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STOPBANG como herramienta de detección de la apnea obstructiva del sueño en el embarazo

31 de enero de 2019 actualizado por: City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust

Uso del Cuestionario STOPBANG para la Predicción de la Apnea Obstructiva del Sueño en el Embarazo

Este estudio evalúa el uso del cuestionario STOPBANG para predecir si una mujer embarazada con obesidad clase III tiene apnea obstructiva del sueño. A todos los participantes se les calculará una puntuación de STOPBANG y una puntuación de STOPBANG modificada (sustituyendo la puntuación de Epworth > 10 con el ítem cansado) y luego se les evaluará con oximetría de pulso durante la noche para ver si cumplen con los criterios ODI para la apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección en la que los músculos y los tejidos blandos de la garganta colapsan durante el sueño, lo que hace que dejen de respirar por un período breve. Afecta alrededor del 4% de todas las mujeres embarazadas y es más común en personas obesas. Las mujeres embarazadas con AOS no tratada tienen más probabilidades de tener complicaciones en el embarazo y de necesitar una cesárea. Los bebés nacidos de madres con AOS no tratada tienen más probabilidades de necesitar tratamiento neonatal. Si la AOS se diagnostica y trata, estos riesgos se reducen. En pacientes no embarazadas que se presentan para cirugía, se ha demostrado que una herramienta de detección llamada STOPBANG es eficaz para identificar pacientes con AOS.

S: ¿Roncas fuerte? T: ¿A menudo te sientes cansado durante el día? O: ¿Alguien ha observado que deja de respirar mientras duerme? P: ¿Tiene presión arterial alta? B: ¿Es su IMC >35 kg/m2? A: ¿Tienes >50 años? N: ¿La circunferencia de su cuello es >40 cm? G: ¿Tu género es masculino?

El objetivo de los investigadores es evaluar si STOPBANG se puede utilizar para identificar la AOS en mujeres embarazadas obesas.

El objetivo es reclutar 100 mujeres embarazadas con un índice de masa corporal (IMC) ≥40 en el Sunderland Royal Hospital. Los datos se recogerán cuando asistan a su exploración de anomalías o prueba de tolerancia a la glucosa (durante el segundo trimestre del embarazo). Los participantes completarán un cuestionario de escala de somnolencia de Epworth y las preguntas STOP antes de documentar su IMC, edad y circunferencia del cuello. Se calculará una puntuación de STOPBANG y una puntuación de STOPBANG modificada (sustituya la pregunta cansada con Epworth >10). Luego, todos los participantes se llevarán a casa un oxímetro de pulso Rad8 para registrar la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno durante la noche. Los resultados de la oximetría serán analizados por un fisiólogo respiratorio y se calculará el índice de desaturación de oxígeno. Un estadístico analizará los resultados para determinar si existe una relación entre la puntuación STOPBANG o la puntuación STOPBANG modificada y la probabilidad de que las mujeres embarazadas tengan AOS. En un análisis secundario, veremos si se puede usar algún elemento individual de STOPBANG para predecir la AOS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas programadas para dar a luz en el Sunderland Royal Hospital que tienen un índice de masa corporal ≥40 en su primera cita con la partera.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Índice de masa corporal ≥ 40 en la primera cita con la matrona
  • Mujeres ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño preexistente en tratamiento
  • Enfermedad respiratoria restrictiva u obstructiva preexistente
  • Mujeres con otra causa de apnea del sueño (p. apnea central del sueño)
  • Mujeres menores de 18 años
  • Mujeres que no dan o rechazan el consentimiento
  • Mujeres sin capacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazadas con IMC >39 en la reserva
Todas las mujeres recibirán atención de rutina y, además, completarán la herramienta de detección de 8 preguntas STOPBANG, una escala de somnolencia de Epworth y se registrará la oximetría durante la noche.

Herramienta de selección de 8 preguntas compuesta por las siguientes preguntas:

S: ¿Roncas fuerte? T: ¿A menudo te sientes cansado durante el día? O: ¿Alguien ha observado que deja de respirar mientras duerme? P: ¿Tiene presión arterial alta? B: ¿Es su IMC >35 kg/m2? A: ¿Tienes >50 años? N: ¿La circunferencia de su cuello es >40 cm? G: ¿Tu género es masculino?

Todos los participantes recibirán un oxímetro de pulso Masimo Rad8 para que se lo lleven a casa y lo apliquen en su dedo durante la noche para medir su frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno mientras duermen.
Un cuestionario que califica qué tan cansados ​​están haciendo las tareas cotidianas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Entre las semanas 17-28 de embarazo
Índice de desaturación de oxígeno (4 % desde el valor inicial) > 5 por hora
Entre las semanas 17-28 de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación STOPBANG
Periodo de tiempo: Entre las semanas 17-28 de embarazo
Ronquido, cansancio, se observó que dejó de respirar, presión arterial alta, IMC, edad, circunferencia del cuello, género
Entre las semanas 17-28 de embarazo
Puntuación STOPBANG modificada
Periodo de tiempo: Entre las semanas 17-28 de embarazo
Ronquido, Epworth > 10, se observó que dejó de respirar, presión arterial alta, IMC, edad, circunferencia del cuello, sexo
Entre las semanas 17-28 de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Cope, MBBS, Consultant Anaesthetist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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