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人工呼吸器関連肺炎における両側気管支肺胞洗浄

2015年9月3日 更新者:Giuseppe Bello、Catholic University of the Sacred Heart

人工呼吸器関連肺炎を診断するための両側気管支肺胞洗浄培養。微生物学的一致と治療決定の有効性への影響。

この研究の目的は、人工呼吸器関連肺炎が疑われる患者の右肺と左肺の気管支肺胞洗浄液培養液間の微生物学的一致率を評価し、一致の予測因子を特定し、適切な抗生物質を処方する臨床医の能力に対する微生物学的不一致の影響を評価することである。研究者らは、大規模な大学病院の一般集中治療室で前向き観察研究を実施した。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

気管支鏡による下気道分泌物のサンプリングは、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の微生物学的診断のために集中治療室 (ICU) で広く使用されています。 ただし、サンプリングのために特定の肺セグメントを選択することの重要性については、まだ議論の余地があります。

現在、非気管支鏡による盲目的ミニ気管支肺胞洗浄(BAL)が、十分な感度と特異性を備えて VAP の診断に使用されています。 肺炎が存在する場合、左右の肺間の微生物学的一致が重要になります。 一致度が低い場合、ブラインド サンプリングの信頼性に疑問が生じます。

気管支鏡サンプリング技術を使用して VAP 患者の右肺と左肺の細菌分布を調査したところ、2 つの検体間の微生物学的一致率は大きく異なりました (53% ~ 92%)。 一致する培養収量に関連する可能性のある要因はこれまで調査されておらず、ガイド付きの両側肺サンプリングの使用が実際に VAP が疑われる患者に処方される抗生物質レジメンの適切性を改善するかどうかは不明です。

この研究の主な目的は、VAP の疑いで 2 つの異なる光ファイバー気管支鏡を使用して気管支鏡下 BAL を受けている ICU 患者の右肺サンプルと左肺サンプル間の微生物学的一致の頻度を評価することです。 第 2 の目的は、そのような一致に関連する要因を特定し、片側の BAL 培養と両側の BAL 培養に基づいて処方された治療の適合性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 48時間以上の侵襲的人工呼吸器
  • 臨床的に肺炎が疑われる(簡易臨床肺感染スコアが6を超えている、または以下のうち少なくとも2つを有する患者の胸部X線写真で新規または進行性の肺浸潤がある:化膿性呼吸器分泌物、体温>38℃または<36℃、白血球)カウント >12,000/mm3 または <4,000/mm3)

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 動脈血酸素分圧と吸気酸素分率比 (PaO2:FiO2) ≤150
  • 呼気終末陽圧 (PEEP) >10 cmH2O の使用
  • 活動性の制御されていない気管支けいれん
  • 不安定狭心症または最近(6週間未満)の心筋梗塞
  • 不安定な不整脈
  • 頭蓋内圧亢進症
  • 血小板数 ≤20,000/mm3
  • 国際正規化比 (INR) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) 比 > 1.5
  • 患者のカルテに治療制限命令を文書化する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側BAL
気管支鏡検査はコンセンサスガイドラインに厳密に従って行われます。 左右の肺を柔軟な光ファイバー気管支鏡で検査します。 胸部 X 線写真に局所的な浸潤物が存在する場合は、最も顕著な不透明度を示す領域のサブセグメントにスコープの先端が押し込まれます。 びまん性混濁がある場合、またはレントゲン検査で明らかな異常が観察されない場合、先端は舌状部または右中葉に位置します。 次に、滅菌生理食塩水の 20 ml アリコートを 5 つ注射し、シリンジで再吸引します。 次に、同じブランドおよびモデルの 2 番目の滅菌気管支鏡を使用して、反対側の肺で同じ方法で気管支鏡検査が繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右肺サンプルと左肺サンプル間の微生物学的一致率
時間枠:侵襲的人工呼吸器を少なくとも 48 時間使用した後
一方または両方の BAL 検体の定量培養で、少なくとも 1 つの潜在的な細菌性病原体の顕著な増殖が陽性である場合、肺炎は微生物学的に確認されます。 左右の BAL 培養物は、両方が同じ微生物に対して陽性である場合、またはどちらも増殖を示さない場合、一致していると分類されます。 1 つの標本から分離された微生物の少なくとも 1 つが反対側の標本から回収されない場合、培養物は不一致として分類されます。
侵襲的人工呼吸器を少なくとも 48 時間使用した後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
化膿性分泌物と右肺と左肺の BAL 培養間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
人工呼吸器の持続時間と右肺と左肺の BAL 培養の間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
ICU滞在期間と右肺と左肺のBAL培養の間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
入院期間と右肺と左肺の BAL 培養の間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
免疫抑制と右肺と左肺の BAL 培養間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
抗生物質治療と右肺と左肺の BAL 培養間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
右肺と左肺の BAL 培養物間の放射線学的浸潤と微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
体温と右肺と左肺の BAL 培養物間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
WBC数と右肺BAL培養物と左肺BAL培養物間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
PaO2:FiO2 と右肺と左肺の BAL 培養物間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
PEEPと右肺BAL培養物と左肺BAL培養物間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
CPISと右肺BAL培養物と左肺BAL培養物間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
加湿の種類と右肺と左肺の BAL 培養間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
プロカルシトニンと右肺と左肺の BAL 培養物間の微生物学的一致との関連の可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
C反応性タンパク質と右肺BAL培養物と左肺BAL培養物間の微生物学的一致との間に関連性がある可能性
時間枠:気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後
気管支鏡検査後、予想平均 48 時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
模擬処方実験を行うことによる、右肺または左肺の培養結果のみに基づいて選択された抗生物質レジメンと、両側の肺培養結果に基づいて選択されたレジメンとの比較。
時間枠:研究開始から18か月後
登録された各患者について、実際の治療決定は、両側の BAL 培養と感度分析の結果に基づいて、その症例を担当する ICU の主治医によって行われます。 その後、研究の最後に、BAL 文化が一致しない患者のデータが、ICU の医師と感染症の専門家で構成される第 2 チームによる模擬処方セッションで検討されます。 チームは、右肺 BAL サンプルのみ、左肺 BAL サンプルのみ、および左右の BAL サンプルの培養データと in vitro 抗菌薬感受性データに基づいて、適切な抗菌レジメンを提案するよう求められます。 各微生物学的レポートは、患者の関連臨床データの概要とともにチームに個別に提示されます。 処方されたレジメンは、両方の BAL 検体で特定されたすべての微生物を積極的にカバーする場合に適切であると定義されます。
研究開始から18か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giuseppe Bello, MD、Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月3日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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