人工呼吸器関連肺炎における両側気管支肺胞洗浄
人工呼吸器関連肺炎を診断するための両側気管支肺胞洗浄培養。微生物学的一致と治療決定の有効性への影響。
調査の概要
詳細な説明
気管支鏡による下気道分泌物のサンプリングは、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の微生物学的診断のために集中治療室 (ICU) で広く使用されています。 ただし、サンプリングのために特定の肺セグメントを選択することの重要性については、まだ議論の余地があります。
現在、非気管支鏡による盲目的ミニ気管支肺胞洗浄(BAL)が、十分な感度と特異性を備えて VAP の診断に使用されています。 肺炎が存在する場合、左右の肺間の微生物学的一致が重要になります。 一致度が低い場合、ブラインド サンプリングの信頼性に疑問が生じます。
気管支鏡サンプリング技術を使用して VAP 患者の右肺と左肺の細菌分布を調査したところ、2 つの検体間の微生物学的一致率は大きく異なりました (53% ~ 92%)。 一致する培養収量に関連する可能性のある要因はこれまで調査されておらず、ガイド付きの両側肺サンプリングの使用が実際に VAP が疑われる患者に処方される抗生物質レジメンの適切性を改善するかどうかは不明です。
この研究の主な目的は、VAP の疑いで 2 つの異なる光ファイバー気管支鏡を使用して気管支鏡下 BAL を受けている ICU 患者の右肺サンプルと左肺サンプル間の微生物学的一致の頻度を評価することです。 第 2 の目的は、そのような一致に関連する要因を特定し、片側の BAL 培養と両側の BAL 培養に基づいて処方された治療の適合性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 48時間以上の侵襲的人工呼吸器
- 臨床的に肺炎が疑われる(簡易臨床肺感染スコアが6を超えている、または以下のうち少なくとも2つを有する患者の胸部X線写真で新規または進行性の肺浸潤がある:化膿性呼吸器分泌物、体温>38℃または<36℃、白血球)カウント >12,000/mm3 または <4,000/mm3)
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- インフォームドコンセントの欠如
- 動脈血酸素分圧と吸気酸素分率比 (PaO2:FiO2) ≤150
- 呼気終末陽圧 (PEEP) >10 cmH2O の使用
- 活動性の制御されていない気管支けいれん
- 不安定狭心症または最近(6週間未満)の心筋梗塞
- 不安定な不整脈
- 頭蓋内圧亢進症
- 血小板数 ≤20,000/mm3
- 国際正規化比 (INR) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) 比 > 1.5
- 患者のカルテに治療制限命令を文書化する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:両側BAL
気管支鏡検査はコンセンサスガイドラインに厳密に従って行われます。
左右の肺を柔軟な光ファイバー気管支鏡で検査します。
胸部 X 線写真に局所的な浸潤物が存在する場合は、最も顕著な不透明度を示す領域のサブセグメントにスコープの先端が押し込まれます。
びまん性混濁がある場合、またはレントゲン検査で明らかな異常が観察されない場合、先端は舌状部または右中葉に位置します。
次に、滅菌生理食塩水の 20 ml アリコートを 5 つ注射し、シリンジで再吸引します。
次に、同じブランドおよびモデルの 2 番目の滅菌気管支鏡を使用して、反対側の肺で同じ方法で気管支鏡検査が繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右肺サンプルと左肺サンプル間の微生物学的一致率
時間枠:侵襲的人工呼吸器を少なくとも 48 時間使用した後
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一方または両方の BAL 検体の定量培養で、少なくとも 1 つの潜在的な細菌性病原体の顕著な増殖が陽性である場合、肺炎は微生物学的に確認されます。
左右の BAL 培養物は、両方が同じ微生物に対して陽性である場合、またはどちらも増殖を示さない場合、一致していると分類されます。
1 つの標本から分離された微生物の少なくとも 1 つが反対側の標本から回収されない場合、培養物は不一致として分類されます。
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侵襲的人工呼吸器を少なくとも 48 時間使用した後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化膿性分泌物と右肺と左肺の BAL 培養間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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人工呼吸器の持続時間と右肺と左肺の BAL 培養の間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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ICU滞在期間と右肺と左肺のBAL培養の間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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入院期間と右肺と左肺の BAL 培養の間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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免疫抑制と右肺と左肺の BAL 培養間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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抗生物質治療と右肺と左肺の BAL 培養間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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右肺と左肺の BAL 培養物間の放射線学的浸潤と微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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体温と右肺と左肺の BAL 培養物間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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WBC数と右肺BAL培養物と左肺BAL培養物間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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PaO2:FiO2 と右肺と左肺の BAL 培養物間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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PEEPと右肺BAL培養物と左肺BAL培養物間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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CPISと右肺BAL培養物と左肺BAL培養物間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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加湿の種類と右肺と左肺の BAL 培養間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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プロカルシトニンと右肺と左肺の BAL 培養物間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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C反応性タンパク質と右肺BAL培養物と左肺BAL培養物間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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模擬処方実験を行うことによる、右肺または左肺の培養結果のみに基づいて選択された抗生物質レジメンと、両側の肺培養結果に基づいて選択されたレジメンとの比較。
時間枠:研究開始から18か月後
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登録された各患者について、実際の治療決定は、両側の BAL 培養と感度分析の結果に基づいて、その症例を担当する ICU の主治医によって行われます。
その後、研究の最後に、BAL 文化が一致しない患者のデータが、ICU の医師と感染症の専門家で構成される第 2 チームによる模擬処方セッションで検討されます。
チームは、右肺 BAL サンプルのみ、左肺 BAL サンプルのみ、および左右の BAL サンプルの培養データと in vitro 抗菌薬感受性データに基づいて、適切な抗菌レジメンを提案するよう求められます。
各微生物学的レポートは、患者の関連臨床データの概要とともにチームに個別に提示されます。
処方されたレジメンは、両方の BAL 検体で特定されたすべての微生物を積極的にカバーする場合に適切であると定義されます。
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研究開始から18か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giuseppe Bello, MD、Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Marquette CH, Herengt F, Saulnier F, Nevierre R, Mathieu D, Courcol R, Ramon P. Protected specimen brush in the assessment of ventilator-associated pneumonia. Selection of a certain lung segment for bronchoscopic sampling is unnecessary. Chest. 1993 Jan;103(1):243-7. doi: 10.1378/chest.103.1.243.
- Meduri GU, Reddy RC, Stanley T, El-Zeky F. Pneumonia in acute respiratory distress syndrome. A prospective evaluation of bilateral bronchoscopic sampling. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):870-5. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9706112.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Jackson SR, Ernst NE, Mueller EW, Butler KL. Utility of bilateral bronchoalveolar lavage for the diagnosis of ventilator-associated pneumonia in critically ill surgical patients. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):159-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.09.030.
- Zaccard CR, Schell RF, Spiegel CA. Efficacy of bilateral bronchoalveolar lavage for diagnosis of ventilator-associated pneumonia. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2918-24. doi: 10.1128/JCM.00747-09. Epub 2009 Jul 15.
- Esperatti M, Ferrer M, Theessen A, Liapikou A, Valencia M, Saucedo LM, Zavala E, Welte T, Torres A. Nosocomial pneumonia in the intensive care unit acquired by mechanically ventilated versus nonventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 15;182(12):1533-9. doi: 10.1164/rccm.201001-0094OC. Epub 2010 Aug 6.
- Bello G, Pennisi MA, Di Muzio F, De Pascale G, Montini L, Maviglia R, Mercurio G, Spanu T, Antonelli M. Clinical impact of pulmonary sampling site in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: A prospective study using bronchoscopic bronchoalveolar lavage. J Crit Care. 2016 Jun;33:151-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.02.016. Epub 2016 Mar 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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