- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02542488
STOPBANG como herramienta de detección de la apnea obstructiva del sueño en el embarazo
Uso del Cuestionario STOPBANG para la Predicción de la Apnea Obstructiva del Sueño en el Embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección en la que los músculos y los tejidos blandos de la garganta colapsan durante el sueño, lo que hace que dejen de respirar por un período breve. Afecta alrededor del 4% de todas las mujeres embarazadas y es más común en personas obesas. Las mujeres embarazadas con AOS no tratada tienen más probabilidades de tener complicaciones en el embarazo y de necesitar una cesárea. Los bebés nacidos de madres con AOS no tratada tienen más probabilidades de necesitar tratamiento neonatal. Si la AOS se diagnostica y trata, estos riesgos se reducen. En pacientes no embarazadas que se presentan para cirugía, se ha demostrado que una herramienta de detección llamada STOPBANG es eficaz para identificar pacientes con AOS.
S: ¿Roncas fuerte? T: ¿A menudo te sientes cansado durante el día? O: ¿Alguien ha observado que deja de respirar mientras duerme? P: ¿Tiene presión arterial alta? B: ¿Es su IMC >35 kg/m2? A: ¿Tienes >50 años? N: ¿La circunferencia de su cuello es >40 cm? G: ¿Tu género es masculino?
El objetivo de los investigadores es evaluar si STOPBANG se puede utilizar para identificar la AOS en mujeres embarazadas obesas.
El objetivo es reclutar 100 mujeres embarazadas con un índice de masa corporal (IMC) ≥40 en el Sunderland Royal Hospital. Los datos se recogerán cuando asistan a su exploración de anomalías o prueba de tolerancia a la glucosa (durante el segundo trimestre del embarazo). Los participantes completarán un cuestionario de escala de somnolencia de Epworth y las preguntas STOP antes de documentar su IMC, edad y circunferencia del cuello. Se calculará una puntuación de STOPBANG y una puntuación de STOPBANG modificada (sustituya la pregunta cansada con Epworth >10). Luego, todos los participantes se llevarán a casa un oxímetro de pulso Rad8 para registrar la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno durante la noche. Los resultados de la oximetría serán analizados por un fisiólogo respiratorio y se calculará el índice de desaturación de oxígeno. Un estadístico analizará los resultados para determinar si existe una relación entre la puntuación STOPBANG o la puntuación STOPBANG modificada y la probabilidad de que las mujeres embarazadas tengan AOS. En un análisis secundario, veremos si se puede usar algún elemento individual de STOPBANG para predecir la AOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Índice de masa corporal ≥ 40 en la primera cita con la matrona
- Mujeres ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño preexistente en tratamiento
- Enfermedad respiratoria restrictiva u obstructiva preexistente
- Mujeres con otra causa de apnea del sueño (p. apnea central del sueño)
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres que no dan o rechazan el consentimiento
- Mujeres sin capacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Embarazadas con IMC >39 en la reserva
Todas las mujeres recibirán atención de rutina y, además, completarán la herramienta de detección de 8 preguntas STOPBANG, una escala de somnolencia de Epworth y se registrará la oximetría durante la noche.
|
Herramienta de selección de 8 preguntas compuesta por las siguientes preguntas: S: ¿Roncas fuerte? T: ¿A menudo te sientes cansado durante el día? O: ¿Alguien ha observado que deja de respirar mientras duerme? P: ¿Tiene presión arterial alta? B: ¿Es su IMC >35 kg/m2? A: ¿Tienes >50 años? N: ¿La circunferencia de su cuello es >40 cm? G: ¿Tu género es masculino?
Todos los participantes recibirán un oxímetro de pulso Masimo Rad8 para que se lo lleven a casa y lo apliquen en su dedo durante la noche para medir su frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno mientras duermen.
Un cuestionario que califica qué tan cansados están haciendo las tareas cotidianas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Entre las semanas 17-28 de embarazo
|
Índice de desaturación de oxígeno (4 % desde el valor inicial) > 5 por hora
|
Entre las semanas 17-28 de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación STOPBANG
Periodo de tiempo: Entre las semanas 17-28 de embarazo
|
Ronquido, cansancio, se observó que dejó de respirar, presión arterial alta, IMC, edad, circunferencia del cuello, género
|
Entre las semanas 17-28 de embarazo
|
Puntuación STOPBANG modificada
Periodo de tiempo: Entre las semanas 17-28 de embarazo
|
Ronquido, Epworth > 10, se observó que dejó de respirar, presión arterial alta, IMC, edad, circunferencia del cuello, sexo
|
Entre las semanas 17-28 de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOPBANGPREG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuestionario STOPBANG
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of South Florida; University... y otros colaboradoresTerminadoApnea, Sueño | Lesión Cerebral TraumáticaEstados Unidos