы громко храпите? Т: Вы часто чувствуете усталость в дневное время? O: Кто-нибудь замечал, что вы перестаете дышать во сне? П: У вас высокое кровяное давление? B: Ваш ИМТ >35 кг/м2? A: Вам >50 лет? N: Окружность вашей шеи > 40 см? G: Ваш пол мужской?
Исследователи стремятся оценить, можно ли использовать STOPBANG для выявления СОАС у беременных женщин с ожирением.
Цель состоит в том, чтобы набрать 100 беременных женщин с индексом массы тела (ИМТ) ≥40 в Королевской больнице Сандерленда. Данные будут собираться, когда они посещают сканирование аномалий или тест на толерантность к глюкозе (во время второго триместра беременности). Участники заполнят анкету по шкале сонливости Эпворта и вопросы STOP, прежде чем задокументируют свой ИМТ, возраст и окружность шеи. Будет рассчитана оценка STOPBANG и модифицированная оценка STOPBANG (замените усталый вопрос на Epworth> 10). Затем все участники возьмут домой пульсоксиметр Rad8, чтобы записывать их ночную частоту пульса и насыщение кислородом. Результаты оксиметрии будут проанализированы физиологом-пульмонологом, и будет рассчитан индекс десатурации кислорода. Статистик проанализирует результаты, чтобы определить, существует ли связь между оценкой STOPBANG или модифицированной оценкой STOPBANG и вероятностью наличия у беременных женщин ОАС. Затем во вторичном анализе мы увидим, можно ли использовать какие-либо отдельные элементы STOPBANG для прогнозирования СОАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Индекс массы тела ≥ 40 на первом приеме у акушерки
- Женщины ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее обструктивное апноэ сна при лечении
- Ранее существовавшее рестриктивное или обструктивное респираторное заболевание
- Женщины с другой причиной апноэ во сне (например, центральное апноэ сна)
- Женщины до 18 лет
- Женщины, которые не дают согласия или отказываются от него
- Женщины, неспособные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Беременные женщины с ИМТ >39 при бронировании
Все женщины будут получать плановую медицинскую помощь и, кроме того, заполнят 8 вопросов скринингового инструмента STOPBANG, шкалу сонливости Эпворта и запишут ночную оксиметрию.
|
Инструмент проверки из 8 вопросов, состоящий из следующих вопросов: С: Вы громко храпите? Т: Вы часто чувствуете усталость в дневное время? O: Кто-нибудь замечал, что вы перестаете дышать во сне? П: У вас высокое кровяное давление? B: Ваш ИМТ >35 кг/м2? A: Вам >50 лет? N: Окружность вашей шеи > 40 см? G: Ваш пол мужской?
Всем участникам будет выдан пульсоксиметр Masimo Rad8, который можно взять домой и приложить к пальцу на ночь, чтобы измерить частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом во время сна.
Анкета, которая оценивает, насколько они устали, выполняя повседневные задачи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обструктивное апноэ сна
Временное ограничение: Между 17-28 неделями беременности
|
Индекс кислородной десатурации (4% от исходного уровня) > 5 в час
|
Между 17-28 неделями беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СТОПБАНГ оценка
Временное ограничение: Между 17-28 неделями беременности
|
Храп, Усталость, Наблюдается остановка дыхания, высокое кровяное давление, ИМТ, Возраст, Окружность шеи, Пол
|
Между 17-28 неделями беременности
|
Измененный показатель STOPBANG
Временное ограничение: Между 17-28 неделями беременности
|
Храп, Epworth> 10, наблюдаемая остановка дыхания, высокое кровяное давление, ИМТ, возраст, окружность шеи, пол
|
Между 17-28 неделями беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOPBANGPREG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опросник STOPBANG
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of South Florida; University... и другие соавторыЗавершенныйАпноэ, Сон | Черепно-мозговая травма, травмаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария